Badanie oceniające albuminę i immunoglobulinę w chorobie Alzheimera (AMBAR)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krótkoterminowej wymiany osocza, po której następuje długotrwała plazmafereza z wlewem ludzkiej albuminy w połączeniu z dożylnym podaniem immunoglobuliny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Fundacio ACE
-
Burgos, Hiszpania, 09005
- Hospital Universitario de Burgos
-
Girona, Hiszpania, 17190
- Parc Hospitalari Martí i Julià
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Hiszpania, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General de Elche
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
- Howard University
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Quantum Laboratories
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- L&L Research Choices, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Neurology Associates of Osmond Beach
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- PharmaSeek LLC (DMI Research)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- RTR Medical Group
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
- Mid-Atlantic Geriatric/ARC
-
Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08756
- The NeuroCognitive Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Neurology Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 55 do 85 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Rozpoznanie choroby Alzheimera (kryterium NINCDS-ADRDA) i wynik w badaniu stanu psychicznego (MMSE) od >/=18 do
- Obecne stabilne leczenie inhibitorami esterazy acetylocholiny (AChEI) i/lub memantyną przez poprzednie trzy miesiące.
- Pacjent i osoba bliska lub przedstawiciel ustawowy muszą zapoznać się z kartą informacyjną pacjenta, wyrazić zgodę na udział w badaniu, a następnie podpisać dokument świadomej zgody (osobiście pacjent i osoba bliska/przedstawiciel prawny).
- Pacjent musi być w stanie postępować zgodnie z protokołem badania, otrzymać leczenie w ustalonym okresie i kontynuować leczenie w okresie obserwacji.
- Powinno być dostępne badanie tomografii komputerowej mózgu (CAT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), uzyskane w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją, wykazujące brak choroby naczyniowo-mózgowej. Niemniej jednak obowiązkowe jest wykorzystanie MRI uzyskanego w okresie przesiewowym w celu wykluczenia jakiejkolwiek choroby naczyniowo-mózgowej.
- Opiekun stajni musi być dostępny i musi uczestniczyć w wizytach studyjnych pacjentów.
Główne kryteria wykluczenia:
Wszelkie przeciwwskazania do wymiany osocza wynikające z zaburzeń zachowania lub nieprawidłowych parametrów krzepnięcia, takie jak np.:
- Hipokalcemia (Ca++ < 8,7 mg/dl)
- Małopłytkowość (
- Fibrynogen
- Czas protrombinowy (szybki) p1,5)
- Leczenie beta-blokerem i bradykardia
- Leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensję (ACEI) (zwiększone ryzyko reakcji alergicznych)
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Utrudniony dostęp żylny uniemożliwiający wymianę osocza.
- Historia częstych działań niepożądanych (poważnych lub innych) na produkty krwiopochodne.
- Nadwrażliwość na albuminę lub uczulenie na którykolwiek ze składników Albuteiny.
- Historia niedoboru immunoglobuliny A (IgA).
- Znane alergie na składniki Flebogamma DIF, takie jak sorbitol.
- Historia powikłań zakrzepowo-zatorowych po dożylnym podaniu immunoglobulin.
- Kreatynina w osoczu > 2 mg/dl.
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub wyższe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub wyższe pomimo leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Marskość wątroby lub jakiekolwiek problemy z wątrobą z transaminazą glutaminowo-pirogronową (GPT) > 2,5 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny > 2 mg/dl.
- Choroby serca, o czym świadczy zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca (klasa II, III lub IV wg Stowarzyszenia Nowojorskiego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub otrzymywanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Każdy stan komplikujący przestrzeganie protokołu badania (choroba z przewidywanym przeżyciem krótszym niż jeden rok, znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp.).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niestosujące skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc po wymianie osocza.
- Mniej niż sześć lat nauki (kryteria wykluczenia z kryterium medycznego).
- Mniej niż trzy miesiące ze stabilnym leczeniem zaburzeń zachowania lub bezsenności.
- Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi (leki przeciwagregacyjne) nie powinni być włączani do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka albumina + immunoglobulina
Terapeutyczna wymiana osocza z albuminą 5% (okres intensywnego leczenia) + Niskoobjętościowa wymiana osocza z dużą dawką albuminy 20% lub immunoglobuliny 5% (okres leczenia podtrzymującego)
|
Terapeutyczna wymiana osocza z albuminą ludzką 5%
Inne nazwy:
Wymiana osocza w małej objętości z albuminą ludzką 5%
Inne nazwy:
Dożylna immunoglobulina ludzka 5%
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska albumina + immunoglobulina
Terapeutyczna wymiana osocza z albuminą 5% (okres intensywnego leczenia) + Niska objętość osocza z małą dawką albuminy 20% lub immunoglobuliny 5% (okres leczenia podtrzymującego)
|
Terapeutyczna wymiana osocza z albuminą ludzką 5%
Inne nazwy:
Wymiana osocza w małej objętości z albuminą ludzką 5%
Inne nazwy:
Dożylna immunoglobulina ludzka 5%
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska albumina
Terapeutyczna wymiana osocza z albuminą 5% (okres intensywnego leczenia) + Niska objętość osocza z niską dawką albuminy 20% (okres leczenia podtrzymującego)
|
Terapeutyczna wymiana osocza z albuminą ludzką 5%
Inne nazwy:
Wymiana osocza w małej objętości z albuminą ludzką 5%
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (pozorowana).
Symulowana procedura wymiany osocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-Cog) Całkowity wynik (zmiany od wartości wyjściowej do 14 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 miesięcy
|
Całkowity wynik ADAS-Cog jako zmiana od wartości początkowej do 14 miesięcy Skala ADAS-Cog to kwestionariusz oceniający sprawność poznawczą w 12 różnych domenach. Dziedziny to: zapamiętywanie słów, polecenia, praktyka konstrukcyjna, zadanie z opóźnionym przypominaniem sobie słów, nazywanie obiektów/figur, praktyka wyobrażeniowa, orientacja, rozpoznawanie słów, zapamiętywanie instrukcji testowych, rozumienie, trudność w znajdowaniu słów i umiejętność mówionego języka. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych. |
Wartość bazowa i 14 miesięcy
|
|
Całkowity wynik w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL) (zmiany od wartości początkowej do 14 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 miesięcy
|
Całkowity wynik ADCS-ADL jako zmiana od wartości wyjściowej do 14 miesięcy ADCS-ADL składa się z 23 pytań obejmujących szeroki zakres codziennych czynności. Wiele działań rozpoczyna się od oceny, czy dane działanie jest istotne, a następnie, jeśli tak, następuje ocena trudności. Całkowity wynik ze wszystkich działań mieści się w zakresie od 0 do 78, gdzie wyższy wynik oznacza większą autonomię (lepszy wynik). |
Wartość bazowa i 14 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik ADAS-Cog (zmiany od wartości początkowej do 14 miesięcy) u pacjentów z początkowym MMSE: 22-26
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 miesięcy
|
Całkowity wynik ADAS-Cog jako zmiana od wartości początkowej do 14 miesięcy u pacjentów z wyjściową Mini-Mental State Examination (MMSE): 22-26 Skala ADAS-Cog to kwestionariusz oceniający sprawność poznawczą w 12 różnych domenach. Dziedziny to: zapamiętywanie słów, polecenia, praktyka konstrukcyjna, zadanie z opóźnionym przypominaniem sobie słów, nazywanie obiektów/figur, praktyka wyobrażeniowa, orientacja, rozpoznawanie słów, zapamiętywanie instrukcji testowych, rozumienie, trudność w znajdowaniu słów i umiejętność mówionego języka. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych. |
Wartość bazowa i 14 miesięcy
|
|
Całkowity wynik ADCS-ADL (zmiany od wartości początkowej do 14 miesięcy) u pacjentów z początkowym MMSE: 22-26
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 miesięcy
|
Całkowity wynik ADCS-ADL jako zmiana od wartości początkowej do 14 miesięcy u pacjentów z wyjściową oceną stanu psychicznego (MMSE): 22-26 ADCS-ADL składa się z 23 pytań obejmujących szeroki zakres codziennych czynności. Wiele działań rozpoczyna się od oceny, czy dane działanie jest istotne, a następnie, jeśli tak, następuje ocena trudności. Całkowity wynik ze wszystkich działań mieści się w zakresie od 0 do 78, gdzie wyższy wynik oznacza większą autonomię (lepszy wynik). |
Wartość bazowa i 14 miesięcy
|
|
Całkowity wynik ADAS-Cog (zmiany od wartości początkowej do 14 miesięcy) u pacjentów z początkowym MMSE: 18-21
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 miesięcy
|
Wynik ADAS-Cog jako zmiana od wartości wyjściowych do 14 miesięcy u pacjentów z początkowym badaniem Mini-Mental State Examination (MMSE): 18-21 Skala ADAS-Cog to kwestionariusz oceniający sprawność poznawczą w 12 różnych domenach. Dziedziny to: zapamiętywanie słów, polecenia, praktyka konstrukcyjna, zadanie z opóźnionym przypominaniem sobie słów, nazywanie obiektów/figur, praktyka wyobrażeniowa, orientacja, rozpoznawanie słów, zapamiętywanie instrukcji testowych, rozumienie, trudność w znajdowaniu słów i umiejętność mówionego języka. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych |
Wartość bazowa i 14 miesięcy
|
|
Całkowity wynik ADCS-ADL (zmiany od wartości początkowej do 14 miesięcy) u pacjentów z początkowym MMSE: 18-21
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 miesięcy
|
Całkowity wynik ADCS-ADL jako zmiana od wartości początkowej do 14 miesięcy u pacjentów z wyjściową Mini-Mental State Examination (MMSE): 18-21 ADCS-ADL składa się z 23 pytań obejmujących szeroki zakres codziennych czynności. Wiele działań rozpoczyna się od oceny, czy dane działanie jest istotne, a następnie, jeśli tak, następuje ocena trudności. Całkowity wynik ze wszystkich działań mieści się w zakresie od 0 do 78, gdzie wyższy wynik oznacza większą autonomię (lepszy wynik). |
Wartość bazowa i 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
- Krzesło do nauki: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
- Dyrektor Studium: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG1002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .