Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve analgesie voor knieartroplastiek (PAKA) (PAKA)

20 maart 2012 bijgewerkt door: Matthew Costa, University of Warwick

Kan periarticulaire knie-injectie van multimodale middelen levobupivicaïne, morfine, ketorolac en adrenaline postoperatieve pijn en functie verbeteren na primaire totale knieartroplastiek?

Peri-articulaire knie-infiltratie met Levobupivicaïne 150 mg, morfine 10 mg en Ketorolac 30 mg vermindert postoperatieve pijn na primaire totale knievervanging in vergelijking met de huidige standaardbehandeling van femorale zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV4 8UW
        • University of Warwick, University House,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een electieve primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan onder de hoede van een orthopedisch adviseur van University Hospitals Coventry en Warwickshire NHS trust, komen mogelijk in aanmerking voor de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met voldoende cognitieve stoornissen dat ze de vragenlijst niet zouden kunnen invullen (cognitieve stoornissen).
  • Die patiënten die capaciteit missen onder de Mental Capacity Act 2005
  • Die patiënten met een preoperatieve voorgeschiedenis van neurologische afwijkingen in het ipsilaterale been, b.v. voorgeschiedenis van een beroerte, neurogene pijn of eerdere zenuwbeschadiging.
  • Die patiënten met spinale anesthesie.
  • Die patiënten met een specifieke contra-indicatie voor de gebruikte analgetica: Morfine: overgevoeligheidsreactie Ketorolac: actieve of eerdere maagzweer. Voorgeschiedenis van bloeding of perforatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie.
  • Hemorragische diathesen, waaronder stollingsstoornissen
  • Overgevoeligheid voor ketorolac-trometamol of andere NSAID's
  • Matige of ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 160 micromol/l)
  • Levobupivacaïne: Levobupivacaïne-oplossingen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor levobupivacaïne, lokale anesthetica van het amidetype of een van de hulpstoffen.
  • Ongecontroleerde angina pectoris
  • 2e/3e graads hartblok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
levobupivacaïne
Geneesmiddel: Femorale zenuwblokkade
Onder aseptische omstandigheden wordt de dijbeenslagader direct onder het liesband gepalpeerd en wordt zenuwstimulatie gebruikt om de dijbeenzenuw net lateraal van de slagader te identificeren. Zodra de nervus femoralis is geïdentificeerd, kan de blokkade op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd met 30 ml levobupivacaïne 0,25%. De precieze gebruikte techniek zal worden vermeld in de proefdocumentatie.
Actieve vergelijker: peri-articulaire infiltratie
De peri-articulaire infiltratie van multimodale middelen zal bestaan ​​uit 150 mg levobupivacaïne, 10 mg morfine en 30 mg ketorolac verdund in 0,9% zoutoplossing om een ​​volume van 100 ml te maken. (Er wordt 0,5 ml 1:1000 adrenaline aan het mengsel toegevoegd om bloedverlies na de operatie te verminderen) Vijftig ml van het mengsel wordt vlak voor de implantatie van de TKP-componenten in de achterste, mediale en laterale zachte weefsels geïnjecteerd. Er zal voor worden gezorgd dat overmatige infiltratie in het gebied van de nervus peroneus algemeen wordt voorkomen. Terwijl het cement uithardt, worden de voorste zachte weefsels, waaronder het quadricepsmechanisme, de retinaculaire weefsels en de subcuticulaire weefsels geïnfiltreerd met de resterende 50 ml peri-articulaire injectie.
Geneesmiddel: peri-articulaire infiltratie
De peri-articulaire infiltratie van multimodale middelen zal bestaan ​​uit 150 mg levobupivacaïne, 10 mg morfine en 30 mg ketorolac verdund in 0,9% zoutoplossing om een ​​volume van 100 ml te maken. (Er wordt 0,5 ml 1:1000 adrenaline aan het mengsel toegevoegd om bloedverlies na de operatie te verminderen) Vijftig ml van het mengsel wordt vlak voor de implantatie van de TKP-componenten in de achterste, mediale en laterale zachte weefsels geïnjecteerd. Er zal voor worden gezorgd dat overmatige infiltratie in het gebied van de nervus peroneus algemeen wordt voorkomen. Terwijl het cement uithardt, worden de voorste zachte weefsels, waaronder het quadricepsmechanisme, de retinaculaire weefsels en de subcuticulaire weefsels geïnfiltreerd met de resterende 50 ml peri-articulaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 18 uur postoperatief
Een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde visuele analoge pijnscore van 100 mm. Het is een lijn van 100 mm lang waarop de patiënt een lijn plaatst om de ernst van de pijn die de patiënt ervaart aan te geven, van 0 mm = geen pijn tot 100 mm zonder pijn mogelijk.
18 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4 punten pijnscore
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
Een ordinale 4-punts pijnscore die elke zes uur wordt geregistreerd door een onafhankelijke verpleegkundige gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
Eerste 48 uur na de operatie
Analgesie vereist
Tijdsspanne: Periode van 48 uur na operatie
Het totale gebruik van "zoals vereist" analgesie in de eerste 48 uur na de operatie
Periode van 48 uur na operatie
Concentratie van levobupivicaïne in drain- en patiëntenserummonsters
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie en voor en na retransfusie
De concentratie van lokaal anestheticum (Levobupivicaïne) in de drainvloeistof die wordt opgevangen in de Bellovac ABT en de serumconcentraties van de patiënt. De drainconcentratie zal 6 uur na de operatie worden beoordeeld met serumconcentraties vóór retransfusie (tijd van tourniquet-down + 40 min) en post-retransfusie (post-op + 6 uur 40 min).
6 uur na de operatie en voor en na retransfusie
Functionele beoordelingen veranderen in de loop van de tijd 18, 48 en 6 weken
Tijdsspanne: 18 & 48 uur en 6 weken na de operatie
Het optillen en mobiliseren van het gestrekte been van de patiënt zal na de operatie worden beoordeeld door een onafhankelijke fysiotherapeut op de afdeling en na 6 weken zal een meer formele functionele beoordeling van de knie worden gemaakt met behulp van de Oxford Knee Score: een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde maat van de kniefunctie.
18 & 48 uur en 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Warwick

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Costa, University of Warwick

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie artritis

Klinische onderzoeken op Femorale zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren