Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzalnego płukania jelit u pacjentów z krwotocznym zapaleniem jelita grubego związanym z EHEC (EHEC-PEG)

21 marca 2012 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Powtarzające się płukanie jelit przy użyciu roztworu glikolu polietylenowego u pacjentów z zakażeniem EHEC O104:H4 podczas wybuchu epidemii w Niemczech w 2011 r. w celu zapobiegania ciężkiej małopłytkowości, a następnie terapeutycznej plazmaferezy

Badacze zbadali wyniki pacjentów z ciężkim zakażeniem enterokrwotocznym E. coli (EHEC) O104:H4, cierpiących na krwawą biegunkę, u których występowało ryzyko rozwoju zespołu hemolityczno-mocznicowego i którzy przeszli powtarzane płukanie całej miski podczas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wybuchu epidemii EHEC O104:H4 w Niemczech w 2011 r., skupionej w okolicach Hamburga, 33 pacjentów z krwotocznym zapaleniem jelita grubego związanym z EHEC zostało przyjętych do pierwszego oddziału medycznego centrum medycznego Uniwersytetu w Hamburgu.

Pierwszych 12 pacjentów było leczonych objawowo i otrzymywało dożylne nawadnianie do trzech litrów dziennie.

Ze względu na dobrą odpowiedź kliniczną po irygacji całego jelita roztworem glikolu polietylenowego (PEG) u pacjenta 13, wszyscy później przyjmowani pacjenci (n=21) byli leczeni roztworem PEG (2 litry przy przyjęciu, a następnie jeden litr dziennie w okresie klinicznym kurs).

W trakcie pobytu w szpitalu codziennie pobierano krew i badano pacjentów pod kątem objawów klinicznych.

Małopłytkowość poniżej 100 000/mikrolitr została zdefiniowana jako próg do rozpoczęcia terapeutycznej plazmaferezy, aby zapobiec wystąpieniu zespołu hemolitycznego we wczesnym stadium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sprawdzona infekcja EHEC O104:H4

Obecność krwawej biegunki + co najmniej jedno z poniższych kryteriów serologicznych:

  • liczba płytek krwi poniżej 150x10³/ μl ale powyżej 100x10³/ μl, kreatyna w surowicy powyżej normy dla wieku (> 1,1 -1,3 mg/dl), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 300 IU/l, leukocytoza ( > 12x10³/ μl ) i podwyższone CRP (> 5 mg/l), hemoglobina < 13,8 g/dl odpowiednio u mężczyzn lub < 12,1 g/dl u kobiet lub zmniejszenie stężenia haptoglobiny

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawa biegunka z innych przyczyn niż zakażenie EHEC O104:H4
  • Małopłytkowość < 100x10³/ μl.
  • HUS, zdefiniowany jako liczba płytek krwi poniżej 100x10³/ μl, niedokrwistość lub spadek poziomu haptoglobiny i kreatyny w surowicy powyżej normy dla wieku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Leczenie SOC
Pacjenci z krwawą biegunką związaną z EHEC (n=12) otrzymują standardowe leczenie polegające na podawaniu płynów dożylnych (2-3 litry/dziennie), leków przeciwbólowych, w tym paracetamolu i metamizolu oraz metoklopramidu, jeśli to konieczne.
EKSPERYMENTALNY: PEG-Roztwór, codzienne płukanie jelit
Pacjenci z krwawą biegunką związaną z EHEC (n=21) otrzymujący leczenie SOC, składające się z i.v. płyny (2-3 litry/dobę), leki przeciwbólowe (paracetamol i metamizol) lub metoklopramid i glikol polietylenowy doustnie podawany codziennie w trakcie przebiegu klinicznego.
Lek: roztwór glikolu polietylenowego do codziennego płukania jelit.
Przy przyjęciu chorzy z ciężkim zakażeniem EHEC otrzymywali doustnie 2 litry zbilansowanego roztworu glikolu polietylenowego do płukania jelit. Leczenie kontynuowano za pomocą jednego litra roztworu glikolu polietylenowego dziennie do powtarzalnego płukania jelit w trakcie przebiegu klinicznego.
Inne nazwy:
  • Klean-Prep (Norgine GmBH, Marburg, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa tygodnie

Po przyjęciu do szpitala codziennie pobierano próbki krwi. Gdy zmierzono liczbę płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr, pacjentów następnie przenoszono na oddział nefrologii w celu terapeutycznej plazmaferezy.

Ponieważ małopłytkowość jest pierwszym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych u pacjentów zakażonych EHEC, u których rozwinął się HUS, rozpoczęto terapeutyczną plazmaferezę, aby zapobiec wystąpieniu dojrzałego HUS, gdy zmierzono małopłytkowość (zdefiniowaną jak wspomniano powyżej).
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa tygodnie
Drugorzędnym wynikiem w tym badaniu był czas hospitalizacji w obu grupach. Czas trwania hospitalizacji oceniano na podstawie dokumentacji przypadku.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
  • Główny śledczy: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHEC-2011-PEG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj