EHEC関連出血性大腸炎患者における反復腸洗浄の研究 (EHEC-PEG)
重度の血小板減少症の予防のためのドイツの 2011 アウトブレイク中の EHEC O104:H4 感染患者におけるポリエチレングリコール溶液を使用した反復腸洗浄とその後の治療的血漿交換
調査の概要
詳細な説明
2011 年にドイツで EHEC O104:H4 が流行した際、ハンブルク地域を中心に、EHEC 関連出血性大腸炎の患者 33 人がハンブルク大学医療センターの第 1 医学部に入院しました。
最初の 12 人の患者は対症療法を受け、毎日最大 3 リットルの静脈内水分補給を受けました。
患者 13 のポリエチレングリコール溶液 (PEG) による全腸洗浄後の良好な臨床反応に促され、その後の入院患者 (n=21) はすべて PEG 溶液 (入院時に 2 リットル、その後臨床期間中は 1 日 1 リットル) で治療された。コース）。
入院中、毎日採血を行い、患者の臨床症状を調べた。
100,000/マイクロリットル未満の血小板減少症は、初期段階での溶血症候群の発症を防ぐために治療的血漿交換を開始するための閾値として定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 実証済みの EHEC O104:H4 感染
血性下痢の存在 + 以下の血清学的基準の少なくとも 1 つ:
- 血小板数が 150x10³/ μl 未満であるが 100x10³/ μl を超える、血清クレアチンが年齢の正常レベルを超えている (> 1.1 -1.3 mg/dl)、乳酸脱水素酵素 (LDH) > 300 IU/l、白血球増加症 (> 12x10³/ μl ) および上昇CRP (> 5mg/l)、男性患者のヘモグロビン < 13.8 g/dL または女性患者のヘモグロビン < 12.1 g/dL、またはハプトグロビンの減少
除外基準:
- EHEC O104:H4 感染以外の理由による血性下痢
- 血小板減少症 < 100x10³/μl。
- HUS、血小板数が 100x10³/μl 未満、貧血またはハプトグロビンと血清クレアチンの年齢に対する正常レベルを超える減少として定義
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：SOC処理
EHEC関連の血性下痢の患者（n = 12）は、必要に応じて、静脈内輸液（2〜3リットル/日）、パラセタモール、メタミゾール、メトクロプラミドなどの鎮痛薬からなる標準治療を受けています。
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実験的：PEG-Solution、毎日の腸洗浄
EHEC 関連の血性下痢の患者 (n=21) が SOC 治療を受けている。
液体 (2-3 リットル/日)、鎮痛剤 (パラセタモールおよびメタミゾール) またはメトクロプラミド、および臨床経過中毎日経口投与されるポリエチレングリコール溶液。
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入院時に、重度の EHEC 感染症の患者は、腸洗浄用に 2 リットルの電解質バランス ポリエチレングリコール溶液を経口投与されました。
治療は、臨床経過中の反復的な腸洗浄のために、毎日1リットルのポリエチレングリコール溶液で継続されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板減少症 (血小板数が 100.000/マイクロリットル未満と定義)
時間枠：患者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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入院後、入院中毎日血液サンプルを採取した。 血小板数が 100,000/マイクロリットル未満であると測定された場合、患者はその後、治療的血漿交換のために腎臓科に移送されました。 血小板減少症は、HUS を発症する EHEC 感染患者における最初の異常検査所見であるため、血小板減少症 (上記で定義) が測定されたときに、成熟 HUS の発症を防ぐために治療的血漿交換が開始されました。 |
患者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：患者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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この研究の副次評価項目は、2 つのグループの入院期間でした。
入院期間は、ケース ノートを確認することによって評価されました。
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患者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Stefan Lüth, M.D.、Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
- 主任研究者：Thorben Fründt, M.D.、Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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