Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ analgesi for knæarthroplastik (PAKA) (PAKA)

20. marts 2012 opdateret af: Matthew Costa, University of Warwick

Kan periartikulær knæinjektion af multimodale midler levobupivicain, morfin, ketorolac og adrenalin forbedre postoperativ smerte og funktion efter primær total knæarthroplastik?

Peri-artikulær knæinfiltration med Levobupivicain 150 mg, Morfin 10 mg og Ketorolac 30 mg reducerer postoperative smerter efter primær total udskiftning af knæet sammenlignet med den nuværende standardbehandling af femoral nerveblokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en elektiv primær unilateral total knæarthroplastik (TKA) under pleje af en ortopædisk konsulent ved University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS trust, er potentielt kvalificerede til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med tilstrækkelig kognitiv svækkelse til, at de ikke ville være i stand til at udfylde spørgeskemaet (kognitiv svækkelse).
  • De patienter, der mangler kapacitet i henhold til Mental Capacity Act 2005
  • De patienter med en præoperativ historie med neurologisk abnormitet i det ipsilaterale ben, f.eks. anamnese med slagtilfælde, neurogen smerte eller tidligere nerveskade.
  • De patienter, der har spinal anæstesi.
  • De patienter med en specifik kontraindikation over for de anvendte smertestillende midler: Morfin: Overfølsomhedsreaktion Ketorolac: Aktivt eller tidligere mavesår. Anamnese med øvre gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling.
  • Hæmoragiske diateser, herunder koagulationsforstyrrelser
  • Overfølsomhed over for ketorolac trometamol eller andre NSAID'er
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 160 mikromol/l)
  • Levobupivicain: Levobupivacain-opløsninger er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for levobupivacain, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Ukontrolleret angina
  • 2./3. grads hjerteblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
levobupivacain
Medicin: Femoral nerveblok
Under aseptiske forhold vil femoralisarterien blive palperet umiddelbart under lyskeligamentet, og nervestimulation vil blive brugt til at identificere femoralisnerven lige lateralt for arterien. Når femoralisnerven er blevet identificeret, kan blokeringen udføres på rutinemæssig måde ved at bruge 30 ml levobupivacain 0,25 %. Den præcise anvendte teknik vil blive noteret på forsøgsdokumentationen.
Aktiv komparator: periartikulær infiltration
Den periartikulære infiltration af multimodale midler vil bestå af 150 mg levobupivacain, 10 mg morfin og 30 mg ketorolac fortyndet i 0,9% saltvand for at give et volumen på 100 ml. (0,5 ml 1:1000 adrenalin vil blive tilsat til blandingen for at reducere blodtab efter operationen) Halvtreds ml af blandingen vil blive injiceret i det posteriore, mediale og laterale blødt væv lige før implantation af TKA-komponenterne. Der vil blive taget hensyn til at undgå overdreven infiltration i området af den almindelige peronealnerve. Derefter, mens cementen hærder, vil det forreste bløde væv inklusive quadriceps-mekanismen, det retinakulære væv og det subkutikulære væv blive infiltreret med de resterende 50 ml periartikulær injektion.
Medicin: periartikulær infiltration
Den periartikulære infiltration af multimodale midler vil bestå af 150 mg levobupivacain, 10 mg morfin og 30 mg ketorolac fortyndet i 0,9% saltvand for at give et volumen på 100 ml. (0,5 ml 1:1000 adrenalin vil blive tilsat til blandingen for at reducere blodtab efter operationen) Halvtreds ml af blandingen vil blive injiceret i det posteriore, mediale og laterale blødt væv lige før implantation af TKA-komponenterne. Der vil blive taget hensyn til at undgå overdreven infiltration i området af den almindelige peronealnerve. Derefter, mens cementen hærder, vil det forreste bløde væv inklusive quadriceps-mekanismen, det retinakulære væv og det subkutikulære væv blive infiltreret med de resterende 50 ml periartikulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 18 timer efter operationen
En valideret, patientrapporteret 100 mm visuel analog smertescore. Det er en streg på 100 mm, hvorpå patienten sætter en streg igennem for at markere sværhedsgraden af ​​den smerte, patienten oplever, fra 0 mm= Ingen smerte til 100 mm værst smerte mulig.
18 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 point smertescore
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
En ordinær 4-punkts smertescore registreret hver sjette time af en uafhængig sygeplejerske i de første 48 timer efter operationen.
De første 48 timer efter operationen
Analgesi påkrævet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den samlede brug af "efter behov" analgesi i de første 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Koncentration af Levobupivicain i dræn- og patientserumprøver
Tidsramme: 6 timer efter operation og før og efter retransfusion
Koncentrationen af ​​lokalbedøvelsesmiddel (Levobupivicain) i drænvæsken opsamlet i Bellovac ABT og patient serumkoncentrationer. Drænkoncentrationen vil blive vurderet 6 timer efter operationen med serumkoncentrationer før retransfusion (turnique-down tid + 40 minutter) og post-retransfusion (post-op + 6 timer 40 min).
6 timer efter operation og før og efter retransfusion
Funktionelle vurderinger ændrer sig over tid 18, 48 & 6 uger
Tidsramme: 18 og 48 timer og 6 uger efter operationen
Patienternes 'straight-ben raise' og mobilisering vil blive vurderet af en uafhængig fysioterapeut på afdelingen efter operationen, og en mere formel funktionel vurdering af knæet vil blive foretaget efter 6 uger ved hjælp af Oxford Knee Score: en valideret, patientrapporteret mål for knæets funktion.
18 og 48 timer og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Warwick

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Costa, University of Warwick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ arthritis

Kliniske forsøg med Femoral nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner