En studie for å evaluere albumin og immunglobulin ved Alzheimers sykdom (AMBAR)
En multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kortsiktig plasmautveksling etterfulgt av langtidsplasmaferese med infusjon av humant albumin kombinert med intravenøst immunglobulin hos pasienter med mild-moderat Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
- Howard University
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Quantum Laboratories
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- L&L Research Choices, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Neurology Associates of Osmond Beach
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- PharmaSeek LLC (DMI Research)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
- RTR Medical Group
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Forente stater, 08759
- Mid-Atlantic Geriatric/ARC
-
Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 08756
- The NeuroCognitive Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Neurology Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08028
- Fundació ACE
-
Burgos, Spania, 09005
- Hospital Universitario de Burgos
-
Girona, Spania, 17190
- Parc Hospitalari Martí i Julià
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spania, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General de Elche
-
Elche, Alicante, Spania, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 55-85 år på tidspunktet for undertegning av dokumentet om informert samtykke.
- En diagnose av Alzheimers sykdom (NINCDS-ADRDA-kriterium), og mini-mental statusundersøkelse (MMSE) score mellom >/=18 og
- Gjeldende stabil behandling med acetylkolinesterasehemmere (AChEI) og/eller memantin de siste tre månedene.
- Pasienten og en nær pårørende eller den juridiske representanten må lese pasientinformasjonsarket, godta deltakelse i utprøvingen, og deretter signere det informerte samtykkedokumentet (pasienten personlig og den nære pårørende/advokatfullmektig).
- Pasienten må kunne følge studieprotokollen, motta behandlingen i den fastsatte tidsperioden og fortsette i oppfølgingsintervallet.
- En hjernecomputert aksialtomografi (CAT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) studie, oppnådd i løpet av 12 måneder før rekruttering, som viser fravær av cerebrovaskulær sykdom, bør være tilgjengelig. Likevel er det obligatorisk å bruke MR som er oppnådd i løpet av screeningsperioden for å utelukke enhver cerebrovaskulær sykdom.
- En stabil omsorgsperson skal være tilgjengelig, og skal møte på pasientens studiebesøk.
Hovedekskluderingskriterier:
Enhver kontraindikasjon for plasmautveksling på grunn av atferdsforstyrrelser eller unormale koagulasjonsparametre, som for eksempel:
- Hypokalsemi (Ca++ < 8,7 mg/dL)
- Trombocytopeni (
- Fibrinogen
- Protrombintid (rask) p1,5)
- Betablokkerbehandling og bradykardi
- Behandling med angiotensjonskonverterende enzymhemmere (ACEI) (økt risiko for allergiske reaksjoner)
- Hemoglobin < 10 g/dL
- Vanskelig venøs tilgang utelukker plasmautveksling.
- En historie med hyppige bivirkninger (alvorlige eller andre) på blodprodukter.
- Overfølsomhet overfor albumin eller allergi mot noen av komponentene i Albutein.
- Anamnese med immunglobulin A (IgA) mangel.
- Kjente allergier mot Flebogamma DIF-komponenter som sorbitol.
- Anamnese med tromboemboliske komplikasjoner av intravenøse immunglobuliner.
- Plasmakreatinin > 2 mg/dl.
- Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller høyere og/eller diastolisk blodtrykk på 100 mmHg eller høyere til tross for behandling i løpet av de siste 3 månedene).
- Levercirrhose eller ethvert leverproblem med glutaminisk pyruvic transaminase (GPT) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin > 2 mg/dL.
- Hjertesykdommer, som påvist av hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina eller hjertesvikt (New York Association Class II, III eller IV) de siste 12 månedene.
- Deltakelse i andre kliniske studier, eller mottak av et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel i de tre månedene før studiestart.
- Enhver tilstand som kompliserer overholdelse av studieprotokollen (sykdom med mindre enn ett års forventet overlevelse, kjent narkotika- eller alkoholmisbruk, etc.).
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder i minst en måned etter plasmautveksling.
- Færre enn seks års utdanning (eksklusjonskriterier under medisinsk kriterium).
- Mindre enn tre måneder med stabil behandling for atferdsforstyrrelser eller søvnløshet.
- Pasienter som behandles med antikoagulantia eller antiblodplatebehandling (antiaggreganter) skal ikke rekrutteres i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyt albumin + immunoglobulin
Terapeutisk plasmautveksling med albumin 5 % (intensiv behandlingsperiode) + Lavvolum plasmautveksling med høy dose albumin 20 % eller immunglobulin 5 % (vedlikeholdsbehandlingsperiode)
|
Terapeutisk plasmautveksling med humant albumin 5 %
Andre navn:
Lavt volum plasmautveksling med humant albumin 5 %
Andre navn:
Intravenøst humant immunglobulin 5 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavt albumin + immunglobulin
Terapeutisk plasmautveksling med albumin 5 % (intensiv behandlingsperiode) + Lavvolum plasmautveksling med lav dose albumin 20 % eller immunglobulin 5 % (vedlikeholdsbehandlingsperiode)
|
Terapeutisk plasmautveksling med humant albumin 5 %
Andre navn:
Lavt volum plasmautveksling med humant albumin 5 %
Andre navn:
Intravenøst humant immunglobulin 5 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavt albumin
Terapeutisk plasmautveksling med albumin 5 % (intensiv behandlingsperiode) + Lavvolum plasmautveksling med lav dose albumin 20 % (vedlikeholdsbehandlingsperiode)
|
Terapeutisk plasmautveksling med humant albumin 5 %
Andre navn:
Lavt volum plasmautveksling med humant albumin 5 %
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (sham) gruppe
Simulert plasmautvekslingsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog) total poengsum (endringer fra baseline til 14 måneder)
Tidsramme: Baseline og 14 måneder
|
ADAS-Cog totalscore som en endring fra baseline til 14 måneder ADAS-Cog Scale er et spørreskjema som vurderer kognitiv ytelse i 12 forskjellige domener. Domenene er: ordgjenkalling, kommandoer, konstruksjonspraksis, forsinket ordgjenkallingsoppgave, navngivning av objekter/figurer, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning, huske testinstruksjoner, forståelse, ordfinnevansker og talespråksevne. Totalskåren varierer fra 0-80 hvor en høyere skåre indikerer mer kognitiv svikt. |
Baseline og 14 måneder
|
|
Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Total score (endringer fra baseline til 14 måneder)
Tidsramme: Baseline og 14 måneder
|
ADCS-ADL totalscore som en endring fra baseline til 14 måneder ADCS-ADL består av 23 spørsmål som dekker et bredt spekter av dagliglivets aktiviteter. Mange av aktivitetene starter med en vurdering av om den aktiviteten er relevant og deretter, hvis ja, følger opp med en vurdering av vanskelighetsgraden. Totalskåren over alle aktiviteter varierer fra 0-78 hvor en høyere skåre indikerer mer autonomi (bedre utfall). |
Baseline og 14 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog totalscore (endringer fra baseline til 14 måneder) hos pasienter med baseline MMSE:22-26
Tidsramme: Baseline og 14 måneder
|
ADAS-Cog totalscore som en endring fra baseline til 14 måneder hos pasienter med baseline Mini-Mental State Examination (MMSE):22-26 ADAS-Cog Scale er et spørreskjema som vurderer kognitiv ytelse i 12 forskjellige domener. Domenene er: ordgjenkalling, kommandoer, konstruksjonspraksis, forsinket ordgjenkallingsoppgave, navngivning av objekter/figurer, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning, huske testinstruksjoner, forståelse, ordfinnevansker og talespråksevne. Totalskåren varierer fra 0-80 hvor en høyere skåre indikerer mer kognitiv svikt. |
Baseline og 14 måneder
|
|
ADCS-ADL totalscore (endringer fra baseline til 14 måneder) hos pasienter med baseline MMSE:22-26
Tidsramme: Baseline og 14 måneder
|
ADCS-ADL totalscore som en endring fra baseline til 14 måneder hos pasienter med baseline Mini-Mental State Examination (MMSE):22-26 ADCS-ADL består av 23 spørsmål som dekker et bredt spekter av dagliglivets aktiviteter. Mange av aktivitetene starter med en vurdering av om den aktiviteten er relevant og deretter, hvis ja, følger opp med en vurdering av vanskelighetsgraden. Totalskåren over alle aktiviteter varierer fra 0-78 hvor en høyere skåre indikerer mer autonomi (bedre utfall). |
Baseline og 14 måneder
|
|
ADAS-Cog totalscore (endringer fra baseline til 14 måneder) hos pasienter med baseline MMSE:18-21
Tidsramme: Baseline og 14 måneder
|
ADAS-Cog score som en endring fra baseline til 14 måneder hos pasienter med baseline Mini-Mental State Examination (MMSE):18-21 ADAS-Cog Scale er et spørreskjema som vurderer kognitiv ytelse i 12 forskjellige domener. Domenene er: ordgjenkalling, kommandoer, konstruksjonspraksis, forsinket ordgjenkallingsoppgave, navngivning av objekter/figurer, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning, huske testinstruksjoner, forståelse, ordfinnevansker og talespråksevne. Totalskåren varierer fra 0-80 hvor en høyere skåre indikerer mer kognitiv svikt |
Baseline og 14 måneder
|
|
ADCS-ADL totalscore (endringer fra baseline til 14 måneder) hos pasienter med baseline MMSE:18-21
Tidsramme: Baseline og 14 måneder
|
ADCS-ADL totalscore som en endring fra baseline til 14 måneder hos pasienter med baseline Mini-Mental State Examination (MMSE):18-21 ADCS-ADL består av 23 spørsmål som dekker et bredt spekter av dagliglivets aktiviteter. Mange av aktivitetene starter med en vurdering av om den aktiviteten er relevant og deretter, hvis ja, følger opp med en vurdering av vanskelighetsgraden. Totalskåren over alle aktiviteter varierer fra 0-78 hvor en høyere skåre indikerer mer autonomi (bedre utfall). |
Baseline og 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
- Studiestol: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
- Studieleder: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IG1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .