Studie van repetitieve darmspoeling bij patiënten met EHEC-geassocieerde hemorragische colitis (EHEC-PEG)
Herhaalde darmspoeling met behulp van polyethyleenglycoloplossing bij patiënten met EHEC O104:H4-infectie tijdens de Duitse uitbraak in 2011 ter preventie van ernstige trombocytopenie met daaropvolgende therapeutische plasmaferese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de Duitse EHEC O104:H4-uitbraak in 2011, gecentreerd in de omgeving van Hamburg, werden 33 patiënten met EHEC-geassocieerde hemorragische colitis opgenomen in de eerste afdeling Geneeskunde van het medisch centrum van de Universiteit van Hamburg.
De eerste 12 patiënten werden symptomatisch behandeld en kregen intraveneuze rehydratatie tot drie liter per dag.
Naar aanleiding van een goede klinische respons na volledige darmirrigatie met polyethyleenglycol-oplossing (PEG) bij patiënt 13 werden alle volgende opgenomen patiënten (n=21) behandeld met PEG-oplossing (2 liter bij opname gevolgd door één liter per dag tijdens de klinische behandeling). cursus).
Tijdens de ziekenhuiskuur werd elke dag bloed afgenomen en werden patiënten onderzocht op klinische symptomen.
Trombocytopenie onder 100.000/microliter werd gedefinieerd als een drempel voor het initiëren van therapeutische plasmaferese om het ontstaan van hemolytisch syndroom in een vroeg stadium te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewezen EHEC O104:H4-infectie
Aanwezigheid van bloederige diarree + ten minste één van de volgende serologische criteria:
- aantal bloedplaatjes lager dan 150 x 10³/μl maar hoger dan 100 x 10³/μl, serumcreatine boven normaal niveau voor leeftijd (> 1,1 -1,3 mg/dl), lactaatdehydrogenase (LDH) > 300 IE/l, leukocytose (> 12x10³/μl) en verhoogd CRP (> 5 mg/l), hemoglobine < 13,8 g/dl voor mannelijke patiënten of < 12,1 g/dl voor vrouwelijke patiënten respectievelijk of daling van haptoglobine
Uitsluitingscriteria:
- Bloederige diarree om andere redenen dan EHEC O104:H4-infectie
- Trombocytopenie < 100x10³/ μl.
- HUS, gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes onder 100x10³/ μl, bloedarmoede of afname van haptoglobine en serumcreatine boven het normale niveau voor leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: SOC-behandeling
Patiënten met EHEC-geassocieerde bloederige diarree (n=12) die standaardbehandeling krijgen, bestaande uit intraveneuze vloeistoffen (2-3 liter/dag), analgetica, waaronder paracetamol en metamizol en metoclopramide, indien nodig.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: PEG-Solution, dagelijkse darmspoeling
Patiënten met EHEC-geassocieerde bloederige diarree (n=21) die een SOC-behandeling kregen, bestaande uit i.v.
vocht (2-3 liter/dag), analgetica (paracetamol en metamizol) of metoclopramide en oraal toegediende polyethyleenglycol-oplossing dagelijks tijdens het klinische beloop.
|
Bij opname kregen patiënten met ernstige EHEC-infectie twee liter oraal toegediende elektrolyten-gebalanceerde polyethyleenglycoloplossing voor darmspoeling.
De behandeling werd voortgezet met dagelijks één liter polyethyleenglycoloplossing voor herhaalde darmspoeling tijdens het klinische verloop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombocytopenie (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes onder 100.000/microliter)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee weken
|
Na opname werden gedurende de ziekenhuisloop dagelijks bloedmonsters genomen. Wanneer een trombocytengetal lager dan 100.000/microliter werd gemeten, werden patiënten vervolgens overgeplaatst naar de afdeling nefrologie voor therapeutische plasmaferese. Aangezien trombocytopenie de eerste abnormale laboratoriumbevinding is bij EHEC-geïnfecteerde patiënten die HUS ontwikkelen, werd therapeutische plasmaferese gestart om het ontstaan van volwassen HUS te voorkomen wanneer trombocytopenie (gedefinieerd zoals hierboven vermeld) werd gemeten. |
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee weken
|
Secundaire uitkomst in deze studie was de duur van ziekenhuisopname in de twee groepen.
De duur van de ziekenhuisopname werd beoordeeld door de aantekeningen van de casus te bekijken.
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
- Hoofdonderzoeker: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Bloedarmoede
- Trombocytopenie
- Bloedplaatjesstoornissen
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Trombotische microangiopathieën
- Uremie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Colitis
- Hemolytisch uremisch syndroom
Andere studie-ID-nummers
- EHEC-2011-PEG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .