Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av repetitiv tarmsköljning hos patienter med EHEC-associerad hemorragisk kolit (EHEC-PEG)

21 mars 2012 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Upprepad tarmsköljning med polyetylenglykollösning hos patienter med EHEC O104:H4-infektion under det tyska utbrottet 2011 för förebyggande av svår trombocytopeni med efterföljande terapeutisk plasmaferes

Utredarna undersökte resultatet av patienter med svår Enterohemorragisk E. Coli (EHEC) O104:H4-infektion som led av blodig diarré som löpte risk att utveckla hemolytiskt uremiskt syndrom och genomgick upprepad sköljning av hela skålen under sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det tyska EHEC O104:H4-utbrottet 2011, centrerat i området Hamburg, lades 33 patienter med EHEC-associerad hemorragisk kolit in på den första medicinavdelningen vid Hamburgs universitets medicinska center.

De första 12 patienterna behandlades symtomatiskt och fick intravenös rehydrering upp till tre liter dagligen.

På grund av ett bra kliniskt svar efter spolning av hela tarmen med polyetylenglykol-lösning (PEG) hos patient 13 behandlades alla efterföljande inlagda patienter (n=21) med PEG-lösning (2 liter vid inläggning följt av en liter per dag under den kliniska kurs).

Under sjukhuskursen togs blodprov varje dag och patienter undersöktes för kliniska symtom.

Trombocytopeni under 100 000/mikroliter definierades som en tröskel för att initiera terapeutisk plasmaferes för att förhindra uppkomsten av hemolytiskt syndrom i ett tidigt skede.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beprövad EHEC O104:H4-infektion

Förekomst av blodig diarré + minst ett av följande serologiska kriterier:

  • trombocytantal under 150x10³/μl men större än 100x10³/μl, serumkreatin över normal nivå för ålder (> 1,1 -1,3 mg/dl), laktatdehydrogenas (LDH) > 300 IE/l, leukocytos (> 12x10μl³) och förhöjd CRP (> 5 mg/l), hemoglobin < 13,8 g/dL för manliga patienter respektive < 12,1 g/dL för kvinnliga patienter eller minskning av haptoglobin

Exklusions kriterier:

  • Blodig diarré på grund av andra orsaker än EHEC O104:H4-infektion
  • Trombocytopeni < 100x10³/ μl.
  • HUS, definierat som trombocytantal under 100x10³/μl, anemi eller minskning av haptoglobin och serumkreatin över normal nivå för ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: SOC-behandling
Patienter med EHEC-associerad blodig diarré (n=12) som får standardbehandling, bestående av intravenösa vätskor (2-3 liter/dag), analgetika, inklusive paracetamol och metamizol och metoklopramid, vid behov.
EXPERIMENTELL: PEG-lösning, daglig tarmsköljning
Patienter med EHEC-associerad blodig diarré (n=21) som får SOC-behandling, bestående av i.v. vätskor (2-3 liter/dag), analgetika (paracetamol och metamizol) eller metoklopramid och oralt administrerad polyetylenglykol-lösning dagligen under det kliniska förloppet.
Läkemedel: polyetylenglykollösning för daglig tarmsköljning.
Vid inläggningen fick patienter med svår EHEC-infektion två liter oralt administrerad elektrolytbalanserad polyetylenglykollösning för tarmsköljning. Behandlingen fortsattes med en liter polyetylenglykollösning dagligen för upprepad tarmsköljning under det kliniska förloppet.
Andra namn:
  • Klean-Prep (Norgine GmBH, Marburg, Tyskland).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytopeni (definieras som trombocytantal under 100 000/mikroliter)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på två veckor

Efter intagningen togs blodprov varje dag under sjukhuskursen. När ett trombocytantal under 100 000/mikroliter mättes, överfördes patienterna därefter till avdelningen för nefrologi för terapeutisk plasmaferes.

Eftersom trombocytopeni är det första onormala laboratoriefyndet hos EHEC-infekterade patienter som utvecklar HUS, initierades terapeutisk plasmaferes för att förhindra uppkomsten av mogen HUS när trombocytopeni (definierad enligt ovan) mättes.
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på två veckor
Sekundärt utfall i denna studie var sjukhusvistelsens varaktighet i de två grupperna. Varaktigheten av sjukhusvistelsen bedömdes genom att granska fallanteckningarna.
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Studierektor: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
  • Huvudutredare: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EHEC-2011-PEG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemolytiskt uremiskt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera