Estudio de lavado intestinal repetitivo en pacientes con colitis hemorrágica asociada a ECEH (EHEC-PEG)
Lavado intestinal repetitivo con solución de polietilenglicol en pacientes con infección por ECEH O104:H4 durante el brote alemán de 2011 para la prevención de la trombocitopenia grave con plasmaféresis terapéutica posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el brote alemán de ECEH O104:H4 de 2011, centrado en el área de Hamburgo, 33 pacientes con colitis hemorrágica asociada a ECEH fueron admitidos en el primer Departamento de Medicina del centro médico de la Universidad de Hamburgo.
Los primeros 12 pacientes fueron tratados sintomáticamente y recibieron rehidratación intravenosa hasta tres litros diarios.
Impulsado por una buena respuesta clínica después de la irrigación intestinal completa con solución de polietilenglicol (PEG) en el paciente 13, todos los pacientes admitidos posteriormente (n = 21) fueron tratados con solución de PEG (2 litros al ingreso seguidos de un litro por día durante el período clínico). curso).
Durante el curso del hospital, se obtuvieron análisis de sangre todos los días y se examinó a los pacientes en busca de síntomas clínicos.
La trombocitopenia por debajo de 100.000/microlitro se definió como un umbral para iniciar la plasmaféresis terapéutica para prevenir la aparición del síndrome hemolítico en una etapa temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección comprobada por EHEC O104:H4
Presencia de diarrea sanguinolenta + al menos uno de los siguientes criterios serológicos:
- recuento de plaquetas por debajo de 150x10³/ μl pero superior a 100x10³/ μl, creatina sérica por encima del nivel normal para la edad (> 1,1 -1,3 mg/dl), lactato deshidrogenasa (LDH) > 300 UI/l, leucocitosis ( > 12x10³/ μl ) y elevada PCR (> 5 mg/l), hemoglobina < 13,8 g/dl para pacientes masculinos o < 12,1 g/dl para pacientes femeninas, respectivamente o disminución de haptoglobina
Criterio de exclusión:
- Diarrea con sangre debido a otras razones además de la infección por ECEH O104:H4
- Trombocitopenia < 100x10³/ μl.
- SUH, definido como recuento de plaquetas por debajo de 100x10³/ μl, anemia o disminución de haptoglobina y creatina sérica por encima del nivel normal para la edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento SOC
Pacientes con diarrea sanguinolenta asociada a ECEH (n=12) que reciben el tratamiento estándar, que consiste en fluidos intravenosos (2-3 litros/día), analgésicos, incluidos paracetamol y metamizol y metoclopramida, si es necesario.
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EXPERIMENTAL: PEG-Solution, lavado intestinal diario
Pacientes con diarrea sanguinolenta asociada a ECEH (n=21) que reciben tratamiento SOC, que consiste en inyección i.v.
fluidos (2-3 litros/día), analgésicos (paracetamol y metamizol) o metoclopramida y solución de polietilenglicol administrada por vía oral diariamente durante el curso clínico.
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Al ingreso, los pacientes con infección grave por ECEH recibieron dos litros de solución de polietilenglicol balanceada con electrolitos administrada por vía oral para el lavado intestinal.
Se continuó el tratamiento con un litro de solución de polietilenglicol al día para lavados intestinales repetitivos durante el curso clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas por debajo de 100.000/microlitro)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de dos semanas.
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Después del ingreso, se tomaron muestras de sangre todos los días durante el curso del hospital. Cuando se midió un recuento de plaquetas por debajo de 100.000/microlitro, los pacientes fueron trasladados posteriormente al departamento de nefrología para la plasmaféresis terapéutica. Dado que la trombocitopenia es el primer hallazgo anormal de laboratorio en pacientes infectados con EHEC que desarrollan SUH, se inició plasmaféresis terapéutica para prevenir la aparición de SUH maduro cuando se midió la trombocitopenia (definida como se mencionó anteriormente). |
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de dos semanas.
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El resultado secundario en este estudio fue la duración de la hospitalización en los dos grupos.
La duración de la hospitalización se evaluó revisando las notas del caso.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
- Investigador principal: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Anemia
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Anemia Hemolítica
- Microangiopatías trombóticas
- Uremia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Colitis
- Síndrome urémico hemolítico
Otros números de identificación del estudio
- EHEC-2011-PEG
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