Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus albumiinin ja immunoglobuliinin arvioimiseksi Alzheimerin taudissa (AMBAR)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus lyhytaikaisen plasmanvaihdon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota seuraa pitkäaikainen plasmafereesi infuusiolla ihmisen albumiinin ja suonensisäisen immunoglobuliinin kanssa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia kognitiivisilla, toiminnallisilla, käyttäytymis- ja globaaleilla alueilla perustuen erilaisiin soveltuviin psykometrisiin paristoihin ja asteikoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus, jossa on 350 potilasta, joilla on todennäköinen lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD), suoritetaan ensisijaisesti sen määrittämiseksi, pystyykö plasmafereesi ihmisen albumiinin infuusiolla yhdistettynä suonensisäiseen immunoglobuliiniin (IVIG) muuttamaan potilaan kognitiivisia, toiminnallisia, käyttäytymis- ja globaaleja alueita. . Hoitoryhmiä on 3 ja kontrolliryhmä 1. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundacio ACE
      • Burgos, Espanja, 09005
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Espanja, 17190
        • Parc Hospitalari Martí i Julià
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Espanja, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General de Elche
      • Elche, Alicante, Espanja, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Largo Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • L&L Research Choices, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Osmond Beach
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • PharmaSeek LLC (DMI Research)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
        • RTR Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC
      • Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 08756
        • The NeuroCognitive Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Neurology Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Wesley Neurology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat 55–85-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
  2. Alzheimerin taudin diagnoosi (NINCDS-ADRDA-kriteeri) ja mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä välillä >/=18 ja
  3. Nykyinen vakaa hoito asetyylikoliiniesteraasin estäjillä (AChEI:t) ja/tai memantiinilla kolmen edellisen kuukauden ajan.
  4. Potilaan ja lähisukulaisen tai laillisen edustajan tulee lukea potilastietolomake, suostua tutkimukseen osallistumiseen ja sen jälkeen allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja (potilas henkilökohtaisesti ja lähisukulainen/laillinen edustaja).
  5. Potilaan tulee pystyä noudattamaan tutkimusprotokollaa, saamaan hoitoa määrättynä aikana ja jatkamaan seurantajakson ajan.
  6. Käytettävissä on oltava aivojen tietokoneaksiaalinen tomografia (CAT) tai magneettikuvaus (MRI), joka on tehty 12 kuukauden aikana ennen työhönottoa ja osoittaa, ettei aivoverenkiertohäiriöitä ole. Siitä huolimatta on pakollista käyttää seulontajakson aikana saatua magneettikuvausta mahdollisen aivoverisuonitaudin poissulkemiseksi.
  7. Tallihoitajan on oltava käytettävissä, ja hänen on osallistuttava potilastutkimuskäynneille.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Plasmanvaihdon vasta-aiheet käyttäytymishäiriöiden tai epänormaalien hyytymisparametrien vuoksi, kuten esimerkiksi:

    • Hypokalsemia (Ca++ < 8,7 mg/dl)
    • Trombosytopenia (
    • Fibrinogeeni
    • Protrombiiniaika (nopea) p1,5)
    • Beetasalpaajahoito ja bradykardia
    • Hoito angiotensiota konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) (lisääntynyt allergisten reaktioiden riski)
  2. Hemoglobiini < 10 g/dl
  3. Vaikea pääsy laskimoon, mikä estää plasman vaihdon.
  4. Anamneesissa toistuvia haittavaikutuksia (vakavia tai muita) verivalmisteisiin.
  5. Yliherkkyys albumiinille tai allergia jollekin Albuteinin aineosalle.
  6. Immunoglobuliini A:n (IgA) puutos historiassa.
  7. Tunnetut allergiat Flebogamma DIF -komponenteille, kuten sorbitolille.
  8. Suonensisäisten immunoglobuliinien tromboembolisten komplikaatioiden historia.
  9. Plasman kreatiniini > 2 mg/dl.
  10. Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine 160 mmHg tai korkeampi ja/tai diastolinen verenpaine 100 mmHg tai korkeampi huolimatta hoidosta viimeisen 3 kuukauden aikana).
  11. Maksakirroosi tai mikä tahansa maksasairaus, jossa glutamiinipyruviinitransaminaasi (GPT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 2 mg/dl.
  12. Sydänsairaudet, joista on osoituksena sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta (New York Association Class II, III tai IV) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  14. Mikä tahansa sairaus, joka vaikeuttaa tutkimussuunnitelman noudattamista (sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle vuoden, tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne.).
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään kuukauteen plasmanvaihdon jälkeen.
  16. Alle kuusi vuotta koulutusta (poissulkemiskriteerit lääketieteellisen kriteerin alla).
  17. Alle kolme kuukautta vakaalla hoidolla käyttäytymishäiriöihin tai unettomuuteen.
  18. Potilaita, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai verihiutaleiden vastaisella hoidolla (antiaggregantit), ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea albumiini + immunoglobuliini
Terapeuttinen plasmanvaihto albumiinilla 5 % (intensiivinen hoitojakso) + Pienen tilavuuden plasmanvaihto suurella annoksella albumiinia 20 % tai immunoglobuliinia 5 % (ylläpitohoitojakso)
Biologinen: Albumiini 5 %
Terapeuttinen plasmanvaihto ihmisen albumiinin kanssa 5 %
Muut nimet:
  • Albutein® 5 %
  • Ihmisen albumiini Grifols 5 %
Biologinen: Albumiini 20%
Pienen tilavuuden plasmanvaihto ihmisen albumiinin kanssa 5 %
Muut nimet:
  • Albutein® 20 %
  • Ihmisen albumiini Grifols 20 %
Biologinen: Immunoglobuliini
Suonensisäinen ihmisen immunoglobuliini 5 %
Muut nimet:
  • Flebogamma® 5 % DIF
Kokeellinen: Alhainen albumiini + immunoglobuliini
Terapeuttinen plasmanvaihto albumiinilla 5 % (intensiivinen hoitojakso) + Pienen tilavuuden plasman vaihto pienellä annoksella albumiinia 20 % tai immunoglobuliinia 5 % (ylläpitohoitojakso)
Biologinen: Albumiini 5 %
Terapeuttinen plasmanvaihto ihmisen albumiinin kanssa 5 %
Muut nimet:
  • Albutein® 5 %
  • Ihmisen albumiini Grifols 5 %
Biologinen: Albumiini 20%
Pienen tilavuuden plasmanvaihto ihmisen albumiinin kanssa 5 %
Muut nimet:
  • Albutein® 20 %
  • Ihmisen albumiini Grifols 20 %
Biologinen: Immunoglobuliini
Suonensisäinen ihmisen immunoglobuliini 5 %
Muut nimet:
  • Flebogamma® 5 % DIF
Kokeellinen: Alhainen albumiini
Terapeuttinen plasmanvaihto albumiinilla 5% (intensiivinen hoitojakso) + Pienen tilavuuden plasmanvaihto pienellä albumiiniannoksella 20% (ylläpitohoitojakso)
Biologinen: Albumiini 5 %
Terapeuttinen plasmanvaihto ihmisen albumiinin kanssa 5 %
Muut nimet:
  • Albutein® 5 %
  • Ihmisen albumiini Grifols 5 %
Biologinen: Albumiini 20%
Pienen tilavuuden plasmanvaihto ihmisen albumiinin kanssa 5 %
Muut nimet:
  • Albutein® 20 %
  • Ihmisen albumiini Grifols 20 %
Ei väliintuloa: Kontrolli (huijaus)ryhmä
Simuloitu plasmanvaihtomenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog) kokonaispistemäärä (muutoksia lähtötasosta 14 kuukauteen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 kuukautta

ADAS-Cog kokonaispistemäärä muutoksena lähtötasosta 14 kuukauteen

ADAS-Cog Scale on kyselylomake, joka arvioi kognitiivista suorituskykyä 12 eri alalla. Toimialueet ovat: sanan muistaminen, komennot, rakennuskäytännöt, viivästetty sananmuistotehtävä, kohteiden/hahmojen nimeäminen, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus, testiohjeiden muistaminen, ymmärtäminen, sananhakuvaikeus ja puhutun kielen kyky. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kognitiivista heikkenemistä.
Lähtötilanne ja 14 kuukautta
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus – päivittäisen elämän toiminnot (ADCS-ADL) kokonaispistemäärä (muutoksia lähtötasosta 14 kuukauteen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 kuukautta

ADCS-ADL kokonaispistemäärä muutoksena lähtötasosta 14 kuukauteen

ADCS-ADL sisältää 23 kysymystä, jotka kattavat laajan joukon päivittäisiä toimintoja. Monet toiminnot alkavat arvioimalla, onko kyseinen toiminta merkityksellistä, ja sitten, jos on, sen jälkeen vaikeuden arvioinnilla. Kaikkien toimintojen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-78, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän itsenäisyyttä (parempaa lopputulosta).
Perustaso ja 14 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-Cog-kokonaispisteet (muutoksia lähtötasosta 14 kuukauteen) potilailla, joilla on lähtötilanne MMSE:22-26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 kuukautta

ADAS-Cog-kokonaispistemäärä muutoksena lähtötasosta 14 kuukauteen potilailla, joilla on lähtötilanteen minimental state -tutkimus (MMSE): 22-26

ADAS-Cog Scale on kyselylomake, joka arvioi kognitiivista suorituskykyä 12 eri alalla. Toimialueet ovat: sanan muistaminen, komennot, rakennuskäytännöt, viivästetty sananmuistotehtävä, kohteiden/hahmojen nimeäminen, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus, testiohjeiden muistaminen, ymmärtäminen, sananhakuvaikeus ja puhutun kielen kyky. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kognitiivista heikkenemistä.
Lähtötilanne ja 14 kuukautta
ADCS-ADL-kokonaispisteet (muutoksia lähtötilanteesta 14 kuukauteen) potilailla, joilla on lähtötilanne MMSE:22-26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 kuukautta

ADCS-ADL-kokonaispistemäärä muutoksena lähtötasosta 14 kuukauteen potilailla, joilla on lähtötilanteen minimental state -tutkimus (MMSE): 22-26

ADCS-ADL sisältää 23 kysymystä, jotka kattavat laajan joukon päivittäisiä toimintoja. Monet toiminnot alkavat arvioimalla, onko kyseinen toiminta merkityksellistä, ja sitten, jos on, sen jälkeen vaikeuden arvioinnilla. Kaikkien toimintojen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-78, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän itsenäisyyttä (parempaa lopputulosta).
Lähtötilanne ja 14 kuukautta
ADAS-Cog kokonaispistemäärä (muutoksia lähtötasosta 14 kuukauteen) potilailla, joilla on lähtötilanne MMSE:18-21
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 kuukautta

ADAS-Cog-pisteet muutoksena lähtötilanteesta 14 kuukauteen potilailla, joiden lähtötilanteen mielentilatutkimus (MMSE): 18-21

ADAS-Cog Scale on kyselylomake, joka arvioi kognitiivista suorituskykyä 12 eri alalla. Toimialueet ovat: sanan muistaminen, komennot, rakennuskäytännöt, viivästetty sananmuistotehtävä, kohteiden/hahmojen nimeäminen, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus, testiohjeiden muistaminen, ymmärtäminen, sananhakuvaikeus ja puhutun kielen kyky. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kognitiivista heikkenemistä
Lähtötilanne ja 14 kuukautta
ADCS-ADL-kokonaispisteet (muutoksia lähtötasosta 14 kuukauteen) potilailla, joilla on lähtötilanne MMSE:18-21
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 kuukautta

ADCS-ADL-kokonaispistemäärä muutoksena lähtötasosta 14 kuukauteen potilailla, joilla on lähtötilanteen minimental state -tutkimus (MMSE): 18-21

ADCS-ADL sisältää 23 kysymystä, jotka kattavat laajan joukon päivittäisiä toimintoja. Monet toiminnot alkavat arvioimalla, onko kyseinen toiminta merkityksellistä, ja sitten, jos on, sen jälkeen vaikeuden arvioinnilla. Kaikkien toimintojen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-78, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän itsenäisyyttä (parempaa lopputulosta).
Lähtötilanne ja 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Grifols, S.A.

Yhteistyökumppanit

Grifols Biologicals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
  • Opintojohtaja: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IG1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albumiini 5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa