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Une étude pour évaluer l'albumine et l'immunoglobuline dans la maladie d'Alzheimer (AMBAR)

10 juillet 2019 mis à jour par: Instituto Grifols, S.A.

Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'échange plasmatique à court terme suivi d'une plasmaphérèse à long terme avec perfusion d'albumine humaine associée à une immunoglobuline intraveineuse chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans les domaines cognitif, fonctionnel, comportemental et global en fonction des différentes batteries et échelles psychométriques applicables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique composé de 350 sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée probable sera mené principalement pour déterminer si la plasmaphérèse avec perfusion d'albumine humaine combinée à l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) est capable de modifier les domaines cognitif, fonctionnel, comportemental et global du patient . Il y aura 3 groupes de traitement et 1 groupe témoin. Les sujets seront randomisés dans une proportion de 1:1:1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Fundació ACE
      • Burgos, Espagne, 09005
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Espagne, 17190
        • Parc Hospitalari Martí i Julià
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General de Elche
      • Elche, Alicante, Espagne, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Largo Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • L&L Research Choices, Inc
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Neurology Associates of Osmond Beach
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • PharmaSeek LLC (DMI Research)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
        • RTR Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, États-Unis, 08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC
      • Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 08756
        • The NeuroCognitive Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Neurology Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Wesley Neurology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Hommes ou femmes âgés de 55 à 85 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
  2. Un diagnostic de maladie d'Alzheimer (critère NINCDS-ADRDA) et un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre >/=18 et
  3. Traitement stable en cours avec des inhibiteurs de l'acétylcholine estérase (AChEI) et/ou de la mémantine au cours des trois derniers mois.
  4. Le patient et un parent proche ou le représentant légal doivent lire la fiche patient, accepter de participer à l'essai, puis signer le document de consentement éclairé (le patient personnellement et le parent proche/représentant légal).
  5. Le patient doit être en mesure de suivre le protocole de l'étude, de recevoir le traitement dans la période de temps établie et de continuer pendant l'intervalle de suivi.
  6. Une étude de tomodensitométrie cérébrale (CAT) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM), obtenue dans les 12 mois précédant le recrutement, montrant l'absence de maladie cérébrovasculaire, doit être disponible. Néanmoins, il est obligatoire d'utiliser l'IRM obtenue pendant la période de dépistage pour exclure toute maladie cérébrovasculaire.
  7. Un soignant stable doit être disponible et doit assister aux visites d'étude des patients.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Toute contre-indication à la plasmaphérèse due à des troubles du comportement ou à des paramètres de coagulation anormaux, comme par exemple :

    • Hypocalcémie (Ca++ < 8,7 mg/dL)
    • Thrombocytopénie (
    • Fibrinogène
    • Temps de prothrombine (rapide) p1.5)
    • Traitement bêta-bloquant et bradycardie
    • Traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotension (IECA) (risque accru de réactions allergiques)
  2. Hémoglobine < 10 g/dL
  3. Accès veineux difficile empêchant les échanges plasmatiques.
  4. Antécédents de réactions indésirables fréquentes (graves ou autres) aux produits sanguins.
  5. Hypersensibilité à l'albumine ou allergies à l'un des composants de l'Albutéine.
  6. Antécédents de déficit en immunoglobuline A (IgA).
  7. Allergies connues aux composants Flebogamma DIF tels que le sorbitol.
  8. Antécédents de complications thromboemboliques des immunoglobulines intraveineuses.
  9. Créatinine plasmatique > 2 mg/dl.
  10. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique de 160 mmHg ou plus et/ou pression artérielle diastolique de 100 mmHg ou plus malgré un traitement au cours des 3 derniers mois).
  11. Cirrhose du foie ou tout problème hépatique avec transaminase glutamique pyruvique (GPT) > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine > 2 mg/dL.
  12. Maladies cardiaques, comme en témoignent un infarctus du myocarde, une angine de poitrine grave ou instable ou une insuffisance cardiaque (New York Association Class II, III ou IV) au cours des 12 derniers mois.
  13. Participation à d'autres essais cliniques ou réception de tout autre médicament expérimental dans les trois mois précédant le début de l'étude.
  14. Toute affection compliquant le respect du protocole de l'étude (maladie avec moins d'un an d'espérance de survie, abus connu de drogue ou d'alcool, etc.).
  15. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes n'utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces pendant au moins un mois après l'échange de plasma.
  16. Moins de six ans d'études (critères d'exclusion sous critère médical).
  17. Moins de trois mois avec un traitement stable pour troubles du comportement ou insomnie.
  18. Les patients traités par des anticoagulants ou un traitement antiplaquettaire (antiagrégants) ne doivent pas être recrutés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albumine élevée + Immunoglobuline
Échange plasmatique thérapeutique avec albumine 5 % (période de traitement intensif) + Échange plasmatique à faible volume avec une dose élevée d'albumine 20 % ou d'immunoglobuline 5 % (période de traitement d'entretien)
Biologique: Albumine 5%
Échange plasmatique thérapeutique avec de l'albumine humaine 5 %
Autres noms:
  • Albutéine® 5%
  • Albumine Humaine Grifols 5%
Biologique: Albumine 20%
Échange plasmatique à faible volume avec de l'albumine humaine 5 %
Autres noms:
  • Albutéine® 20%
  • Albumine Humaine Grifols 20%
Biologique: Immunoglobuline
Immunoglobuline humaine intraveineuse 5%
Autres noms:
  • Flebogamma® 5% DIF
Expérimental: Albumine faible + Immunoglobuline
Échange plasmatique thérapeutique avec albumine 5 % (période de traitement intensif) + Échange plasmatique à faible volume avec faible dose d'albumine 20 % ou d'immunoglobuline 5 % (période de traitement d'entretien)
Biologique: Albumine 5%
Échange plasmatique thérapeutique avec de l'albumine humaine 5 %
Autres noms:
  • Albutéine® 5%
  • Albumine Humaine Grifols 5%
Biologique: Albumine 20%
Échange plasmatique à faible volume avec de l'albumine humaine 5 %
Autres noms:
  • Albutéine® 20%
  • Albumine Humaine Grifols 20%
Biologique: Immunoglobuline
Immunoglobuline humaine intraveineuse 5%
Autres noms:
  • Flebogamma® 5% DIF
Expérimental: Faible taux d'albumine
Échange plasmatique thérapeutique avec albumine 5 % (période de traitement intensif) + Échange plasmatique à faible volume avec faible dose d'albumine 20 % (période de traitement d'entretien)
Biologique: Albumine 5%
Échange plasmatique thérapeutique avec de l'albumine humaine 5 %
Autres noms:
  • Albutéine® 5%
  • Albumine Humaine Grifols 5%
Biologique: Albumine 20%
Échange plasmatique à faible volume avec de l'albumine humaine 5 %
Autres noms:
  • Albutéine® 20%
  • Albumine Humaine Grifols 20%
Aucune intervention: Groupe de contrôle (fictif)
Procédure d'échange de plasma simulée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer – Score total de la sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) (changements entre le départ et 14 mois)
Délai: Base de référence et 14 mois

Score total ADAS-Cog en tant que changement de la ligne de base à 14 mois

L'échelle ADAS-Cog est un questionnaire qui évalue les performances cognitives dans 12 domaines différents. Les domaines sont : le rappel de mots, les commandes, la pratique de construction, la tâche de rappel de mots retardé, la dénomination d'objets/figures, la pratique idéationnelle, l'orientation, la reconnaissance de mots, la mémorisation des instructions de test, la compréhension, la difficulté à trouver des mots et la capacité de langage parlé. Le score total varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant plus de troubles cognitifs.
Base de référence et 14 mois
Score total de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) (changements entre le départ et 14 mois)
Délai: Base de référence et 14 mois

Score total ADCS-ADL en tant que changement de la ligne de base à 14 mois

L'ADCS-ADL comprend 23 questions couvrant un large éventail d'activités de la vie quotidienne. De nombreuses activités commencent par une évaluation de la pertinence de cette activité et, si oui, suivent par une évaluation de la difficulté. Le score total pour toutes les activités varie de 0 à 78, un score plus élevé indiquant une plus grande autonomie (meilleur résultat).
Base de référence et 14 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total ADAS-Cog (changements entre le départ et 14 mois) chez les patients atteints de MMSE au départ :22-26
Délai: Base de référence et 14 mois

Score total ADAS-Cog en tant que changement entre le départ et 14 mois chez les patients avec un mini-examen de l'état mental (MMSE) au départ :22-26

L'échelle ADAS-Cog est un questionnaire qui évalue les performances cognitives dans 12 domaines différents. Les domaines sont : le rappel de mots, les commandes, la pratique de construction, la tâche de rappel de mots retardé, la dénomination d'objets/figures, la pratique idéationnelle, l'orientation, la reconnaissance de mots, la mémorisation des instructions de test, la compréhension, la difficulté à trouver des mots et la capacité de langage parlé. Le score total varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant plus de troubles cognitifs.
Base de référence et 14 mois
Score total ADCS-ADL (changements entre le départ et 14 mois) chez les patients avec MMSE au départ :22-26
Délai: Base de référence et 14 mois

Score total ADCS-ADL en tant que changement entre le départ et 14 mois chez les patients avec un mini-examen de l'état mental (MMSE) :22-26

L'ADCS-ADL comprend 23 questions couvrant un large éventail d'activités de la vie quotidienne. De nombreuses activités commencent par une évaluation de la pertinence de cette activité et, si oui, suivent par une évaluation de la difficulté. Le score total pour toutes les activités varie de 0 à 78, un score plus élevé indiquant une plus grande autonomie (meilleur résultat).
Base de référence et 14 mois
Score total ADAS-Cog (changements entre le départ et 14 mois) chez les patients atteints de MMSE au départ : 18-21
Délai: Base de référence et 14 mois

Score ADAS-Cog en tant que changement entre le départ et 14 mois chez les patients avec un mini-examen de l'état mental (MMSE) :18-21

L'échelle ADAS-Cog est un questionnaire qui évalue les performances cognitives dans 12 domaines différents. Les domaines sont : le rappel de mots, les commandes, la pratique de construction, la tâche de rappel de mots retardé, la dénomination d'objets/figures, la pratique idéationnelle, l'orientation, la reconnaissance de mots, la mémorisation des instructions de test, la compréhension, la difficulté à trouver des mots et la capacité de langage parlé. Le score total varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant plus de troubles cognitifs
Base de référence et 14 mois
Score total ADCS-ADL (changements entre le départ et 14 mois) chez les patients avec MMSE au départ : 18-21
Délai: Base de référence et 14 mois

Score total ADCS-ADL en tant que changement entre le départ et 14 mois chez les patients avec un mini-examen de l'état mental (MMSE) :18-21

L'ADCS-ADL comprend 23 questions couvrant un large éventail d'activités de la vie quotidienne. De nombreuses activités commencent par une évaluation de la pertinence de cette activité et, si oui, suivent par une évaluation de la difficulté. Le score total pour toutes les activités varie de 0 à 78, un score plus élevé indiquant une plus grande autonomie (meilleur résultat).
Base de référence et 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Grifols, S.A.

Collaborateurs

Grifols Biologicals, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
  • Chaise d'étude: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
  • Directeur d'études: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IG1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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