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一项评估阿尔茨海默病中白蛋白和免疫球蛋白的研究 (AMBAR)

2019年7月10日 更新者：Instituto Grifols, S.A.

一项多中心、随机、对照研究，以评估轻度至中度阿尔茨海默氏病患者短期血浆置换后长期血浆置换联合静脉注射免疫球蛋白的人白蛋白疗效和安全性

本研究的目的是根据不同适用的心理测量电池和量表评估认知、功能、行为和全球领域的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将进行一项由 350 名可能患有轻度至中度阿尔茨海默氏病 (AD) 的受试者组成的临床试验，主要是为了确定血浆置换术结合输注人白蛋白和静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 是否能够改变患者的认知、功能、行为和整体领域. 将有3个治疗组和1个对照组。 受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

347

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20059
        • Howard University
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Quantum Laboratories
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Galiz Research, LLC
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Largo Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33144
        • L&L Research Choices, Inc
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Neurology Associates of Osmond Beach
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • PharmaSeek LLC (DMI Research)
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah、Georgia、美国、31419
        • RTR Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manchester、New Jersey、美国、08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC
      • Mount Arlington、New Jersey、美国、08756
        • The NeuroCognitive Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Neurology Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Wesley Neurology Clinic
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Fundacio ACE
      • Burgos、西班牙、09005
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona、西班牙、17190
        • Parc Hospitalari Martí i Julià
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza、西班牙、50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General de Elche
      • Elche、Alicante、西班牙、03293
        • Hospital Universitario Del Vinalopo
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、西班牙、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、西班牙、28905
        • Hospital Universitario de Getafe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

53年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年龄在55-85岁之间的男性或女性。
  2. 诊断为阿尔茨海默氏病（NINCDS-ADRDA 标准），并且简易精神状态检查 (MMSE) 评分在 >/=18 和
  3. 在过去三个月中，目前使用乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEIs) 和/或美金刚进行稳定治疗。
  4. 患者及其近亲属或法定代表人必须阅读患者信息单，同意参加试验，然后签署知情同意书（患者本人及近亲属/法定代表人）。
  5. 患者必须能够遵循研究方案，在规定的时间段内接受治疗，并在随访期间继续进行。
  6. 应提供在招募前 12 个月内获得的脑部计算机轴向断层扫描 (CAT) 或磁共振成像 (MRI) 研究，显示没有脑血管疾病。 尽管如此，必须使用筛查期间获得的 MRI 来排除任何脑血管疾病。
  7. 必须有稳定的看护人，并且必须参加患者研究访问。

主要排除标准：

  1. 由于行为障碍或凝血参数异常而导致的血浆置换禁忌症，例如：

    • 低钙血症（Ca++ < 8.7 mg/dL）
    • 血小板减少症（
    • 纤维蛋白原
    • 凝血酶原时间（快速）p1.5)
    • β受体阻滞剂治疗和心动过缓
    • 用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEIs) 治疗（过敏反应的风险增加）
  2. 血红蛋白 < 10 克/分升
  3. 难以进行血浆置换的静脉通路。
  4. 对血液制品有频繁不良反应（严重或其他）的病史。
  5. 对白蛋白过敏或对白蛋白的任何成分过敏。
  6. 免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏病史。
  7. 已知对山梨糖醇等 Flebogamma DIF 成分过敏。
  8. 静脉注射免疫球蛋白的血栓栓塞并发症史。
  9. 血浆肌酐 > 2 毫克/分升。
  10. 不受控制的高血压（尽管在过去 3 个月内进行了治疗，但收缩压仍为 160 mmHg 或更高和/或舒张压为 100 mmHg 或更高）。
  11. 肝硬化或谷丙转氨酶 (GPT) > 2.5 x 正常上限 (ULN) 或胆红素 > 2 mg/dL 的任何肝脏问题。
  12. 心脏病，如过去 12 个月内的心肌梗塞、严重或不稳定的心绞痛或心力衰竭（纽约协会 II、III 或 IV 级）所证明的。
  13. 参与其他临床试验，或在研究开始前三个月内接受过任何其他研究药物。
  14. 任何使遵守研究方案变得复杂的情况（预期生存期不到一年的疾病、已知的药物或酒精滥用等）。
  15. 孕妇或哺乳期妇女或血浆置换后至少 1 个月未使用有效避孕方法的妇女。
  16. 少于六年的教育（医学标准下的排除标准）。
  17. 行为障碍或失眠的稳定治疗少于三个月。
  18. 不应在研究中招募正在接受抗凝血剂或抗血小板治疗（抗凝血剂）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高白蛋白+免疫球蛋白
5% 白蛋白治疗性血浆置换（强化治疗期）+ 20% 高剂量白蛋白或 5% 免疫球蛋白低容量血浆置换（维持治疗期）
生物：白蛋白 5%
治疗性血浆置换与人白蛋白 5%
其他名称：
  • Albutein® 5%
  • 人白蛋白 Grifols 5%
生物：白蛋白 20%
低体积血浆置换与人白蛋白 5%
其他名称：
  • Albutein® 20%
  • 人白蛋白 Grifols 20%
生物：免疫球蛋白
静脉注射人免疫球蛋白5%
其他名称：
  • Flebogamma® 5% DIF
实验性的：低白蛋白 + 免疫球蛋白
5% 白蛋白治疗性血浆置换（强化治疗期）+ 20% 低剂量白蛋白或 5% 免疫球蛋白低容量血浆置换（维持治疗期）
生物：白蛋白 5%
治疗性血浆置换与人白蛋白 5%
其他名称：
  • Albutein® 5%
  • 人白蛋白 Grifols 5%
生物：白蛋白 20%
低体积血浆置换与人白蛋白 5%
其他名称：
  • Albutein® 20%
  • 人白蛋白 Grifols 20%
生物：免疫球蛋白
静脉注射人免疫球蛋白5%
其他名称：
  • Flebogamma® 5% DIF
实验性的：低白蛋白
5% 白蛋白治疗性血浆置换（强化治疗期）+ 20% 低剂量白蛋白低容量血浆置换（维持治疗期）
生物：白蛋白 5%
治疗性血浆置换与人白蛋白 5%
其他名称：
  • Albutein® 5%
  • 人白蛋白 Grifols 5%
生物：白蛋白 20%
低体积血浆置换与人白蛋白 5%
其他名称：
  • Albutein® 20%
  • 人白蛋白 Grifols 20%
无干预：控制（假）组
模拟血浆置换程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog) 总分（从基线到 14 个月的变化）
大体时间：基线和 14 个月

ADAS-Cog 总分从基线到 14 个月的变化

ADAS-Cog 量表是一份评估 12 个不同领域的认知表现的问卷。 这些领域是：单词回忆、命令、结构性实践、延迟单词回忆任务、命名对象/图形、概念实践、定向、单词识别、记忆测试说明、理解、单词查找困难和口语能力。 总分范围为 0-80，分数越高表明认知障碍越严重。
基线和 14 个月
阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动 (ADCS-ADL) 总分（从基线到 14 个月的变化）
大体时间：基线和 14 个月

ADCS-ADL 总分从基线到 14 个月的变化

ADCS-ADL 包含 23 个问题，涵盖日常生活中的各种活动。 许多活动都是从评估该活动是否相关开始的，如果是，则接着评估难度。 所有活动的总分范围为 0-78，其中较高的分数表示更多的自主权（更好的结果）。
基线和 14 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线 MMSE 患者的 ADAS-Cog 总分（从基线到 14 个月的变化）：22-26
大体时间：基线和 14 个月

ADAS-Cog 总分作为基线简易精神状态检查 (MMSE) 患者从基线到 14 个月的变化：22-26

ADAS-Cog 量表是一份评估 12 个不同领域的认知表现的问卷。 这些领域是：单词回忆、命令、结构性实践、延迟单词回忆任务、命名对象/图形、概念实践、定向、单词识别、记忆测试说明、理解、单词查找困难和口语能力。 总分范围为 0-80，分数越高表明认知障碍越严重。
基线和 14 个月
基线 MMSE 患者的 ADCS-ADL 总分（从基线到 14 个月的变化）：22-26
大体时间：基线和 14 个月

ADCS-ADL 总分作为基线简易精神状态检查 (MMSE) 患者从基线到 14 个月的变化：22-26

ADCS-ADL 包含 23 个问题，涵盖日常生活中的各种活动。 许多活动都是从评估该活动是否相关开始的，如果是，则接着评估难度。 所有活动的总分范围为 0-78，其中较高的分数表示更多的自主权（更好的结果）。
基线和 14 个月
基线 MMSE 患者的 ADAS-Cog 总分（从基线到 14 个月的变化）：18-21
大体时间：基线和 14 个月

ADAS-Cog 评分作为基线简易精神状态检查 (MMSE) 患者从基线到 14 个月的变化：18-21

ADAS-Cog 量表是一份评估 12 个不同领域的认知表现的问卷。 这些领域是：单词回忆、命令、结构性实践、延迟单词回忆任务、命名对象/图形、概念实践、定向、单词识别、记忆测试说明、理解、单词查找困难和口语能力。 总分范围为 0-80，分数越高表示认知障碍越严重
基线和 14 个月
基线 MMSE：18-21 患者的 ADCS-ADL 总分（从基线到 14 个月的变化）
大体时间：基线和 14 个月

ADCS-ADL 总分作为基线简易精神状态检查 (MMSE) 患者从基线到 14 个月的变化：18-21

ADCS-ADL 包含 23 个问题，涵盖日常生活中的各种活动。 许多活动都是从评估该活动是否相关开始的，如果是，则接着评估难度。 所有活动的总分范围为 0-78，其中较高的分数表示更多的自主权（更好的结果）。
基线和 14 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Grifols, S.A.

合作者

Grifols Biologicals, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Merce Boada Rovira, MD, PhD、Fundació ACE. Barcelona. Spain
  • 学习椅：Antonio Páez, MD、Instituto Grifols, S.A.
  • 研究主任：Laura Núñez, BSc、Instituto Grifols, S.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月19日

初级完成 (实际的)

2018年3月6日

研究完成 (实际的)

2018年3月6日

研究注册日期

首次提交

2012年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月21日

首次发布 (估计)

2012年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月10日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IG1002

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