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알츠하이머병에서 알부민과 면역글로불린을 평가하기 위한 연구 (AMBAR)

2019년 7월 10일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.

경증-중등도 알츠하이머병 환자에서 인간 알부민과 정맥 면역글로불린을 함께 주입하여 단기 혈장 교환 후 장기 혈장분리반출술의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제 연구

본 연구의 목적은 적용 가능한 다양한 심리 측정 배터리 및 척도를 기반으로 인지, 기능, 행동 및 전체 영역의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 350명의 피험자로 구성된 임상 시험은 주로 정맥 면역글로불린(IVIG)과 결합된 인간 알부민 주입을 통한 혈장분리교환술이 환자의 인지, 기능, 행동 및 전체 영역을 수정할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다. . 3개의 치료군과 1개의 대조군이 있을 것입니다. 피험자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

347

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Largo Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • L&L Research Choices, Inc
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Neurology Associates of Osmond Beach
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • PharmaSeek LLC (DMI Research)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, 미국, 31419
        • RTR Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, 미국, 08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC
      • Mount Arlington, New Jersey, 미국, 08756
        • The NeuroCognitive Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Neurology Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Fundacio ACE
      • Burgos, 스페인, 09005
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, 스페인, 17190
        • Parc Hospitalari Martí i Julià
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, 스페인, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General de Elche
      • Elche, Alicante, 스페인, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, 스페인, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 사전동의서 서명 당시 55-85세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 알츠하이머병 진단(NINCDS-ADRDA 기준) 및 MMSE(간단한 정신 상태 검사) 점수 >/=18 ~
  3. 이전 3개월 동안 아세틸콜린 에스테라제 억제제(AChEI) 및/또는 메만틴을 사용한 현재 안정적인 치료.
  4. 환자와 가까운 친족 또는 법정대리인은 환자 정보지를 읽고 임상시험 참여에 동의한 후 동의서에 서명해야 합니다(환자 본인 및 가까운 친족/법정대리인).
  5. 환자는 연구 프로토콜을 따를 수 있어야 하고, 정해진 기간 내에 치료를 받고, 후속 조치 기간 동안 계속할 수 있어야 합니다.
  6. 뇌혈관 질환이 없음을 보여주는 모집 전 12개월 동안 획득한 뇌 컴퓨터 축 단층 촬영(CAT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 연구를 이용할 수 있어야 합니다. 다만, 뇌혈관 질환을 배제하기 위해서는 선별검사 기간 동안 촬영한 MRI를 반드시 활용해야 한다.
  7. 안정적인 간병인이 있어야 하며 환자 연구 방문에 참석해야 합니다.

주요 배제 기준:

  1. 예를 들어 다음과 같은 행동 장애 또는 비정상적인 응고 매개변수로 인한 혈장 교환에 대한 모든 금기:

    • 저칼슘혈증(Ca++ < 8.7 mg/dL)
    • 혈소판감소증(
    • 피브리노겐
    • 프로트롬빈 시간(빠른) p1.5)
    • 베타 차단제 치료 및 서맥
    • 안지오텐션 전환 효소 억제제(ACEI)로 치료(알레르기 반응 위험 증가)
  2. 헤모글로빈 < 10g/dL
  3. 혈장 교환을 방해하는 어려운 정맥 접근.
  4. 혈액 제제에 대한 빈번한 부작용(심각한 또는 기타)의 이력.
  5. 알부테인 ​​성분에 대한 알부민 또는 알레르기에 대한 과민증.
  6. 면역글로불린 A(IgA) 결핍의 병력.
  7. 소르비톨과 같은 Flebogamma DIF 성분에 대한 알려진 알레르기.
  8. 정맥내 면역글로불린의 혈전 색전성 합병증의 병력.
  9. 혈장 크레아티닌 > 2 mg/dl.
  10. 조절되지 않는 고혈압(지난 3개월 동안의 치료에도 불구하고 수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 이상).
  11. 간경변증 또는 GPT(glutamic pyruvic transaminase) > 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 빌리루빈 > 2 mg/dL을 가진 간 문제.
  12. 지난 12개월 동안 심근 경색증, 심하거나 불안정한 협심증 또는 심부전(뉴욕 협회 클래스 II, III 또는 IV)으로 입증된 심장 질환.
  13. 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 약물을 수령했습니다.
  14. 연구 프로토콜 준수를 복잡하게 만드는 모든 상태(예상 생존 기간이 1년 미만인 질병, 알려진 약물 또는 알코올 남용 등).
  15. 임산부 또는 수유부 또는 혈장 교환 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
  16. 6년 미만의 교육 기간(의학적 기준에 따른 제외 기준).
  17. 행동 장애 또는 불면증에 대한 안정적인 치료로 3개월 미만.
  18. 항응고제 또는 항혈소판 요법(항응집제)으로 치료 중인 환자는 연구에 모집해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고알부민 + 면역글로불린
알부민 5%로 치료적 혈장 교환(집중 치료 기간) + 고용량 알부민 20% 또는 면역글로불린 5%로 저용량 혈장 교환(유지 치료 기간)
생물학적: 알부민 5%
인간 알부민 5%를 사용한 치료용 혈장 교환
다른 이름들:
  • 알부테인® 5%
  • 휴먼 알부민 그리폴 5%
생물학적: 알부민 20%
인간 알부민 5%와 저용량 혈장 교환
다른 이름들:
  • 알부테인® 20%
  • 휴먼 알부민 그리폴 20%
생물학적: 면역글로불린
정맥 인간 면역 글로불린 5%
다른 이름들:
  • 플레보감마® 5% DIF
실험적: 저알부민 + 면역글로불린
알부민 5% 치료적 혈장 교환(집중 치료 기간) + 저용량 알부민 20% 또는 면역글로불린 5% 저용량 혈장 교환(유지 치료 기간)
생물학적: 알부민 5%
인간 알부민 5%를 사용한 치료용 혈장 교환
다른 이름들:
  • 알부테인® 5%
  • 휴먼 알부민 그리폴 5%
생물학적: 알부민 20%
인간 알부민 5%와 저용량 혈장 교환
다른 이름들:
  • 알부테인® 20%
  • 휴먼 알부민 그리폴 20%
생물학적: 면역글로불린
정맥 인간 면역 글로불린 5%
다른 이름들:
  • 플레보감마® 5% DIF
실험적: 낮은 알부민
알부민 5%로 치료적 혈장 교환(집중 치료 기간) + 저용량 알부민 20%로 저용량 혈장 교환(유지 치료 기간)
생물학적: 알부민 5%
인간 알부민 5%를 사용한 치료용 혈장 교환
다른 이름들:
  • 알부테인® 5%
  • 휴먼 알부민 그리폴 5%
생물학적: 알부민 20%
인간 알부민 5%와 저용량 혈장 교환
다른 이름들:
  • 알부테인® 20%
  • 휴먼 알부민 그리폴 20%
간섭 없음: 대조군(가짜) 그룹
모의 혈장 교환 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog) 총점(기준선에서 14개월로 변경)
기간: 기준선 및 14개월

기준선에서 14개월까지의 변화로서의 ADAS-Cog 총 점수

ADAS-Cog 척도는 12가지 영역에서 인지 성능을 평가하는 설문지입니다. 영역은 다음과 같습니다: 단어 회상, 명령, 구조적 실천, 지연된 단어 회상 과제, 사물/그림 명명하기, 관념적 실천, 방향, 단어 인식, 테스트 지침 기억하기, 이해력, 단어 찾기 어려움, 구어 능력. 총 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다.
기준선 및 14개월
알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 활동(ADCS-ADL) 총점(기준선에서 14개월로 변경)
기간: 기준선 및 14개월

기준선에서 14개월까지의 변화로서의 ADCS-ADL 총점

ADCS-ADL은 다양한 일상 생활 활동을 다루는 23개의 질문으로 구성됩니다. 대부분의 활동은 해당 활동이 관련이 있는지 여부를 평가하는 것으로 시작하고, 관련이 있는 경우 난이도를 평가합니다. 모든 활동에 대한 총점의 범위는 0-78이며 점수가 높을수록 더 많은 자율성(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선 및 14개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 MMSE:22-26 환자의 ADAS-Cog 총점(기준선에서 14개월까지의 변화)
기간: 기준선 및 14개월

기준선 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 있는 환자의 기준선에서 14개월까지의 ADAS-Cog 총 점수:22-26

ADAS-Cog 척도는 12가지 영역에서 인지 성능을 평가하는 설문지입니다. 영역은 다음과 같습니다: 단어 회상, 명령, 구조적 실천, 지연된 단어 회상 과제, 사물/그림 명명하기, 관념적 실천, 방향, 단어 인식, 테스트 지침 기억하기, 이해력, 단어 찾기 어려움, 구어 능력. 총 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다.
기준선 및 14개월
기준선 MMSE:22-26 환자의 ADCS-ADL 총점(기준선에서 14개월까지의 변화)
기간: 기준선 및 14개월

기준선 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 있는 환자의 기준선에서 14개월까지의 변화로서 ADCS-ADL 총 점수:22-26

ADCS-ADL은 다양한 일상 생활 활동을 다루는 23개의 질문으로 구성됩니다. 대부분의 활동은 해당 활동이 관련이 있는지 여부를 평가하는 것으로 시작하고, 관련이 있는 경우 난이도를 평가합니다. 모든 활동에 대한 총점의 범위는 0-78이며 점수가 높을수록 더 많은 자율성(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선 및 14개월
기준선 MMSE:18-21 환자의 ADAS-Cog 총점(기준선에서 14개월까지의 변화)
기간: 기준선 및 14개월

기준선 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 있는 환자의 기준선에서 14개월까지의 ADAS-Cog 점수:18-21

ADAS-Cog 척도는 12가지 영역에서 인지 성능을 평가하는 설문지입니다. 영역은 다음과 같습니다: 단어 회상, 명령, 구조적 실천, 지연된 단어 회상 과제, 사물/그림 명명하기, 관념적 실천, 방향, 단어 인식, 테스트 지침 기억하기, 이해력, 단어 찾기 어려움, 구어 능력. 총 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다.
기준선 및 14개월
기준선 MMSE:18-21 환자의 ADCS-ADL 총점(기준선에서 14개월까지의 변화)
기간: 기준선 및 14개월

기준선 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 있는 환자의 기준선에서 14개월까지의 변화로서 ADCS-ADL 총 점수:18-21

ADCS-ADL은 다양한 일상 생활 활동을 다루는 23개의 질문으로 구성됩니다. 대부분의 활동은 해당 활동이 관련이 있는지 여부를 평가하는 것으로 시작하고, 관련이 있는 경우 난이도를 평가합니다. 모든 활동에 대한 총점의 범위는 0-78이며 점수가 높을수록 더 많은 자율성(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선 및 14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Grifols, S.A.

협력자

Grifols Biologicals, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
  • 연구 의자: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
  • 연구 책임자: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IG1002

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