肠出血性大肠杆菌相关性出血性结肠炎患者反复灌肠的研究 (EHEC-PEG)
2012年3月21日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
在 2011 年德国暴发期间使用聚乙二醇溶液对 EHEC O104:H4 感染患者进行重复肠道灌洗，以预防严重的血小板减少症，随后进行治疗性血浆置换
研究人员检查了患有严重肠出血性大肠杆菌 (EHEC) O104:H4 感染的血性腹泻患者的结果，这些患者有发生溶血性尿毒症综合征的风险，并在住院期间接受了重复的全碗灌洗。
研究概览
详细说明
在 2011 年德国肠出血性大肠杆菌 O104:H4 爆发期间，以汉堡地区为中心，33 名肠出血性大肠杆菌相关出血性结肠炎患者被收入汉堡大学医疗中心第一医学部。
前 12 名患者接受了对症治疗，并接受了每天最多 3 升的静脉补液。
患者 13 在用聚乙二醇溶液 (PEG) 进行全肠冲洗后出现良好的临床反应，所有随后入院的患者 (n=21) 均接受了 PEG 溶液治疗（入院时 2 升，临床期间每天 1 升）课程）。
在住院期间，每天进行血液检查，并检查患者的临床症状。
低于 100.000/微升的血小板减少被定义为开始治疗性血浆置换以防止早期溶血综合征发作的阈值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经证实的 EHEC O104:H4 感染
出现血性腹泻 + 至少符合以下血清学标准之一：
- 血小板计数低于 150x10³/ μl 但大于 100x10³/ μl，血清肌酸高于年龄正常水平 (> 1.1 -1.3 mg/dl)，乳酸脱氢酶 (LDH) > 300 IU/l，白细胞增多 ( > 12x10³/ μl) 和升高CRP (> 5mg/l)，男性患者血红蛋白 < 13.8 g/dL 或女性患者 < 12.1 g/dL，或结合珠蛋白降低
排除标准：
- 由于 EHEC O104:H4 感染以外的其他原因引起的血性腹泻
- 血小板减少症 < 100x10³/ μl。
- HUS，定义为血小板计数低于 100x10³/ μl、贫血或结合珠蛋白和血清肌酸下降高于年龄正常水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：SOC处理
肠出血性大肠杆菌相关血性腹泻患者 (n=12) 接受标准护理治疗，包括静脉输液（每天 2-3 升）、镇痛药，包括扑热息痛、安乃近和甲氧氯普胺（如果需要）。
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实验性的：PEG 溶液，每日肠道灌洗
肠出血性大肠杆菌相关血性腹泻患者 (n=21) 接受 SOC 治疗，包括静脉注射。
液体（2-3 升/天）、镇痛剂（扑热息痛和安乃近）或甲氧氯普胺和在临床过程中每天口服聚乙二醇溶液。
|
入院时，严重肠出血性大肠杆菌感染患者口服两升电解质平衡聚乙二醇溶液进行肠道灌洗。
在临床过程中，每天用一升聚乙二醇溶液继续治疗，以进行重复的肠道灌洗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板减少症（定义为血小板计数低于 100.000/微升）
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均两周
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入院后，在住院期间每天采集血样。 当测量到的血小板计数低于 100.000/微升时，患者随后被转移到肾脏科进行治疗性血浆置换。 由于血小板减少症是发展为 HUS 的 EHEC 感染患者的第一个异常实验室发现，因此在测量到血小板减少症（定义如上所述）时开始治疗性血浆置换以防止成熟 HUS 的发作。 |
患者将在住院期间接受随访，预计平均两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均两周
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本研究的次要结果是两组的住院时间。
通过回顾病例记录评估住院时间。
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患者将在住院期间接受随访，预计平均两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stefan Lüth, M.D.、Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
- 首席研究员：Thorben Fründt, M.D.、Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月21日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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