Un estudio para evaluar la albúmina y la inmunoglobulina en la enfermedad de Alzheimer (AMBAR)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del intercambio de plasma a corto plazo seguido de plasmaféresis a largo plazo con infusión de albúmina humana combinada con inmunoglobulina intravenosa en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08028
- Fundacio ACE
-
Burgos, España, 09005
- Hospital Universitario de Burgos
-
Girona, España, 17190
- Parc Hospitalari Martí i Julià
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, España, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General de Elche
-
Elche, Alicante, España, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08190
- Hospital General de Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Madrid
-
Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&L Research Choices, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Osmond Beach
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- PharmaSeek LLC (DMI Research)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- RTR Medical Group
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Mid-Atlantic Geriatric/ARC
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 08756
- The NeuroCognitive Institute
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Neurology Specialists Inc
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Wesley Neurology Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombres o mujeres entre 55-85 años de edad al momento de la firma del documento de consentimiento informado.
- Un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (criterio NINCDS-ADRDA) y una puntuación de mini-examen del estado mental (MMSE) entre >/= 18 y
- Tratamiento estable actual con inhibidores de la acetilcolina esterasa (AChEI) y/o memantina durante los últimos tres meses.
- El paciente y un familiar cercano o el representante legal deben leer la hoja de información del paciente, aceptar participar en el ensayo y luego firmar el documento de consentimiento informado (el paciente personalmente y el familiar cercano/representante legal).
- El paciente debe ser capaz de seguir el protocolo del estudio, recibir el tratamiento en el tiempo establecido y continuar durante el intervalo de seguimiento.
- Debe estar disponible un estudio de tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM) cerebral, obtenido en los 12 meses previos al reclutamiento, que muestre la ausencia de enfermedad cerebrovascular. No obstante, es obligatorio utilizar la RM obtenida durante el periodo de cribado para descartar alguna enfermedad cerebrovascular.
- Un cuidador estable debe estar disponible y debe asistir a las visitas de estudio del paciente.
Principales Criterios de Exclusión:
Cualquier contraindicación para el intercambio de plasma debido a trastornos del comportamiento o parámetros de coagulación anormales, como por ejemplo:
- Hipocalcemia (Ca++ < 8,7 mg/dL)
- Trombocitopenia (
- fibrinógeno
- Tiempo de protrombina (rápido) p1.5)
- Tratamiento con betabloqueantes y bradicardia
- Tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (aumento del riesgo de reacciones alérgicas)
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Acceso venoso difícil que impide el intercambio de plasma.
- Antecedentes de reacciones adversas frecuentes (graves o no) a los productos sanguíneos.
- Hipersensibilidad a la albúmina o alergias a alguno de los componentes de Albutein.
- Antecedentes de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA).
- Alergias conocidas a los componentes de Flebogamma DIF como el sorbitol.
- Antecedentes de complicaciones tromboembólicas de inmunoglobulinas intravenosas.
- Creatinina plasmática > 2 mg/dl.
- Presión arterial alta no controlada (presión arterial sistólica de 160 mmHg o superior y/o presión arterial diastólica de 100 mmHg o superior a pesar del tratamiento durante los últimos 3 meses).
- Cirrosis hepática o cualquier problema hepático con transaminasa glutámico pirúvica (GPT) > 2,5 veces el límite superior normal (LSN), o bilirrubina > 2 mg/dl.
- Enfermedades cardíacas, evidenciadas por infarto de miocardio, angina grave o inestable, o insuficiencia cardíaca (Clase II, III o IV de la Asociación de Nueva York) en los últimos 12 meses.
- Participación en otros ensayos clínicos, o la recepción de cualquier otro fármaco en investigación en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Cualquier condición que complique la adherencia al protocolo de estudio (enfermedad con menos de un año de supervivencia esperada, abuso conocido de drogas o alcohol, etc.).
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después del intercambio de plasma.
- Menos de seis años de educación (criterios de exclusión bajo criterio médico).
- Menos de tres meses con tratamiento estable por trastornos de conducta o insomnio.
- Los pacientes en tratamiento con anticoagulantes o terapia antiplaquetaria (antiagregantes) no deben ser reclutados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Albúmina alta + Inmunoglobulina
Recambio plasmático terapéutico con albúmina al 5% (período de tratamiento intensivo) + Recambio plasmático de bajo volumen con dosis alta de albúmina al 20% o inmunoglobulina al 5% (período de tratamiento de mantenimiento)
|
Recambio plasmático terapéutico con albúmina humana al 5%
Otros nombres:
Recambio plasmático de bajo volumen con albúmina humana al 5%
Otros nombres:
Inmunoglobulina humana intravenosa al 5%
Otros nombres:
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Experimental: Albúmina baja + Inmunoglobulina
Recambio plasmático terapéutico con albúmina al 5% (período de tratamiento intensivo) + Recambio plasmático de bajo volumen con dosis baja de albúmina al 20% o inmunoglobulina al 5% (período de tratamiento de mantenimiento)
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Recambio plasmático terapéutico con albúmina humana al 5%
Otros nombres:
Recambio plasmático de bajo volumen con albúmina humana al 5%
Otros nombres:
Inmunoglobulina humana intravenosa al 5%
Otros nombres:
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Experimental: Albúmina baja
Recambio plasmático terapéutico con albúmina al 5% (período de tratamiento intensivo) + Recambio plasmático de bajo volumen con dosis baja de albúmina al 20% (período de tratamiento de mantenimiento)
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Recambio plasmático terapéutico con albúmina humana al 5%
Otros nombres:
Recambio plasmático de bajo volumen con albúmina humana al 5%
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control (falso)
Procedimiento de intercambio de plasma simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación total de la subescala cognitiva (ADAS-Cog) (cambios desde el inicio hasta los 14 meses)
Periodo de tiempo: Línea base y 14 meses
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Puntaje total de ADAS-Cog como un cambio desde el inicio hasta los 14 meses La Escala ADAS-Cog es un cuestionario que evalúa el rendimiento cognitivo en 12 dominios diferentes. Los dominios son: recuerdo de palabras, comandos, praxis constructiva, tarea de recuerdo diferido de palabras, nombrar objetos/figuras, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras, recordar instrucciones de prueba, comprensión, dificultad para encontrar palabras y habilidad del lenguaje hablado. La puntuación total oscila entre 0 y 80, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro cognitivo. |
Línea base y 14 meses
|
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Puntuación total del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) (cambios desde el inicio hasta los 14 meses)
Periodo de tiempo: Línea base y 14 meses
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Puntaje total de ADCS-ADL como un cambio desde el inicio hasta los 14 meses El ADCS-ADL consta de 23 preguntas que cubren una amplia gama de actividades de la vida diaria. Muchas de las actividades comienzan con una evaluación de si esa actividad es relevante y luego, si es así, continúan con una evaluación de la dificultad. La puntuación total de todas las actividades oscila entre 0 y 78, donde una puntuación más alta indica más autonomía (mejor resultado). |
Línea base y 14 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación total de ADAS-Cog (cambios desde el inicio hasta los 14 meses) en pacientes con MMSE inicial: 22-26
Periodo de tiempo: Línea base y 14 meses
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Puntaje total de ADAS-Cog como un cambio desde el inicio hasta los 14 meses en pacientes con miniexamen del estado mental (MMSE) al inicio: 22-26 La Escala ADAS-Cog es un cuestionario que evalúa el rendimiento cognitivo en 12 dominios diferentes. Los dominios son: recuerdo de palabras, comandos, praxis constructiva, tarea de recuerdo diferido de palabras, nombrar objetos/figuras, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras, recordar instrucciones de prueba, comprensión, dificultad para encontrar palabras y habilidad del lenguaje hablado. La puntuación total oscila entre 0 y 80, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro cognitivo. |
Línea base y 14 meses
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Puntuación total de ADCS-ADL (cambios desde el inicio hasta los 14 meses) en pacientes con MMSE inicial: 22-26
Periodo de tiempo: Línea base y 14 meses
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Puntaje total de ADCS-ADL como un cambio desde el inicio hasta los 14 meses en pacientes con miniexamen del estado mental (MMSE) al inicio: 22-26 El ADCS-ADL consta de 23 preguntas que cubren una amplia gama de actividades de la vida diaria. Muchas de las actividades comienzan con una evaluación de si esa actividad es relevante y luego, si es así, continúan con una evaluación de la dificultad. La puntuación total de todas las actividades oscila entre 0 y 78, donde una puntuación más alta indica más autonomía (mejor resultado). |
Línea base y 14 meses
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Puntuación total de ADAS-Cog (cambios desde el inicio hasta los 14 meses) en pacientes con MMSE inicial: 18-21
Periodo de tiempo: Línea base y 14 meses
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Puntuación ADAS-Cog como un cambio desde el inicio hasta los 14 meses en pacientes con Mini-Mental State Examination (MMSE) inicial: 18-21 La Escala ADAS-Cog es un cuestionario que evalúa el rendimiento cognitivo en 12 dominios diferentes. Los dominios son: recuerdo de palabras, comandos, praxis constructiva, tarea de recuerdo diferido de palabras, nombrar objetos/figuras, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras, recordar instrucciones de prueba, comprensión, dificultad para encontrar palabras y habilidad del lenguaje hablado. La puntuación total oscila entre 0 y 80, donde una puntuación más alta indica más deterioro cognitivo |
Línea base y 14 meses
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Puntuación total de ADCS-ADL (cambios desde el inicio hasta los 14 meses) en pacientes con MMSE inicial: 18-21
Periodo de tiempo: Línea base y 14 meses
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Puntaje total de ADCS-ADL como un cambio desde el inicio hasta los 14 meses en pacientes con miniexamen del estado mental (MMSE) al inicio: 18-21 El ADCS-ADL consta de 23 preguntas que cubren una amplia gama de actividades de la vida diaria. Muchas de las actividades comienzan con una evaluación de si esa actividad es relevante y luego, si es así, continúan con una evaluación de la dificultad. La puntuación total de todas las actividades oscila entre 0 y 78, donde una puntuación más alta indica más autonomía (mejor resultado). |
Línea base y 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
- Silla de estudio: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
- Director de estudio: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- IG1002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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