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アルツハイマー病におけるアルブミンと免疫グロブリンを評価する研究 (AMBAR)

2019年7月10日 更新者：Instituto Grifols, S.A.

軽度から中等度のアルツハイマー病患者における短期血漿交換の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化対照研究

この研究の目的は、さまざまな適用可能な心理測定バッテリーとスケールに基づいて、認知、機能、行動、およびグローバルドメインの変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) と推定される 350 人の被験者で構成される臨床試験は、主に、静脈内免疫グロブリン (IVIG) と組み合わせたヒトアルブミンの注入によるプラズマフェレーシスが患者の認知、機能、行動、およびグローバルドメインを変更できるかどうかを判断するために実施されます。 . 3 つの治療グループと 1 つのコントロール グループがあります。 被験者は 1:1:1:1 の割合で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard University
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galiz Research, LLC
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Largo Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • L&L Research Choices, Inc
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Osmond Beach
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • PharmaSeek LLC (DMI Research)
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • RTR Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC
      • Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、08756
        • The NeuroCognitive Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Neurology Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Wesley Neurology Clinic
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Fundació ACE
      • Burgos、スペイン、09005
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona、スペイン、17190
        • Parc Hospitalari Martí i Julià
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza、スペイン、50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General de Elche
      • Elche、Alicante、スペイン、03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、スペイン、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • Hospital Universitario de Getafe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. -インフォームドコンセント文書に署名した時点で55〜85歳の男性または女性。
  2. -アルツハイマー病の診断（NINCDS-ADRDA基準）、および最小精神状態検査（MMSE）のスコアが>/= 18から
  3. -過去3か月間のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）および/またはメマンチンによる現在の安定した治療。
  4. 患者と近親者または法定代理人は、患者情報シートを読み、治験への参加に同意し、インフォームド コンセント文書に署名する必要があります (患者本人と近親者/法定代理人)。
  5. 患者は研究プロトコルに従い、確立された期間内に治療を受け、フォローアップ期間中継続できる必要があります。
  6. 脳血管疾患がないことを示す、募集前の 12 か月間に得られた脳のコンピューター断層撮影法 (CAT) または磁気共鳴画像法 (MRI) 研究が利用可能である必要があります。 それにもかかわらず、脳血管疾患を除外するために、スクリーニング期間中に得られた MRI を使用することが必須です。
  7. 安定した介護者が利用可能でなければならず、患者の研究訪問に出席しなければなりません。

主な除外基準:

  1. 以下のような行動障害または異常な凝固パラメータによる血漿交換の禁忌：

    • 低カルシウム血症 (Ca++ < 8.7 mg/dL)
    • 血小板減少症 (
    • フィブリノーゲン
    • プロトロンビン時間 (Quick) p1.5)
    • β遮断薬治療と徐脈
    • アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）による治療（アレルギー反応のリスク増加）
  2. ヘモグロビン < 10 g/dL
  3. 血漿交換を妨げる困難な静脈アクセス。
  4. 血液製剤に対する頻繁な副作用（重篤またはその他）の病歴。
  5. アルブミンに対する過敏症またはアルブテインのいずれかの成分に対するアレルギー。
  6. -免疫グロブリンA（IgA）欠損症の病歴。
  7. -ソルビトールなどのFlebogamma DIFコンポーネントに対する既知のアレルギー。
  8. -静脈内免疫グロブリンの血栓塞栓性合併症の病歴。
  9. 血漿クレアチニン > 2 mg/dl。
  10. -制御されていない高血圧（過去3か月間の治療にもかかわらず、160 mmHg以上の収縮期血圧および/または100 mmHg以上の拡張期血圧）.
  11. -肝硬変またはグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）を伴う肝臓の問題（ULN）> 2.5 x 正常上限、またはビリルビン> 2 mg / dL。
  12. -過去12か月間の心筋梗塞、重度または不安定狭心症、または心不全（ニューヨーク協会クラスII、III、またはIV）によって証明される心臓病。
  13. -他の臨床試験への参加、または研究開始前の3か月間の他の治験薬の受領。
  14. -研究プロトコルの順守を複雑にする状態（予想される生存期間が1年未満の病気、既知の薬物またはアルコール乱用など）。
  15. -妊娠中または授乳中の女性、または血漿交換後少なくとも1か月間効果的な避妊法を使用していない女性。
  16. 6年未満の教育（医学的基準の下の除外基準）。
  17. 行動障害または不眠症の安定した治療を受けてから 3 か月未満。
  18. 抗凝固剤または抗血小板療法（抗凝集剤）で治療されている患者は、研究に参加しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高アルブミン + 免疫グロブリン
アルブミン 5% による治療的血漿交換 (集中治療期間) + 高用量のアルブミン 20% または免疫グロブリン 5% による低容量血漿交換 (維持治療期間)
生物学的：アルブミン 5%
ヒトアルブミン 5% による治療用血漿交換
他の名前：
  • アルブテイン® 5%
  • ヒトアルブミン グリフォルス 5%
生物学的：アルブミン 20%
ヒトアルブミン 5% による少量の血漿交換
他の名前：
  • アルブテイン® 20%
  • ヒトアルブミン グリフォルス 20%
生物学的：免疫グロブリン
静脈内ヒト免疫グロブリン 5%
他の名前：
  • フレボガンマ® 5% DIF
実験的：低アルブミン + 免疫グロブリン
アルブミン 5% による治療的血漿交換 (集中治療期間) + 低用量のアルブミン 20% または免疫グロブリン 5% による少量血漿交換 (維持治療期間)
生物学的：アルブミン 5%
ヒトアルブミン 5% による治療用血漿交換
他の名前：
  • アルブテイン® 5%
  • ヒトアルブミン グリフォルス 5%
生物学的：アルブミン 20%
ヒトアルブミン 5% による少量の血漿交換
他の名前：
  • アルブテイン® 20%
  • ヒトアルブミン グリフォルス 20%
生物学的：免疫グロブリン
静脈内ヒト免疫グロブリン 5%
他の名前：
  • フレボガンマ® 5% DIF
実験的：低アルブミン
アルブミン 5% による治療的血漿交換 (集中治療期間) + 低用量アルブミン 20% による少量血漿交換 (維持治療期間)
生物学的：アルブミン 5%
ヒトアルブミン 5% による治療用血漿交換
他の名前：
  • アルブテイン® 5%
  • ヒトアルブミン グリフォルス 5%
生物学的：アルブミン 20%
ヒトアルブミン 5% による少量の血漿交換
他の名前：
  • アルブテイン® 20%
  • ヒトアルブミン グリフォルス 20%
介入なし：コントロール (シャム) グループ
模擬血漿交換手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) 合計スコア (ベースラインから 14 か月までの変化)
時間枠：ベースラインと 14 か月

ベースラインから 14 か月までの変化としての ADAS-Cog 合計スコア

ADAS-Cog スケールは、12 の異なる領域で認知能力を評価するアンケートです。 ドメインは、単語想起、コマンド、構成的実践、遅延単語想起タスク、オブジェクト/図形の命名、観念的実践、オリエンテーション、単語認識、テスト指示の記憶、理解力、単語発見の難しさ、および音声言語能力です。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど認知障害が多いことを示します。
ベースラインと 14 か月
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL) 合計スコア (ベースラインから 14 か月までの変化)
時間枠：ベースラインと 14 か月

ベースラインから 14 か月までの変化としての ADCS-ADL 合計スコア

ADCS-ADL は、日常生活のさまざまな活動をカバーする 23 の質問で構成されています。 活動の多くは、その活動が関連性があるかどうかの評価から始まり、関連性がある場合は、難易度の評価が続きます。 すべてのアクティビティの合計スコアは 0 ～ 78 の範囲で、スコアが高いほど自律性が高い (より良い結果) ことを示します。
ベースラインと 14 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン MMSE:22-26 の患者における ADAS-Cog 合計スコア (ベースラインから 14 か月までの変化)
時間枠：ベースラインと 14 か月

ベースラインの Mini-Mental State Examination (MMSE) を受けた患者のベースラインから 14 か月までの変化としての ADAS-Cog 合計スコア: 22-26

ADAS-Cog スケールは、12 の異なる領域で認知能力を評価するアンケートです。 ドメインは、単語想起、コマンド、構成的実践、遅延単語想起タスク、オブジェクト/図形の命名、観念的実践、オリエンテーション、単語認識、テスト指示の記憶、理解力、単語発見の難しさ、および音声言語能力です。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど認知障害が多いことを示します。
ベースラインと 14 か月
ベースライン MMSE:22-26 の患者における ADCS-ADL 合計スコア (ベースラインから 14 か月までの変化)
時間枠：ベースラインと 14 か月

ベースラインのMini-Mental State Examination（MMSE）を受けた患者のベースラインから14か月までの変化としてのADCS-ADL合計スコア：22-26

ADCS-ADL は、日常生活のさまざまな活動をカバーする 23 の質問で構成されています。 活動の多くは、その活動が関連性があるかどうかの評価から始まり、関連性がある場合は、難易度の評価が続きます。 すべてのアクティビティの合計スコアは 0 ～ 78 の範囲で、スコアが高いほど自律性が高い (より良い結果) ことを示します。
ベースラインと 14 か月
ベースライン MMSE:18-21 の患者における ADAS-Cog 合計スコア (ベースラインから 14 か月までの変化)
時間枠：ベースラインと 14 か月

ベースラインのMini-Mental State Examination（MMSE）を受けた患者のベースラインから14か月までの変化としてのADAS-Cogスコア：18-21

ADAS-Cog スケールは、12 の異なる領域で認知能力を評価するアンケートです。 ドメインは、単語想起、コマンド、構成的実践、遅延単語想起タスク、オブジェクト/図形の命名、観念的実践、オリエンテーション、単語認識、テスト指示の記憶、理解力、単語発見の難しさ、および音声言語能力です。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど認知障害が多いことを示します
ベースラインと 14 か月
ベースライン MMSE:18-21 の患者における ADCS-ADL 合計スコア (ベースラインから 14 か月までの変化)
時間枠：ベースラインと 14 か月

ベースラインの Mini-Mental State Examination (MMSE) を受けた患者のベースラインから 14 か月までの変化としての ADCS-ADL 合計スコア:18-21

ADCS-ADL は、日常生活のさまざまな活動をカバーする 23 の質問で構成されています。 活動の多くは、その活動が関連性があるかどうかの評価から始まり、関連性がある場合は、難易度の評価が続きます。 すべてのアクティビティの合計スコアは 0 ～ 78 の範囲で、スコアが高いほど自律性が高い (より良い結果) ことを示します。
ベースラインと 14 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Grifols, S.A.

協力者

Grifols Biologicals, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Merce Boada Rovira, MD, PhD、Fundació ACE. Barcelona. Spain
  • スタディチェア：Antonio Páez, MD、Instituto Grifols, S.A.
  • スタディディレクター：Laura Núñez, BSc、Instituto Grifols, S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月19日

一次修了 (実際)

2018年3月6日

研究の完了 (実際)

2018年3月6日

試験登録日

最初に提出

2012年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IG1002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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