Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakovaného výplachu střev u pacientů s hemoragickou kolitidou spojenou s EHEC (EHEC-PEG)

21. března 2012 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opakovaná intestinální laváž s použitím polyethylenglykolového roztoku u pacientů s infekcí EHEC O104:H4 během německé epidemie v roce 2011 pro prevenci těžké trombocytopenie s následnou terapeutickou plazmaferézou

Vyšetřovatelé zkoumali výsledky pacientů s těžkou enterohemoragickou infekcí E. Coli (EHEC) O104:H4 trpících krvavým průjmem, u kterých bylo riziko rozvoje hemolyticko-uremického syndromu a během hospitalizace podstoupili opakovanou laváž celé mísy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během německé epidemie EHEC O104:H4 v roce 2011, soustředěné v oblasti Hamburku, bylo přijato 33 pacientů s hemoragickou kolitidou spojenou s EHEC na první lékařské oddělení lékařského centra Hamburkské univerzity.

Prvních 12 pacientů bylo léčeno symptomaticky a dostávali intravenózní rehydrataci až tři litry denně.

Všichni následně přijatí pacienti (n=21) byli podníceni dobrou klinickou odpovědí po výplachu celého střeva roztokem polyethylenglykolu (PEG) u pacienta 13 léčeni roztokem PEG (2 litry při přijetí a následně jeden litr denně během klinického hodnocení chod).

Během hospitalizace byla každý den odebírána krev a pacienti byli vyšetřováni na klinické příznaky.

Trombocytopenie pod 100 000/mikrolitr byla definována jako práh pro zahájení terapeutické plazmaferézy, aby se zabránilo nástupu hemolytického syndromu v časném stadiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná infekce EHEC O104:H4

Přítomnost krvavého průjmu + alespoň jedno z následujících sérologických kritérií:

  • počet krevních destiček nižší než 150x10³/μl, ale vyšší než 100x10³/μl, sérový kreatin nad normálními hodnotami pro věk (> 1,1 -1,3 mg/dl), laktátdehydrogenáza (LDH) > 300 IU/l, leukocytóza (> 12x10)³ a zvýšené CRP (> 5 mg/l), hemoglobin < 13,8 g/dl u pacientů mužského pohlaví nebo < 12,1 g/dl u pacientů ženského pohlaví, respektive snížení haptoglobinu

Kritéria vyloučení:

  • Krvavý průjem z jiných důvodů než infekce EHEC O104:H4
  • Trombocytopenie < 100x10³/μl.
  • HUS, definovaný jako počet krevních destiček pod 100x10³/μl, anémie nebo pokles haptoglobinu a sérového kreatinu nad normální úroveň pro věk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: SOC-léčba
Pacienti s krvavým průjmem spojeným s EHEC (n=12), kteří dostávají standardní léčbu, sestávající z intravenózních tekutin (2–3 litry/den), analgetik, včetně paracetamolu a metamizolu a metoklopramidu, pokud je to nutné.
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-Solution, denní výplach střev
Pacienti s krvavým průjmem spojeným s EHEC (n=21), kteří dostávají léčbu SOC, sestávající z i.v. tekutiny (2-3 litry/den), analgetika (paracetamol a metamizol) nebo metoklopramid a perorálně podávaný roztok polyethylenglykolu denně během klinického průběhu.
Lék: polyethylenglykolový roztok pro každodenní výplach střev.
Při přijetí dostali pacienti s těžkou infekcí EHEC dva litry perorálně podaného roztoku polyethylenglykolu vyváženého elektrolyty pro výplach střev. Léčba pokračovala jedním litrem roztoku polyethylenglykolu denně pro opakovanou střevní laváž během klinického průběhu.
Ostatní jména:
  • Klean-Prep (Norgine GmBH, Marburg, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombocytopenie (definovaná jako počet krevních destiček pod 100 000/mikrolitr)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr dva týdny

Po přijetí byly každý den během hospitalizace odebírány vzorky krve. Když byl naměřen počet krevních destiček pod 100 000/mikrolitr, byli pacienti následně převezeni na nefrologické oddělení k terapeutické plazmaferéze.

Protože trombocytopenie je prvním abnormálním laboratorním nálezem u pacientů infikovaných EHEC s vývojem HUS, byla při měření trombocytopenie (definovaná jak je uvedeno výše) zahájena terapeutická plazmaferéza, aby se zabránilo nástupu zralého HUS.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr dva týdny
Sekundárním výstupem v této studii byla doba hospitalizace v obou skupinách. Délka hospitalizace byla posouzena na základě kazuistiky.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHEC-2011-PEG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemolyticko-uremický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit