Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera albumin och immunglobulin vid Alzheimers sjukdom (AMBAR)

10 juli 2019 uppdaterad av: Instituto Grifols, S.A.

En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kortvarigt plasmautbyte följt av långvarig plasmaferes med infusion av humant albumin kombinerat med intravenöst immunglobulin hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringarna i de kognitiva, funktionella, beteendemässiga och globala domänerna baserat på de olika tillämpliga psykometriska batterierna och skalorna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk prövning bestående av 350 försökspersoner med trolig mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) kommer att genomföras i första hand för att fastställa om plasmaferes med infusion av humant albumin kombinerat med intravenöst immunglobulin (IVIG) kan modifiera patientens kognitiva, funktionella, beteendemässiga och globala domäner. . Det kommer att finnas 3 behandlingsgrupper och 1 kontrollgrupp. Försökspersonerna kommer att randomiseras i en 1:1:1:1 proportion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Largo Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • L&L Research Choices, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates of Osmond Beach
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • PharmaSeek LLC (DMI Research)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
        • RTR Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Förenta staterna, 08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC
      • Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 08756
        • The NeuroCognitive Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Neurology Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien, 17190
        • Parc Hospitalari Martí i Julià
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General de Elche
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario Del Vinalopo
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Manar eller kvinnor mellan 55-85 år vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke.
  2. En diagnos av Alzheimers sjukdom (NINCDS-ADRDA-kriterium) och mini-mental statusundersökning (MMSE) poäng mellan >/=18 och
  3. Nuvarande stabil behandling med acetylkolinesterashämmare (AChEI) och/eller memantin under de senaste tre månaderna.
  4. Patienten och en nära anhörig eller det juridiska ombudet måste läsa patientinformationsbladet, samtycka till deltagande i prövningen och sedan underteckna det informerade samtyckesdokumentet (patienten personligen och den närstående/juridiska ombudet).
  5. Patienten ska kunna följa studieprotokollet, få behandlingen inom den fastställda tidsperioden och fortsätta under uppföljningsintervallet.
  6. En studie med datorbaserad axiell tomografi (CAT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), erhållen under de 12 månaderna före rekryteringen, som visar frånvaro av cerebrovaskulär sjukdom, bör finnas tillgänglig. Ändå är det obligatoriskt att använda MRT som erhållits under screeningsperioden för att utesluta cerebrovaskulär sjukdom.
  7. En stabil vårdare måste finnas tillgänglig och måste närvara vid patientens studiebesök.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Alla kontraindikationer för plasmautbyte på grund av beteendestörningar eller onormala koagulationsparametrar, såsom till exempel:

    • Hypokalcemi (Ca++ < 8,7 mg/dL)
    • Trombocytopeni (
    • Fibrinogen
    • Protrombintid (snabb) p1,5)
    • Betablockerare behandling och bradykardi
    • Behandling med angiotensionsomvandlande enzymhämmare (ACEI) (ökad risk för allergiska reaktioner)
  2. Hemoglobin < 10 g/dL
  3. Svår åtkomst till vener som utesluter plasmautbyte.
  4. En historia av frekventa biverkningar (allvarliga eller andra) på blodprodukter.
  5. Överkänslighet mot albumin eller allergier mot någon av komponenterna i Albutein.
  6. Historik av immunglobulin A (IgA)-brist.
  7. Kända allergier mot Flebogamma DIF-komponenter som sorbitol.
  8. Historik av tromboemboliska komplikationer av intravenösa immunglobuliner.
  9. Plasmakreatinin > 2 mg/dl.
  10. Okontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck på 160 mmHg eller högre och/eller diastoliskt blodtryck på 100 mmHg eller högre trots behandling under de senaste 3 månaderna).
  11. Levercirros eller något leverproblem med glutaminiskt pyruvic transaminas (GPT) > 2,5 x övre normalgräns (ULN), eller bilirubin > 2 mg/dL.
  12. Hjärtsjukdomar, vilket framgår av hjärtinfarkt, svår eller instabil angina eller hjärtsvikt (New York Association Class II, III eller IV) under de senaste 12 månaderna.
  13. Deltagande i andra kliniska prövningar, eller mottagande av något annat prövningsläkemedel under de tre månaderna före studiens början.
  14. Alla tillstånd som komplicerar efterlevnaden av studieprotokollet (sjukdom med mindre än ett års förväntad överlevnad, känt drog- eller alkoholmissbruk, etc.).
  15. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som inte använder effektiva preventivmetoder under minst en månad efter plasmabyte.
  16. Färre än sex års utbildning (exklusionskriterier enligt medicinskt kriterium).
  17. Mindre än tre månader med stabil behandling för beteendestörningar eller sömnlöshet.
  18. Patienter som behandlas med antikoagulantia eller trombocythämmande terapi (antiaggreganter) ska inte rekryteras i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högt albumin + immunglobulin
Terapeutisk plasmautbyte med albumin 5% (intensiv behandlingsperiod) + Lågvolym plasmautbyte med hög dos av albumin 20% eller immunglobulin 5% (underhållsbehandlingsperiod)
Biologisk: Albumin 5 %
Terapeutisk plasmautbyte med humant albumin 5 %
Andra namn:
  • Albutein® 5 %
  • Human Albumin Grifols 5 %
Biologisk: Albumin 20%
Lågvolym plasmautbyte med humant albumin 5 %
Andra namn:
  • Albutein® 20 %
  • Human Albumin Grifols 20%
Biologisk: Immunglobulin
Intravenöst humant immunglobulin 5 %
Andra namn:
  • Flebogamma® 5% DIF
Experimentell: Lågt albumin + immunglobulin
Terapeutisk plasmautbyte med albumin 5% (intensiv behandlingsperiod) + Lågvolym plasmautbyte med låg dos albumin 20% eller immunglobulin 5% (underhållsbehandlingsperiod)
Biologisk: Albumin 5 %
Terapeutisk plasmautbyte med humant albumin 5 %
Andra namn:
  • Albutein® 5 %
  • Human Albumin Grifols 5 %
Biologisk: Albumin 20%
Lågvolym plasmautbyte med humant albumin 5 %
Andra namn:
  • Albutein® 20 %
  • Human Albumin Grifols 20%
Biologisk: Immunglobulin
Intravenöst humant immunglobulin 5 %
Andra namn:
  • Flebogamma® 5% DIF
Experimentell: Lågt albumin
Terapeutisk plasmautbyte med albumin 5% (intensiv behandlingsperiod) + Lågvolym plasmautbyte med låg dos albumin 20% (underhållsbehandlingsperiod)
Biologisk: Albumin 5 %
Terapeutisk plasmautbyte med humant albumin 5 %
Andra namn:
  • Albutein® 5 %
  • Human Albumin Grifols 5 %
Biologisk: Albumin 20%
Lågvolym plasmautbyte med humant albumin 5 %
Andra namn:
  • Albutein® 20 %
  • Human Albumin Grifols 20%
Inget ingripande: Kontroll (bluff) grupp
Simulerad plasmautbytesprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för utvärdering av Alzheimers sjukdom - Kognitiv subskala (ADAS-Cog) totalpoäng (förändringar från baslinje till 14 månader)
Tidsram: Baslinje och 14 månader

ADAS-Cog totalpoäng som en förändring från baslinje till 14 månader

ADAS-Cog Scale är ett frågeformulär som bedömer kognitiva prestationer inom 12 olika domäner. Domänerna är: ordåterkallelse, kommandon, konstruktionspraxis, fördröjd ordåterkallningsuppgift, namngivning av objekt/figurer, idémässig praxis, orientering, ordigenkänning, komma ihåg testinstruktioner, förståelse, svårighet att hitta ord och talad språkförmåga. Den totala poängen sträcker sig från 0-80 där en högre poäng indikerar mer kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje och 14 månader
Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Totalt resultat (förändringar från baslinje till 14 månader)
Tidsram: Baslinje och 14 månader

ADCS-ADL totalpoäng som en förändring från baslinje till 14 månader

ADCS-ADL består av 23 frågor som täcker ett brett spektrum av aktiviteter i det dagliga livet. Många av aktiviteterna inleds med en bedömning av om den aktiviteten är relevant för att sedan, om ja, följa med en bedömning av svårighetsgraden. Totalpoängen över alla aktiviteter sträcker sig från 0-78 där en högre poäng indikerar mer autonomi (bättre resultat).
Baslinje och 14 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADAS-Cog totalpoäng (förändringar från baslinje till 14 månader) hos patienter med baslinje MMSE:22-26
Tidsram: Baslinje och 14 månader

ADAS-Cog totalpoäng som en förändring från baseline till 14 månader hos patienter med mini-mental State Examination (MMSE):22-26

ADAS-Cog Scale är ett frågeformulär som bedömer kognitiva prestationer inom 12 olika domäner. Domänerna är: ordåterkallelse, kommandon, konstruktionspraxis, fördröjd ordåterkallningsuppgift, namngivning av objekt/figurer, idémässig praxis, orientering, ordigenkänning, komma ihåg testinstruktioner, förståelse, svårighet att hitta ord och talad språkförmåga. Den totala poängen sträcker sig från 0-80 där en högre poäng indikerar mer kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje och 14 månader
ADCS-ADL totalpoäng (förändringar från baslinje till 14 månader) hos patienter med baslinje MMSE:22-26
Tidsram: Baslinje och 14 månader

ADCS-ADL totalpoäng som en förändring från baseline till 14 månader hos patienter med mini-mental State Examination (MMSE):22-26

ADCS-ADL består av 23 frågor som täcker ett brett spektrum av aktiviteter i det dagliga livet. Många av aktiviteterna inleds med en bedömning av om den aktiviteten är relevant för att sedan, om ja, följa med en bedömning av svårighetsgraden. Totalpoängen över alla aktiviteter sträcker sig från 0-78 där en högre poäng indikerar mer autonomi (bättre resultat).
Baslinje och 14 månader
ADAS-Cog totalpoäng (förändringar från baslinje till 14 månader) hos patienter med baslinje MMSE:18-21
Tidsram: Baslinje och 14 månader

ADAS-Cog-poäng som en förändring från baslinje till 14 månader hos patienter med mini-Mental State Examination (MMSE):18-21

ADAS-Cog Scale är ett frågeformulär som bedömer kognitiva prestationer inom 12 olika domäner. Domänerna är: ordåterkallelse, kommandon, konstruktionspraxis, fördröjd ordåterkallningsuppgift, namngivning av objekt/figurer, idémässig praxis, orientering, ordigenkänning, komma ihåg testinstruktioner, förståelse, svårighet att hitta ord och talad språkförmåga. Den totala poängen sträcker sig från 0-80 där en högre poäng indikerar mer kognitiv funktionsnedsättning
Baslinje och 14 månader
ADCS-ADL totalpoäng (förändringar från baslinje till 14 månader) hos patienter med baslinje MMSE:18-21
Tidsram: Baslinje och 14 månader

ADCS-ADL totalpoäng som en förändring från baseline till 14 månader hos patienter med mini-mental State Examination (MMSE):18-21

ADCS-ADL består av 23 frågor som täcker ett brett spektrum av aktiviteter i det dagliga livet. Många av aktiviteterna inleds med en bedömning av om den aktiviteten är relevant för att sedan, om ja, följa med en bedömning av svårighetsgraden. Totalpoängen över alla aktiviteter sträcker sig från 0-78 där en högre poäng indikerar mer autonomi (bättre resultat).
Baslinje och 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Samarbetspartners

Grifols Biologicals, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
  • Studiestol: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
  • Studierektor: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IG1002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Albumin 5 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera