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Eine Studie zur Bewertung von Albumin und Immunglobulin bei der Alzheimer-Krankheit (AMBAR)

10. Juli 2019 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines kurzfristigen Plasmaaustauschs, gefolgt von einer langfristigen Plasmapherese mit Infusion von Humanalbumin in Kombination mit intravenösem Immunglobulin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen in den kognitiven, funktionellen, verhaltensbezogenen und globalen Bereichen basierend auf den verschiedenen anwendbaren psychometrischen Batterien und Skalen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie mit 350 Probanden mit wahrscheinlich leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) wird hauptsächlich durchgeführt, um festzustellen, ob eine Plasmapherese mit Infusion von Humanalbumin in Kombination mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) in der Lage ist, die kognitiven, funktionellen, verhaltensbezogenen und globalen Bereiche des Patienten zu verändern . Es wird 3 Behandlungsgruppen und 1 Kontrollgruppe geben. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien, 17190
        • Parc Hospitalari Martí i Julià
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General de Elche
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Largo Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&L Research Choices, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Osmond Beach
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • PharmaSeek LLC (DMI Research)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • RTR Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08756
        • The NeuroCognitive Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Neurology Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Wesley Neurology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 55 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit (NINCDS-ADRDA-Kriterium) und ein Mini-Mental-Status-Untersuchungsergebnis (MMSE) zwischen >/=18 und
  3. Aktuelle stabile Behandlung mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren (AChEIs) und/oder Memantin für die letzten drei Monate.
  4. Der Patient und ein naher Angehöriger oder der gesetzliche Vertreter müssen die Patienteninformation lesen, der Teilnahme an der Studie zustimmen und dann die Einverständniserklärung unterschreiben (der Patient persönlich und der nahe Angehörige/gesetzliche Vertreter).
  5. Der Patient muss in der Lage sein, dem Studienprotokoll zu folgen, die Behandlung im festgelegten Zeitraum zu erhalten und während des Nachsorgeintervalls fortzusetzen.
  6. Eine Untersuchung des Gehirns mit axialer Computertomographie (CAT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die in den 12 Monaten vor der Rekrutierung durchgeführt wurde und das Fehlen einer zerebrovaskulären Erkrankung zeigt, sollte verfügbar sein. Dennoch ist es obligatorisch, das MRT zu verwenden, das während des Screening-Zeitraums erhalten wurde, um eine zerebrovaskuläre Erkrankung auszuschließen.
  7. Eine stabile Pflegekraft muss verfügbar sein und an den Studienbesuchen der Patienten teilnehmen.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für den Plasmaaustausch aufgrund von Verhaltensstörungen oder abnormalen Gerinnungsparametern, wie zum Beispiel:

    • Hypokalzämie (Ca++ < 8,7 mg/dl)
    • Thrombozytopenie (
    • Fibrinogen
    • Prothrombinzeit (Schnell) p1.5)
    • Betablockerbehandlung und Bradykardie
    • Behandlung mit Angiotension-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) (erhöhtes Risiko allergischer Reaktionen)
  2. Hämoglobin < 10 g/dl
  3. Schwieriger venöser Zugang, der den Plasmaaustausch ausschließt.
  4. Eine Vorgeschichte von häufigen Nebenwirkungen (schwerwiegend oder anderweitig) auf Blutprodukte.
  5. Überempfindlichkeit gegen Albumin oder Allergien gegen einen der Bestandteile von Albutein.
  6. Vorgeschichte von Immunglobulin A (IgA)-Mangel.
  7. Bekannte Allergien gegen Bestandteile von Flebogamma DIF wie Sorbitol.
  8. Geschichte der thromboembolischen Komplikationen von intravenösen Immunglobulinen.
  9. Plasmakreatinin > 2 mg/dl.
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder höher und/oder diastolischer Blutdruck von 100 mmHg oder höher trotz Behandlung in den letzten 3 Monaten).
  11. Leberzirrhose oder Leberprobleme mit Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin > 2 mg/dl.
  12. Herzerkrankungen, nachgewiesen durch Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz (New York Association Klasse II, III oder IV) in den letzten 12 Monaten.
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
  14. Jeder Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls erschwert (Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr, bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw.).
  15. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die mindestens einen Monat nach dem Plasmaaustausch keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  16. Weniger als sechs Jahre Ausbildung (Ausschlusskriterium nach medizinischem Kriterium).
  17. Weniger als drei Monate mit stabiler Behandlung von Verhaltensstörungen oder Schlaflosigkeit.
  18. Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (Antiaggregantien) behandelt werden, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohes Albumin + Immunglobulin
Therapeutischer Plasmaaustausch mit Albumin 5 % (Intensivbehandlungszeitraum) + Plasmaaustausch mit geringem Volumen mit hoher Dosis Albumin 20 % oder Immunglobulin 5 % (Erhaltungsbehandlungszeitraum)
Biologisch: Albumin 5%
Therapeutischer Plasmaaustausch mit Humanalbumin 5 %
Andere Namen:
  • Albutein® 5%
  • Humanalbumin Grifols 5%
Biologisch: Albumin 20%
Plasmaaustausch mit geringem Volumen mit Humanalbumin 5 %
Andere Namen:
  • Albutein® 20%
  • Humanalbumin Grifols 20%
Biologisch: Immunoglobulin
Intravenöses menschliches Immunglobulin 5 %
Andere Namen:
  • Flebogamma® 5 % DIF
Experimental: Niedriges Albumin + Immunglobulin
Therapeutischer Plasmaaustausch mit Albumin 5 % (Intensivbehandlungszeitraum) + Plasmaaustausch mit geringem Volumen mit niedriger Dosis von Albumin 20 % oder Immunglobulin 5 % (Erhaltungsbehandlungszeitraum)
Biologisch: Albumin 5%
Therapeutischer Plasmaaustausch mit Humanalbumin 5 %
Andere Namen:
  • Albutein® 5%
  • Humanalbumin Grifols 5%
Biologisch: Albumin 20%
Plasmaaustausch mit geringem Volumen mit Humanalbumin 5 %
Andere Namen:
  • Albutein® 20%
  • Humanalbumin Grifols 20%
Biologisch: Immunoglobulin
Intravenöses menschliches Immunglobulin 5 %
Andere Namen:
  • Flebogamma® 5 % DIF
Experimental: Niedriges Albumin
Therapeutischer Plasmaaustausch mit Albumin 5 % (Intensivbehandlungszeitraum) + Plasmaaustausch mit geringem Volumen mit niedriger Albumindosis 20 % (Erhaltungsbehandlungszeitraum)
Biologisch: Albumin 5%
Therapeutischer Plasmaaustausch mit Humanalbumin 5 %
Andere Namen:
  • Albutein® 5%
  • Humanalbumin Grifols 5%
Biologisch: Albumin 20%
Plasmaaustausch mit geringem Volumen mit Humanalbumin 5 %
Andere Namen:
  • Albutein® 20%
  • Humanalbumin Grifols 20%
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Schein).
Simuliertes Plasmaaustauschverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-Cog) Gesamtpunktzahl (Änderungen vom Ausgangswert bis 14 Monate)
Zeitfenster: Baseline und 14 Monate

ADAS-Cog-Gesamtscore als Veränderung vom Ausgangswert bis 14 Monate

Die ADAS-Cog-Skala ist ein Fragebogen, der die kognitive Leistung in 12 verschiedenen Bereichen bewertet. Die Domänen sind: Worterinnerung, Befehle, Konstruktionspraxis, verzögerte Worterinnerungsaufgabe, Benennen von Objekten/Figuren, Vorstellungspraxis, Orientierung, Worterkennung, Erinnern an Testanweisungen, Verständnis, Wortfindungsschwierigkeiten und Fähigkeit zur gesprochenen Sprache. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Baseline und 14 Monate
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Gesamtpunktzahl (Änderungen vom Ausgangswert bis 14 Monate)
Zeitfenster: Baseline und 14 Monate

ADCS-ADL-Gesamtscore als Veränderung vom Ausgangswert bis 14 Monate

Der ADCS-ADL umfasst 23 Fragen, die ein breites Spektrum an Aktivitäten des täglichen Lebens abdecken. Viele der Aktivitäten beginnen mit einer Bewertung, ob diese Aktivität relevant ist, und folgen dann, falls ja, einer Bewertung der Schwierigkeit. Die Gesamtpunktzahl über alle Aktivitäten reicht von 0-78, wobei eine höhere Punktzahl mehr Autonomie (besseres Ergebnis) anzeigt.
Baseline und 14 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS-Cog-Gesamtscore (Änderungen vom Ausgangswert bis 14 Monate) bei Patienten mit Ausgangs-MMSE: 22-26
Zeitfenster: Baseline und 14 Monate

ADAS-Cog-Gesamtscore als Veränderung vom Ausgangswert bis zu 14 Monaten bei Patienten mit Mini-Mental State Examination (MMSE) zu Studienbeginn: 22-26

Die ADAS-Cog-Skala ist ein Fragebogen, der die kognitive Leistung in 12 verschiedenen Bereichen bewertet. Die Domänen sind: Worterinnerung, Befehle, Konstruktionspraxis, verzögerte Worterinnerungsaufgabe, Benennen von Objekten/Figuren, Vorstellungspraxis, Orientierung, Worterkennung, Erinnern an Testanweisungen, Verständnis, Wortfindungsschwierigkeiten und Fähigkeit zur gesprochenen Sprache. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Baseline und 14 Monate
ADCS-ADL-Gesamtscore (Änderungen vom Ausgangswert bis 14 Monate) bei Patienten mit Ausgangs-MMSE: 22-26
Zeitfenster: Baseline und 14 Monate

ADCS-ADL-Gesamtscore als Veränderung vom Ausgangswert bis 14 Monate bei Patienten mit Mini-Mental State Examination (MMSE) zu Studienbeginn: 22-26

Der ADCS-ADL umfasst 23 Fragen, die ein breites Spektrum an Aktivitäten des täglichen Lebens abdecken. Viele der Aktivitäten beginnen mit einer Bewertung, ob diese Aktivität relevant ist, und folgen dann, falls ja, einer Bewertung der Schwierigkeit. Die Gesamtpunktzahl über alle Aktivitäten reicht von 0-78, wobei eine höhere Punktzahl mehr Autonomie (besseres Ergebnis) anzeigt.
Baseline und 14 Monate
ADAS-Cog-Gesamtscore (Änderungen vom Ausgangswert bis 14 Monate) bei Patienten mit Ausgangs-MMSE: 18-21
Zeitfenster: Baseline und 14 Monate

ADAS-Cog-Score als Veränderung vom Ausgangswert bis 14 Monate bei Patienten mit Mini-Mental State Examination (MMSE) zu Studienbeginn: 18-21

Die ADAS-Cog-Skala ist ein Fragebogen, der die kognitive Leistung in 12 verschiedenen Bereichen bewertet. Die Domänen sind: Worterinnerung, Befehle, Konstruktionspraxis, verzögerte Worterinnerungsaufgabe, Benennen von Objekten/Figuren, Vorstellungspraxis, Orientierung, Worterkennung, Erinnern an Testanweisungen, Verständnis, Wortfindungsschwierigkeiten und Fähigkeit zur gesprochenen Sprache. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist
Baseline und 14 Monate
ADCS-ADL-Gesamtscore (Änderungen vom Ausgangswert bis 14 Monate) bei Patienten mit Ausgangs-MMSE: 18-21
Zeitfenster: Baseline und 14 Monate

ADCS-ADL-Gesamtscore als Veränderung vom Ausgangswert bis 14 Monate bei Patienten mit Mini-Mental State Examination (MMSE) zu Studienbeginn: 18-21

Der ADCS-ADL umfasst 23 Fragen, die ein breites Spektrum an Aktivitäten des täglichen Lebens abdecken. Viele der Aktivitäten beginnen mit einer Bewertung, ob diese Aktivität relevant ist, und folgen dann, falls ja, einer Bewertung der Schwierigkeit. Die Gesamtpunktzahl über alle Aktivitäten reicht von 0-78, wobei eine höhere Punktzahl mehr Autonomie (besseres Ergebnis) anzeigt.
Baseline und 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Mitarbeiter

Grifols Biologicals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
  • Studienstuhl: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
  • Studienleiter: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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