Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af albumin og immunglobulin ved Alzheimers sygdom (AMBAR)

10. juli 2019 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kortvarig plasmaudveksling efterfulgt af langvarig plasmaferese med infusion af humant albumin kombineret med intravenøst ​​immunglobulin hos patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i de kognitive, funktionelle, adfærdsmæssige og globale domæner baseret på de forskellige anvendelige psykometriske batterier og skalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et klinisk forsøg bestående af 350 forsøgspersoner med sandsynligvis mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) vil primært blive udført for at afgøre, om plasmaferese med infusion af humant albumin kombineret med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) er i stand til at modificere patientens kognitive, funktionelle, adfærdsmæssige og globale domæner . Der vil være 3 behandlingsgrupper og 1 kontrolgruppe. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Largo Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L&L Research Choices, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Osmond Beach
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • PharmaSeek LLC (DMI Research)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • RTR Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 08756
        • The NeuroCognitive Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Neurology Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien, 17190
        • Parc Hospitalari Martí i Julià
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General de Elche
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 55-85 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument.
  2. En diagnose af Alzheimers sygdom (NINCDS-ADRDA-kriterium) og en mini-mental statusundersøgelse (MMSE) score mellem >/=18 og
  3. Nuværende stabil behandling med acetylcholinesterasehæmmere (AChEI'er) og/eller memantin i de foregående tre måneder.
  4. Patienten og en nærtstående eller den juridiske repræsentant skal læse patientinformationsbladet, acceptere deltagelse i forsøget og derefter underskrive det informerede samtykkedokument (patienten personligt og den nære pårørende/juridisk repræsentant).
  5. Patienten skal kunne følge undersøgelsesprotokollen, modtage behandlingen i det fastsatte tidsrum og fortsætte i opfølgningsintervallet.
  6. En hjernecomputer-aksial tomografi (CAT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse, opnået i de 12 måneder forud for rekruttering, som viser fravær af cerebrovaskulær sygdom, bør være tilgængelig. Ikke desto mindre er det obligatorisk at bruge den MR, der er opnået i screeningsperioden, for at udelukke enhver cerebrovaskulær sygdom.
  7. En staldplejer skal være tilgængelig, og skal deltage i patientens studiebesøg.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for plasmaudveksling på grund af adfærdsforstyrrelser eller unormale koagulationsparametre, såsom for eksempel:

    • Hypocalcæmi (Ca++ < 8,7 mg/dL)
    • Trombocytopeni (
    • Fibrinogen
    • Protrombintid (hurtig) p1.5)
    • Betablokkerbehandling og bradykardi
    • Behandling med angiotension-konverterende enzymhæmmere (ACEI) (øget risiko for allergiske reaktioner)
  2. Hæmoglobin < 10 g/dL
  3. Vanskelig venøs adgang udelukker plasmaudskiftning.
  4. En historie med hyppige bivirkninger (alvorlige eller andre) på blodprodukter.
  5. Overfølsomhed over for albumin eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i Albutein.
  6. Anamnese med immunglobulin A (IgA) mangel.
  7. Kendte allergier over for Flebogamma DIF-komponenter såsom sorbitol.
  8. Anamnese med tromboemboliske komplikationer af intravenøse immunglobuliner.
  9. Plasma kreatinin > 2 mg/dl.
  10. Ukontrolleret højt blodtryk (systolisk blodtryk på 160 mmHg eller højere og/eller diastolisk blodtryk på 100 mmHg eller højere trods behandling i løbet af de sidste 3 måneder).
  11. Levercirrhose eller ethvert leverproblem med glutaminisk pyruvic transaminase (GPT) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin > 2 mg/dL.
  12. Hjertesygdomme, som påvist af myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina eller hjertesvigt (New York Association Class II, III eller IV) inden for de seneste 12 måneder.
  13. Deltagelse i andre kliniske forsøg eller modtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel i de tre måneder før studiets start.
  14. Enhver tilstand, der komplicerer overholdelse af undersøgelsesprotokollen (sygdom med mindre end et års forventet overlevelse, kendt stof- eller alkoholmisbrug osv.).
  15. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder i mindst en måned efter plasmaudskiftning.
  16. Færre end seks års uddannelse (udelukkelseskriterier under medicinsk kriterium).
  17. Mindre end tre måneder med stabil behandling for adfærdsforstyrrelser eller søvnløshed.
  18. Patienter, der behandles med antikoagulantia eller antiblodpladebehandling (antiaggreganter), bør ikke rekrutteres i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj Albumin + Immunoglobulin
Terapeutisk plasmaudveksling med albumin 5 % (intensiv behandlingsperiode) + Lavvolumen plasmaudskiftning med høj dosis af albumin 20 % eller immunglobulin 5 % (vedligeholdelsesbehandlingsperiode)
Biologisk: Albumin 5 %
Terapeutisk plasmaudveksling med humant albumin 5 %
Andre navne:
  • Albutein® 5 %
  • Human Albumin Grifols 5 %
Biologisk: Albumin 20 %
Lavvolumen plasmaudveksling med humant albumin 5 %
Andre navne:
  • Albutein® 20 %
  • Human Albumin Grifols 20%
Biologisk: Immunoglobulin
Intravenøst ​​humant immunglobulin 5 %
Andre navne:
  • Flebogamma® 5% DIF
Eksperimentel: Lavt albumin + immunoglobulin
Terapeutisk plasmaudskiftning med albumin 5 % (intensiv behandlingsperiode) + Lavvolumen plasmaudskiftning med lav dosis albumin 20 % eller immunglobulin 5 % (vedligeholdelsesbehandlingsperiode)
Biologisk: Albumin 5 %
Terapeutisk plasmaudveksling med humant albumin 5 %
Andre navne:
  • Albutein® 5 %
  • Human Albumin Grifols 5 %
Biologisk: Albumin 20 %
Lavvolumen plasmaudveksling med humant albumin 5 %
Andre navne:
  • Albutein® 20 %
  • Human Albumin Grifols 20%
Biologisk: Immunoglobulin
Intravenøst ​​humant immunglobulin 5 %
Andre navne:
  • Flebogamma® 5% DIF
Eksperimentel: Lavt albumin
Terapeutisk plasmaudskiftning med albumin 5 % (intensiv behandlingsperiode) + Lavt volumen plasmaudskiftning med lav dosis albumin 20 % (vedligeholdelsesbehandlingsperiode)
Biologisk: Albumin 5 %
Terapeutisk plasmaudveksling med humant albumin 5 %
Andre navne:
  • Albutein® 5 %
  • Human Albumin Grifols 5 %
Biologisk: Albumin 20 %
Lavvolumen plasmaudveksling med humant albumin 5 %
Andre navne:
  • Albutein® 20 %
  • Human Albumin Grifols 20%
Ingen indgriben: Kontrol (sham) gruppe
Simuleret plasmaudvekslingsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog) samlet score (ændringer fra baseline til 14 måneder)
Tidsramme: Baseline og 14 måneder

ADAS-Cog totalscore som en ændring fra baseline til 14 måneder

ADAS-Cog Scale er et spørgeskema, der vurderer kognitiv præstation i 12 forskellige domæner. Domænerne er: ordgenkaldelse, kommandoer, konstruktionspraksis, forsinket ord-genopkaldsopgave, navngivning af objekter/figurer, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, huske testinstruktioner, forståelse, ordfindingsvanskeligheder og talesprogsevne. Den samlede score spænder fra 0-80, hvor en højere score indikerer mere kognitiv svækkelse.
Baseline og 14 måneder
Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Samlet score (ændringer fra baseline til 14 måneder)
Tidsramme: Baseline og 14 måneder

ADCS-ADL totalscore som en ændring fra baseline til 14 måneder

ADCS-ADL består af 23 spørgsmål, der dækker en bred vifte af aktiviteter i dagligdagen. Mange af aktiviteterne begynder med en vurdering af, om den aktivitet er relevant, og derefter, hvis ja, følger en vurdering af sværhedsgraden. Den samlede score over alle aktiviteter spænder fra 0-78, hvor en højere score indikerer mere autonomi (bedre resultat).
Baseline og 14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog totalscore (ændringer fra baseline til 14 måneder) hos patienter med baseline MMSE:22-26
Tidsramme: Baseline og 14 måneder

ADAS-Cog totalscore som en ændring fra baseline til 14 måneder hos patienter med baseline Mini-Mental State Examination (MMSE):22-26

ADAS-Cog Scale er et spørgeskema, der vurderer kognitiv præstation i 12 forskellige domæner. Domænerne er: ordgenkaldelse, kommandoer, konstruktionspraksis, forsinket ord-genopkaldsopgave, navngivning af objekter/figurer, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, huske testinstruktioner, forståelse, ordfindingsvanskeligheder og talesprogsevne. Den samlede score spænder fra 0-80, hvor en højere score indikerer mere kognitiv svækkelse.
Baseline og 14 måneder
ADCS-ADL totalscore (ændringer fra baseline til 14 måneder) hos patienter med baseline MMSE:22-26
Tidsramme: Baseline og 14 måneder

ADCS-ADL total score som en ændring fra baseline til 14 måneder hos patienter med baseline Mini-Mental State Examination (MMSE):22-26

ADCS-ADL består af 23 spørgsmål, der dækker en bred vifte af aktiviteter i dagligdagen. Mange af aktiviteterne begynder med en vurdering af, om den aktivitet er relevant, og derefter, hvis ja, følger en vurdering af sværhedsgraden. Den samlede score over alle aktiviteter spænder fra 0-78, hvor en højere score indikerer mere autonomi (bedre resultat).
Baseline og 14 måneder
ADAS-Cog totalscore (ændringer fra baseline til 14 måneder) hos patienter med baseline MMSE:18-21
Tidsramme: Baseline og 14 måneder

ADAS-Cog score som en ændring fra baseline til 14 måneder hos patienter med baseline Mini-Mental State Examination (MMSE):18-21

ADAS-Cog Scale er et spørgeskema, der vurderer kognitiv præstation i 12 forskellige domæner. Domænerne er: ordgenkaldelse, kommandoer, konstruktionspraksis, forsinket ord-genopkaldsopgave, navngivning af objekter/figurer, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, huske testinstruktioner, forståelse, ordfindingsvanskeligheder og talesprogsevne. Den samlede score spænder fra 0-80, hvor en højere score indikerer mere kognitiv svækkelse
Baseline og 14 måneder
ADCS-ADL totalscore (ændringer fra baseline til 14 måneder) hos patienter med baseline MMSE:18-21
Tidsramme: Baseline og 14 måneder

ADCS-ADL total score som en ændring fra baseline til 14 måneder hos patienter med baseline Mini-Mental State Examination (MMSE):18-21

ADCS-ADL består af 23 spørgsmål, der dækker en bred vifte af aktiviteter i dagligdagen. Mange af aktiviteterne begynder med en vurdering af, om den aktivitet er relevant, og derefter, hvis ja, følger en vurdering af sværhedsgraden. Den samlede score over alle aktiviteter spænder fra 0-78, hvor en højere score indikerer mere autonomi (bedre resultat).
Baseline og 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Samarbejdspartnere

Grifols Biologicals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
  • Studiestol: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
  • Studieleder: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albumin 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner