Een studie om albumine en immunoglobuline bij de ziekte van Alzheimer te evalueren (AMBAR)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Mannen of vrouwen tussen de 55 en 85 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
2. Een diagnose van de ziekte van Alzheimer (NINCDS-ADRDA-criterium), en een mini-mental status onderzoek (MMSE) score tussen >/=18 en
3. Huidige stabiele behandeling met acetylcholine-esteraseremmers (AChEI's) en/of memantine gedurende de afgelopen drie maanden.
4. De patiënt en een naast familielid of de wettelijke vertegenwoordiger moeten het patiënteninformatieblad lezen, akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en vervolgens het document met geïnformeerde toestemming ondertekenen (de patiënt persoonlijk en het naaste familielid/wettelijke vertegenwoordiger).
5. De patiënt moet in staat zijn om het onderzoeksprotocol te volgen, de behandeling binnen de vastgestelde tijdsperiode te krijgen en door te gaan tijdens het follow-up-interval.
6. Er moet een hersencomputer axiale tomografie (CAT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) studie beschikbaar zijn, verkregen in de 12 maanden voorafgaand aan de rekrutering, die de afwezigheid van cerebrovasculaire ziekte aantoont. Desalniettemin is het verplicht om de MRI verkregen tijdens de screeningsperiode te gebruiken om eventuele cerebrovasculaire aandoeningen uit te sluiten.
7. Er moet een stabiele verzorger beschikbaar zijn die de studiebezoeken van patiënten bijwoont.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Elke contra-indicatie voor plasma-uitwisseling vanwege gedragsstoornissen of abnormale stollingsparameters, zoals bijvoorbeeld:

   • Hypocalciëmie (Ca++ < 8,7 mg/dL)
   • Trombocytopenie (
   • Fibrinogeen
   • Protrombinetijd (snel) p1.5)
   • Bètablokkerbehandeling en bradycardie
   • Behandeling met angiotensie-converterende enzymremmers (ACE-remmers) (verhoogd risico op allergische reacties)
2. Hemoglobine < 10 g/dL
3. Moeilijke veneuze toegang die plasma-uitwisseling verhindert.
4. Een voorgeschiedenis van frequente bijwerkingen (ernstig of anderszins) op bloedproducten.
5. Overgevoeligheid voor albumine of allergieën voor een van de componenten van Albutein.
6. Geschiedenis van immunoglobuline A (IgA) -deficiëntie.
7. Bekende allergieën voor Flebogamma DIF-componenten zoals sorbitol.
8. Geschiedenis van trombo-embolische complicaties van intraveneuze immunoglobulinen.
9. Plasmacreatinine > 2 mg/dl.
10. Ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolische bloeddruk van 160 mmHg of hoger en/of diastolische bloeddruk van 100 mmHg of hoger ondanks behandeling gedurende de laatste 3 maanden).
11. Levercirrose of een ander leverprobleem met glutaminezuurpyruvaattransaminase (GPT) > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine > 2 mg/dL.
12. Hartaandoeningen, zoals blijkt uit een hartinfarct, ernstige of onstabiele angina of hartfalen (New York Association klasse II, III of IV) in de afgelopen 12 maanden.
13. Deelname aan andere klinische onderzoeken, of de ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel in de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie.
14. Elke aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol bemoeilijkt (ziekte met een verwachte overleving van minder dan een jaar, bekend drugs- of alcoholmisbruik, enz.).
15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die gedurende ten minste één maand na plasmavervanging geen effectieve anticonceptie gebruiken.
16. Minder dan zes jaar onderwijs (uitsluitingscriteria onder medisch criterium).
17. Minder dan drie maanden met stabiele behandeling voor gedragsstoornissen of slapeloosheid.
18. Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmende therapie (antiaggreganten) mogen niet worden gerekruteerd voor het onderzoek.