Estudo da Lavagem Intestinal Repetitiva em Pacientes com Colite Hemorrágica Associada a EHEC (EHEC-PEG)
Lavagem intestinal repetitiva usando solução de polietilenoglicol em pacientes com infecção por EHEC O104:H4 durante o surto alemão de 2011 para prevenção de trombocitopenia grave com subsequente plasmaférese terapêutica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o surto alemão de EHEC O104:H4 em 2011, centrado na área de Hamburgo, 33 pacientes com colite hemorrágica associada a EHEC foram internados no primeiro Departamento de Medicina do centro médico da Universidade de Hamburgo.
Os primeiros 12 pacientes foram tratados sintomaticamente e receberam reidratação intravenosa até três litros por dia.
Induzido por uma boa resposta clínica após irrigação intestinal total com solução de polietileno glicol (PEG) no paciente 13, todos os pacientes internados subsequentes (n = 21) foram tratados com solução de PEG (2 litros na admissão seguidos de um litro por dia durante o período clínico curso).
Durante o curso hospitalar, o exame de sangue foi obtido todos os dias e os pacientes foram examinados quanto a sintomas clínicos.
A trombocitopenia abaixo de 100.000/microlitro foi definida como um limiar para iniciar a plasmaférese terapêutica para prevenir o aparecimento da síndrome hemolítica em um estágio inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção comprovada por EHEC O104:H4
Presença de diarreia sanguinolenta + pelo menos um dos seguintes critérios sorológicos:
- contagem de plaquetas abaixo de 150x10³/ μl, mas maior que 100x10³/ μl, creatina sérica acima do nível normal para a idade (> 1,1 -1,3 mg/dl), lactato desidrogenase (LDH) > 300 UI/l, leucocitose (> 12x10³/ μl) e elevada PCR (> 5mg/l), hemoglobina < 13,8 g/dL para pacientes do sexo masculino ou < 12,1 g/dL para pacientes do sexo feminino, respectivamente ou diminuição da haptoglobina
Critério de exclusão:
- Diarréia sanguinolenta devido a outras razões além da infecção por EHEC O104:H4
- Trombocitopenia < 100x10³/ μl.
- SHU, definida como contagem de plaquetas abaixo de 100x10³/ μl, anemia ou diminuição da haptoglobina e creatina sérica acima do nível normal para a idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento SOC
Pacientes com diarreia sanguinolenta associada a EHEC (n=12) recebendo tratamento padrão, consistindo em fluidos intravenosos (2-3 litros/dia), analgésicos, incluindo paracetamol e metamizol e metoclopramida, se necessário.
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EXPERIMENTAL: PEG-Solution, lavagem intestinal diária
Pacientes com diarreia sanguinolenta associada a EHEC (n=21) recebendo tratamento com SOC, consistindo em injeção i.v.
líquidos (2-3 litros/dia), analgésicos (paracetamol e metamizol) ou metoclopramida e solução de polietileno glicol administrada por via oral diariamente durante o curso clínico.
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Na admissão, os pacientes com infecção grave por EHEC receberam dois litros de solução de polietilenoglicol balanceada com eletrólitos administrados por via oral para lavagem intestinal.
O tratamento foi continuado com um litro de solução de polietileno glicol diariamente para lavagem intestinal repetitiva durante o curso clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trombocitopenia (definida como contagem de plaquetas abaixo de 100.000/microlitro)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de duas semanas
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Após a admissão, amostras de sangue foram coletadas todos os dias durante o curso hospitalar. Quando uma contagem de plaquetas abaixo de 100.000/microlitro foi medida, os pacientes foram posteriormente transferidos para o departamento de nefrologia para plasmaférese terapêutica. Como a trombocitopenia é o primeiro achado laboratorial anormal em pacientes infectados por EHEC que desenvolvem SHU, a plasmaférese terapêutica foi iniciada para prevenir o aparecimento de SHU madura quando a trombocitopenia (definida conforme mencionado acima) foi medida. |
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de duas semanas
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O desfecho secundário neste estudo foi a duração da hospitalização nos dois grupos.
A duração da hospitalização foi avaliada pela revisão das anotações do caso.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
- Investigador principal: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Anemia
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Anemia Hemolítica
- Microangiopatias Trombóticas
- Uremia
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Colite
- Síndrome hemolítico-urêmica
Outros números de identificação do estudo
- EHEC-2011-PEG
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