Um estudo para avaliar albumina e imunoglobulina na doença de Alzheimer (AMBAR)
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da troca de plasma de curto prazo seguida de plasmaférese de longo prazo com infusão de albumina humana combinada com imunoglobulina intravenosa em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08028
- Fundació ACE
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Burgos, Espanha, 09005
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona, Espanha, 17190
- Parc Hospitalari Martí i Julià
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza, Espanha, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General de Elche
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Elche, Alicante, Espanha, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08190
- Hospital General De Catalunya
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research, LLC
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Largo Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&L Research Choices, Inc
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Osmond Beach
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- PharmaSeek LLC (DMI Research)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- RTR Medical Group
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Mid-Atlantic Geriatric/ARC
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 08756
- The NeuroCognitive Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Neurology Specialists Inc
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Wesley Neurology Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres entre 55-85 anos de idade no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
- Um diagnóstico de doença de Alzheimer (critério NINCDS-ADRDA) e pontuação no mini-exame do estado mental (MMSE) entre >/= 18 e
- Tratamento estável atual com inibidores da acetilcolina esterase (AChEIs) e/ou memantina nos últimos três meses.
- O paciente e um parente próximo ou o representante legal devem ler a folha de informações do paciente, concordar em participar do estudo e, em seguida, assinar o documento de consentimento informado (o paciente pessoalmente e o parente próximo/representante legal).
- O paciente deve ser capaz de seguir o protocolo do estudo, receber o tratamento no período de tempo estabelecido e continuar durante o intervalo de acompanhamento.
- Um estudo de tomografia axial computadorizada cerebral (TAC) ou ressonância magnética (MRI), obtido nos 12 meses anteriores ao recrutamento, mostrando a ausência de doença cerebrovascular, deve estar disponível. No entanto, é obrigatório usar a ressonância magnética obtida durante o período de triagem para descartar qualquer doença cerebrovascular.
- Um cuidador estável deve estar disponível e deve comparecer às visitas do estudo do paciente.
Principais Critérios de Exclusão:
Qualquer contra-indicação para troca de plasma devido a distúrbios comportamentais ou parâmetros de coagulação anormais, como por exemplo:
- Hipocalcemia (Ca++ <8,7 mg/dL)
- Trombocitopenia (
- Fibrinogênio
- Tempo de protrombina (rápido) p1.5)
- Tratamento com betabloqueadores e bradicardia
- Tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensão (IECA) (aumento do risco de reações alérgicas)
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Acesso venoso difícil que impede a troca de plasma.
- Uma história de reações adversas frequentes (sérias ou não) a produtos sanguíneos.
- Hipersensibilidade à albumina ou alergia a qualquer um dos componentes da Albuteína.
- História de deficiência de imunoglobulina A (IgA).
- Alergias conhecidas aos componentes Flebogamma DIF, como sorbitol.
- História de complicações tromboembólicas de imunoglobulinas intravenosas.
- Creatinina plasmática > 2 mg/dl.
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica igual ou superior a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 100 mmHg, apesar do tratamento durante os últimos 3 meses).
- Cirrose hepática ou qualquer problema hepático com transaminase glutâmica pirúvica (GPT) > 2,5 x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina > 2 mg/dL.
- Doenças cardíacas, evidenciadas por infarto do miocárdio, angina grave ou instável ou insuficiência cardíaca (Classe II, III ou IV da New York Association) nos últimos 12 meses.
- Participação em outros ensaios clínicos ou recebimento de qualquer outro medicamento experimental nos três meses anteriores ao início do estudo.
- Qualquer condição que complique a adesão ao protocolo do estudo (doença com menos de um ano de sobrevida esperada, abuso conhecido de drogas ou álcool, etc.).
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes por pelo menos um mês após a troca de plasma.
- Menos de seis anos de estudo (critérios de exclusão a critério médico).
- Menos de três meses com tratamento estável para distúrbios comportamentais ou insônia.
- Os pacientes em tratamento com anticoagulantes ou terapia antiplaquetária (antiagregantes) não devem ser recrutados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta Albumina + Imunoglobulina
Troca de plasma terapêutica com albumina 5% (período de tratamento intensivo) + Troca de plasma de baixo volume com alta dose de albumina 20% ou imunoglobulina 5% (período de tratamento de manutenção)
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Plasmaférese terapêutica com albumina humana 5%
Outros nomes:
Troca de plasma de baixo volume com albumina humana 5%
Outros nomes:
Imunoglobulina humana intravenosa 5%
Outros nomes:
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Experimental: Albumina Baixa + Imunoglobulina
Troca de plasma terapêutica com albumina 5% (período de tratamento intensivo) + Troca de plasma de baixo volume com dose baixa de albumina 20% ou imunoglobulina 5% (período de tratamento de manutenção)
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Plasmaférese terapêutica com albumina humana 5%
Outros nomes:
Troca de plasma de baixo volume com albumina humana 5%
Outros nomes:
Imunoglobulina humana intravenosa 5%
Outros nomes:
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Experimental: Albumina baixa
Troca de plasma terapêutica com albumina 5% (período de tratamento intensivo) + Troca de plasma de baixo volume com baixa dose de albumina 20% (período de tratamento de manutenção)
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Plasmaférese terapêutica com albumina humana 5%
Outros nomes:
Troca de plasma de baixo volume com albumina humana 5%
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle (farsa)
Procedimento simulado de plasmaférese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) Pontuação Total (Mudanças desde a linha de base até 14 meses)
Prazo: Linha de base e 14 meses
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Pontuação total do ADAS-Cog como uma alteração desde a linha de base até 14 meses A Escala ADAS-Cog é um questionário que avalia o desempenho cognitivo em 12 domínios diferentes. Os domínios são: recordação de palavras, comandos, praxia construtiva, tarefa de recordação tardia de palavras, nomear objetos/figuras, praxia ideacional, orientação, reconhecimento de palavras, lembrar instruções de teste, compreensão, dificuldade em encontrar palavras e habilidade de linguagem falada. A pontuação total varia de 0 a 80, onde uma pontuação mais alta indica mais comprometimento cognitivo. |
Linha de base e 14 meses
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Pontuação total do estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da vida diária (ADCS-ADL) (alterações desde a linha de base até 14 meses)
Prazo: Linha de base e 14 meses
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Pontuação total ADCS-ADL como uma mudança desde o início até 14 meses O ADCS-ADL compreende 23 questões que abrangem uma ampla gama de atividades da vida diária. Muitas das atividades começam com uma avaliação da relevância dessa atividade e, em caso afirmativo, seguem com uma avaliação da dificuldade. A pontuação total em todas as atividades varia de 0 a 78, onde uma pontuação mais alta indica mais autonomia (melhor resultado). |
Linha de base e 14 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total ADAS-Cog (alterações da linha de base para 14 meses) em pacientes com MMSE de linha de base: 22-26
Prazo: Linha de base e 14 meses
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Pontuação total do ADAS-Cog como uma mudança desde o início até 14 meses em pacientes com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM):22-26 A Escala ADAS-Cog é um questionário que avalia o desempenho cognitivo em 12 domínios diferentes. Os domínios são: recordação de palavras, comandos, praxia construtiva, tarefa de recordação tardia de palavras, nomear objetos/figuras, praxia ideacional, orientação, reconhecimento de palavras, lembrar instruções de teste, compreensão, dificuldade em encontrar palavras e habilidade de linguagem falada. A pontuação total varia de 0 a 80, onde uma pontuação mais alta indica mais comprometimento cognitivo. |
Linha de base e 14 meses
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Pontuação total ADCS-ADL (alterações da linha de base até 14 meses) em pacientes com MMSE da linha de base: 22-26
Prazo: Linha de base e 14 meses
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Pontuação total ADCS-ADL como uma mudança desde o início até 14 meses em pacientes com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM):22-26 O ADCS-ADL compreende 23 questões que abrangem uma ampla gama de atividades da vida diária. Muitas das atividades começam com uma avaliação da relevância dessa atividade e, em caso afirmativo, seguem com uma avaliação da dificuldade. A pontuação total em todas as atividades varia de 0 a 78, onde uma pontuação mais alta indica mais autonomia (melhor resultado). |
Linha de base e 14 meses
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Pontuação total ADAS-Cog (alterações desde a linha de base até 14 meses) em pacientes com MMSE da linha de base: 18-21
Prazo: Linha de base e 14 meses
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Pontuação ADAS-Cog como uma mudança desde o início até 14 meses em pacientes com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM):18-21 A Escala ADAS-Cog é um questionário que avalia o desempenho cognitivo em 12 domínios diferentes. Os domínios são: recordação de palavras, comandos, praxia construtiva, tarefa de recordação tardia de palavras, nomear objetos/figuras, praxia ideacional, orientação, reconhecimento de palavras, lembrar instruções de teste, compreensão, dificuldade em encontrar palavras e habilidade de linguagem falada. A pontuação total varia de 0 a 80, onde uma pontuação mais alta indica mais comprometimento cognitivo |
Linha de base e 14 meses
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Pontuação total ADCS-ADL (alterações da linha de base para 14 meses) em pacientes com MMSE de linha de base: 18-21
Prazo: Linha de base e 14 meses
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Pontuação total ADCS-ADL como uma alteração desde o início até 14 meses em pacientes com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM): 18-21 O ADCS-ADL compreende 23 questões que abrangem uma ampla gama de atividades da vida diária. Muitas das atividades começam com uma avaliação da relevância dessa atividade e, em caso afirmativo, seguem com uma avaliação da dificuldade. A pontuação total em todas as atividades varia de 0 a 78, onde uma pontuação mais alta indica mais autonomia (melhor resultado). |
Linha de base e 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
- Cadeira de estudo: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
- Diretor de estudo: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- IG1002
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