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Étude du lavage intestinal répétitif chez les patients atteints de colite hémorragique associée à l'EHEC (EHEC-PEG)

21 mars 2012 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Lavage intestinal répétitif à l'aide d'une solution de polyéthylène glycol chez des patients atteints d'une infection à EHEC O104: H4 lors de l'épidémie allemande de 2011 pour la prévention d'une thrombocytopénie sévère suivie d'une plasmaphérèse thérapeutique

Les enquêteurs ont examiné les résultats de patients atteints d'une infection grave à E. Coli entérohémorragique (EHEC) O104:H4 souffrant de diarrhée sanglante qui risquaient de développer un syndrome hémolytique et urémique et ont subi un lavage répétitif du bol entier pendant l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de l'épidémie allemande d'EHEC O104:H4 de 2011, centrée dans la région de Hambourg, 33 patients atteints de colite hémorragique associée à l'EHEC ont été admis dans le premier département de médecine du centre médical de l'université de Hambourg.

Les 12 premiers patients ont été traités de manière symptomatique et ont reçu une réhydratation intraveineuse jusqu'à trois litres par jour.

Incité par une bonne réponse clinique après irrigation de l'intestin entier avec une solution de polyéthylène glycol (PEG) chez le patient 13, tous les patients admis par la suite (n = 21) ont été traités avec une solution de PEG (2 litres à l'admission suivis d'un litre par jour pendant le traitement clinique). cours).

Pendant le cours à l'hôpital, des analyses de sang ont été effectuées chaque jour et les patients ont été examinés pour détecter les symptômes cliniques.

Une thrombocytopénie inférieure à 100 000/microlitre a été définie comme un seuil pour initier une plasmaphérèse thérapeutique afin de prévenir l'apparition du syndrome hémolytique à un stade précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection EHEC O104:H4 prouvée

Présence de diarrhée sanglante + au moins un des critères sérologiques suivants :

  • numération plaquettaire inférieure à 150x10³/ μl mais supérieure à 100x10³/ μl, créatine sérique supérieure à la normale pour l'âge (> 1,1 -1,3 mg/dl), lactate déshydrogénase (LDH) > 300 UI/l, hyperleucocytose (> 12x10³/ μl) et élevée CRP (> 5 mg/l), hémoglobine < 13,8 g/dL pour les hommes ou < 12,1 g/dL pour les femmes, respectivement ou diminution de l'haptoglobine

Critère d'exclusion:

  • Diarrhée sanglante due à d'autres raisons qu'une infection à EHEC O104:H4
  • Thrombocytopénie < 100x10³/ μl.
  • SHU, défini comme une numération plaquettaire inférieure à 100x10³/ μl, une anémie ou une diminution de l'haptoglobine et de la créatine sérique au-dessus du niveau normal pour l'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement SOC
Patients atteints de diarrhée sanglante associée à l'EHEC (n = 12) recevant un traitement standard comprenant des liquides intraveineux (2-3 litres/jour), des analgésiques, y compris du paracétamol et du métamizol et du métoclopramide, si nécessaire.
EXPÉRIMENTAL: PEG-Solution, lavage intestinal quotidien
Patients atteints de diarrhée sanglante associée à l'EHEC (n = 21) recevant un traitement SOC, consistant en i.v. fluides (2-3 litres/jour), analgésiques (paracétamol et métamizol) ou métoclopramide et solution de polyéthylène glycol administrée par voie orale quotidiennement pendant l'évolution clinique.
Médicament: solution de polyéthylèneglycol pour le lavage intestinal quotidien.
À l'admission, les patients atteints d'une infection grave à EHEC ont reçu deux litres de solution de polyéthylène glycol équilibrée en électrolytes administrée par voie orale pour le lavage intestinal. Le traitement a été poursuivi avec un litre de solution de polyéthylène glycol par jour pour les lavages intestinaux répétitifs au cours de l'évolution clinique.
Autres noms:
  • Klean-Prep (Norgine GmBH, Marburg, Allemagne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombocytopénie (définie comme un nombre de plaquettes inférieur à 100 000/microlitre)
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux semaines

Après l'admission, des prélèvements sanguins ont été effectués chaque jour pendant le parcours hospitalier. Lorsqu'un nombre de plaquettes inférieur à 100 000/microlitre a été mesuré, les patients ont ensuite été transférés au service de néphrologie pour une plasmaphérèse thérapeutique.

La thrombocytopénie étant la première découverte anormale de laboratoire chez les patients infectés par EHEC développant un SHU, une plasmaphérèse thérapeutique a été initiée pour prévenir l'apparition d'un SHU mature lorsque la thrombocytopénie (définie comme mentionné ci-dessus) a été mesurée.
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux semaines
Le critère secondaire de cette étude était la durée d'hospitalisation dans les deux groupes. La durée d'hospitalisation a été évaluée en examinant les notes de cas.
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
  • Chercheur principal: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHEC-2011-PEG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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