Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке альбумина и иммуноглобулина при болезни Альцгеймера (AMBAR)

10 июля 2019 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности кратковременного плазмафереза ​​с последующим длительным плазмаферезом с инфузией человеческого альбумина в сочетании с внутривенным иммуноглобулином у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Целью данного исследования является оценка изменений в когнитивной, функциональной, поведенческой и глобальной областях на основе различных применимых психометрических батарей и шкал.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование, включающее 350 пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (БА) от легкой до умеренной степени тяжести, будет проведено в первую очередь для определения того, способен ли плазмаферез с инфузией человеческого альбумина в сочетании с внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) изменять когнитивные, функциональные, поведенческие и глобальные домены пациента. . Будет 3 лечебные группы и 1 контрольная группа. Субъекты будут рандомизированы в пропорции 1:1:1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Fundació ACE
      • Burgos, Испания, 09005
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Испания, 17190
        • Parc Hospitalari Martí i Julià
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Испания, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General de Elche
      • Elche, Alicante, Испания, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Largo Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • L&L Research Choices, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Osmond Beach
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • PharmaSeek LLC (DMI Research)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
        • RTR Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC
      • Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08756
        • The NeuroCognitive Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Neurology Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Wesley Neurology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 55 до 85 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
  2. Диагноз болезни Альцгеймера (критерий NINCDS-ADRDA) и минимальная оценка психического статуса (MMSE) между >/= 18 и
  3. Текущее стабильное лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы (АХЭ) и/или мемантином в течение предыдущих трех месяцев.
  4. Пациент и его близкий родственник или законный представитель должны прочитать информационный лист пациента, дать согласие на участие в исследовании, а затем подписать документ об информированном согласии (пациент лично и близкий родственник/законный представитель).
  5. Пациент должен быть в состоянии следовать протоколу исследования, получать лечение в установленный период времени и продолжать его в течение периода последующего наблюдения.
  6. Должны быть доступны результаты компьютерной аксиальной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, полученные за 12 месяцев до набора, показывающие отсутствие цереброваскулярных заболеваний. Тем не менее обязательно использование МРТ, полученной в период скрининга, для исключения каких-либо цереброваскулярных заболеваний.
  7. Должно быть доступно постоянное лицо, осуществляющее уход, и оно должно присутствовать на визитах пациента для изучения.

Основные критерии исключения:

  1. Любые противопоказания к плазмаферезу из-за поведенческих расстройств или аномальных параметров свертывания крови, например:

    • Гипокальциемия (Ca++ <8,7 мг/дл)
    • Тромбоцитопения (
    • фибриноген
    • Протромбиновое время (быстрое) p1.5)
    • Лечение бета-блокаторами и брадикардия
    • Лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (повышенный риск аллергических реакций)
  2. Гемоглобин < 10 г/дл
  3. Затрудненный венозный доступ, исключающий плазмаферез.
  4. История частых побочных реакций (серьезных или иных) на препараты крови.
  5. Повышенная чувствительность к альбумину или аллергия на любой из компонентов Альбутеина.
  6. Дефицит иммуноглобулина А (IgA) в анамнезе.
  7. Известные аллергии на компоненты Flebogamma DIF, такие как сорбит.
  8. История тромбоэмболических осложнений внутривенных иммуноглобулинов.
  9. Креатинин плазмы > 2 мг/дл.
  10. Неконтролируемое высокое артериальное давление (систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. или выше и/или диастолическое артериальное давление 100 мм рт.ст. или выше, несмотря на лечение в течение последних 3 месяцев).
  11. Цирроз печени или любые проблемы с печенью с глутаминовой пировиноградной трансаминазой (ГПТ) > 2,5 x верхний предел нормы (ВГН) или билирубин > 2 мг/дл.
  12. Болезни сердца, о чем свидетельствует инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность (классы II, III или IV по Нью-Йоркской ассоциации) в течение последних 12 месяцев.
  13. Участие в других клинических исследованиях или получение любого другого исследуемого препарата в течение трех месяцев до начала исследования.
  14. Любое состояние, затрудняющее соблюдение протокола исследования (заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года, известное злоупотребление наркотиками или алкоголем и т. д.).
  15. Беременные или кормящие женщины или женщины, не использующие эффективные методы контрацепции в течение как минимум одного месяца после плазмафереза.
  16. Менее шести лет образования (критерии исключения по медицинским критериям).
  17. Менее трех месяцев со стабильным лечением поведенческих расстройств или бессонницы.
  18. Пациентов, получающих антикоагулянты или антитромбоцитарную терапию (антиагреганты), не следует набирать в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокий альбумин + иммуноглобулин
Терапевтический плазмаферез с альбумином 5% (период интенсивного лечения) + малообъемный плазмаферез с высокой дозой альбумина 20% или иммуноглобулина 5% (период поддерживающего лечения)
Биологический: Альбумин 5%
Терапевтический плазмаферез с человеческим альбумином 5%
Другие имена:
  • Альбутеин® 5%
  • Человеческий альбумин Grifols 5%
Биологический: Альбумин 20%
Плазмаферез малого объема с человеческим альбумином 5%
Другие имена:
  • Альбутеин® 20%
  • Человеческий альбумин Grifols 20%
Биологический: Иммуноглобулин
Внутривенный человеческий иммуноглобулин 5%
Другие имена:
  • Флебогамма® 5% ДИФ
Экспериментальный: Низкий альбумин + иммуноглобулин
Терапевтический плазмаферез с альбумином 5% (период интенсивного лечения) + малообъемный плазмаферез с низкой дозой альбумина 20% или иммуноглобулина 5% (период поддерживающего лечения)
Биологический: Альбумин 5%
Терапевтический плазмаферез с человеческим альбумином 5%
Другие имена:
  • Альбутеин® 5%
  • Человеческий альбумин Grifols 5%
Биологический: Альбумин 20%
Плазмаферез малого объема с человеческим альбумином 5%
Другие имена:
  • Альбутеин® 20%
  • Человеческий альбумин Grifols 20%
Биологический: Иммуноглобулин
Внутривенный человеческий иммуноглобулин 5%
Другие имена:
  • Флебогамма® 5% ДИФ
Экспериментальный: Низкий альбумин
Терапевтический плазмаферез с альбумином 5% (период интенсивного лечения) + малообъемный плазмаферез с низкой дозой альбумина 20% (период поддерживающего лечения)
Биологический: Альбумин 5%
Терапевтический плазмаферез с человеческим альбумином 5%
Другие имена:
  • Альбутеин® 5%
  • Человеческий альбумин Grifols 5%
Биологический: Альбумин 20%
Плазмаферез малого объема с человеческим альбумином 5%
Другие имена:
  • Альбутеин® 20%
  • Человеческий альбумин Grifols 20%
Без вмешательства: Контрольная (фиктивная) группа
Процедура имитации плазмафереза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog), общий балл (изменения от исходного уровня до 14 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 месяцев

Общий балл ADAS-Cog как изменение от исходного уровня до 14 месяцев

Шкала ADAS-Cog — это опросник, который оценивает когнитивные способности в 12 различных областях. Доменами являются: запоминание слов, команды, конструктивная практика, задание на отсроченное запоминание слов, называние объектов/фигурок, мыслительная практика, ориентация, распознавание слов, запоминание тестовых инструкций, понимание, трудности с поиском слов и способность к разговорной речи. Общий балл колеблется от 0 до 80, где более высокий балл указывает на большее когнитивное нарушение.
Исходный уровень и 14 месяцев
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная активность (ADCS-ADL), общий балл (изменения от исходного уровня до 14 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 месяцев

Общий балл ADCS-ADL как изменение от исходного уровня до 14 месяцев

ADCS-ADL состоит из 23 вопросов, охватывающих широкий спектр повседневных действий. Многие виды деятельности начинаются с оценки того, является ли эта деятельность актуальной, а затем, если да, следует оценка сложности. Общий балл по всем видам деятельности колеблется от 0 до 78, где более высокий балл указывает на большую самостоятельность (лучший результат).
Исходный уровень и 14 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл ADAS-Cog (изменения от исходного уровня до 14 месяцев) у пациентов с исходным уровнем MMSE: 22-26
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 месяцев

Общий балл ADAS-Cog как изменение от исходного уровня до 14 месяцев у пациентов с исходным мини-тестированием психического состояния (MMSE): 22-26

Шкала ADAS-Cog — это опросник, который оценивает когнитивные способности в 12 различных областях. Доменами являются: запоминание слов, команды, конструктивная практика, задание на отсроченное запоминание слов, называние объектов/фигурок, мыслительная практика, ориентация, распознавание слов, запоминание тестовых инструкций, понимание, трудности с поиском слов и способность к разговорной речи. Общий балл колеблется от 0 до 80, где более высокий балл указывает на большее когнитивное нарушение.
Исходный уровень и 14 месяцев
Общий балл ADCS-ADL (изменения от исходного уровня до 14 месяцев) у пациентов с исходным уровнем MMSE: 22-26
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 месяцев

Общий балл ADCS-ADL как изменение от исходного уровня до 14 месяцев у пациентов с исходным мини-тестом психического состояния (MMSE): 22-26

ADCS-ADL состоит из 23 вопросов, охватывающих широкий спектр повседневных действий. Многие виды деятельности начинаются с оценки того, является ли эта деятельность актуальной, а затем, если да, следует оценка сложности. Общий балл по всем видам деятельности колеблется от 0 до 78, где более высокий балл указывает на большую самостоятельность (лучший результат).
Исходный уровень и 14 месяцев
Общий балл ADAS-Cog (изменения от исходного уровня до 14 месяцев) у пациентов с исходным уровнем MMSE: 18-21
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 месяцев

Оценка ADAS-Cog как изменение от исходного уровня до 14 месяцев у пациентов с исходным мини-тестированием психического состояния (MMSE): 18-21

Шкала ADAS-Cog — это опросник, который оценивает когнитивные способности в 12 различных областях. Доменами являются: запоминание слов, команды, конструктивная практика, задание на отсроченное запоминание слов, называние объектов/фигурок, мыслительная практика, ориентация, распознавание слов, запоминание тестовых инструкций, понимание, трудности с поиском слов и способность к разговорной речи. Общий балл колеблется от 0 до 80, где более высокий балл указывает на большее когнитивное нарушение.
Исходный уровень и 14 месяцев
Общий балл ADCS-ADL (изменения от исходного уровня до 14 месяцев) у пациентов с исходным уровнем MMSE: 18-21
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 месяцев

Общий балл ADCS-ADL как изменение от исходного уровня до 14 месяцев у пациентов с исходным мини-тестированием психического состояния (MMSE): 18-21

ADCS-ADL состоит из 23 вопросов, охватывающих широкий спектр повседневных действий. Многие виды деятельности начинаются с оценки того, является ли эта деятельность актуальной, а затем, если да, следует оценка сложности. Общий балл по всем видам деятельности колеблется от 0 до 78, где более высокий балл указывает на большую самостоятельность (лучший результат).
Исходный уровень и 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Grifols, S.A.

Соавторы

Grifols Biologicals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
  • Учебный стул: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
  • Директор по исследованиям: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IG1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться