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Studie zur wiederholten Darmspülung bei Patienten mit EHEC-assoziierter hämorrhagischer Kolitis (EHEC-PEG)

21. März 2012 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wiederholte Darmspülung mit Polyethylenglykollösung bei Patienten mit EHEC O104:H4-Infektion während des deutschen Ausbruchs 2011 zur Prävention einer schweren Thrombozytopenie mit anschließender therapeutischer Plasmapherese

Die Forscher untersuchten die Ergebnisse von Patienten mit schwerer enterohämorrhagischer E. Coli (EHEC) O104:H4-Infektion, die an blutigem Durchfall litten, bei denen das Risiko bestand, ein hämolytisch-urämisches Syndrom zu entwickeln, und die sich während des Krankenhausaufenthalts einer wiederholten Ganzschalenspülung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des deutschen EHEC-O104:H4-Ausbruchs 2011 mit Schwerpunkt im Raum Hamburg wurden 33 Patienten mit EHEC-assoziierter hämorrhagischer Kolitis in die erste Medizinische Klinik des Universitätsklinikums Hamburg aufgenommen.

Die ersten 12 Patienten wurden symptomatisch behandelt und erhielten eine intravenöse Rehydrierung von bis zu drei Litern täglich.

Angeregt durch ein gutes klinisches Ansprechen nach Ganzdarmspülung mit Polyethylenglykol-Lösung (PEG) bei Patient 13 wurden alle nachfolgend aufgenommenen Patienten (n=21) mit PEG-Lösung behandelt (2 Liter bei Aufnahme, gefolgt von einem Liter pro Tag während der klinischen Behandlung Kurs).

Während des Krankenhausaufenthaltes wurde täglich Blut abgenommen und die Patienten wurden auf klinische Symptome untersucht.

Eine Thrombozytopenie unter 100.000/Mikroliter wurde als Schwellenwert für die Einleitung einer therapeutischen Plasmapherese definiert, um das Auftreten eines hämolytischen Syndroms in einem frühen Stadium zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene EHEC O104:H4-Infektion

Vorhandensein von blutigem Durchfall + mindestens eines der folgenden serologischen Kriterien:

  • Thrombozytenzahl unter 150x10³/μl, aber größer als 100x10³/μl, Serumkreatin über dem normalen Altersspiegel (> 1,1 -1,3 mg/dl), Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 IE/l, Leukozytose (> 12x10³/μl) und erhöht CRP (> 5 mg/l), Hämoglobin < 13,8 g/dl bei männlichen Patienten bzw. < 12,1 g/dl bei weiblichen Patienten oder Abnahme des Haptoglobins

Ausschlusskriterien:

  • Blutiger Durchfall aus anderen Gründen als EHEC O104:H4-Infektion
  • Thrombozytopenie < 100x10³/μl.
  • HUS, definiert als Thrombozytenzahl unter 100 x 10³/μl, Anämie oder Abnahme von Haptoglobin und Serumkreatin über dem normalen Wert für das Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: SOC-Behandlung
Patienten mit EHEC-assoziiertem blutigem Durchfall (n=12), die eine Standardbehandlung erhalten, bestehend aus intravenösen Flüssigkeiten (2-3 Liter/Tag), Analgetika, einschließlich Paracetamol und Metamizol und Metoclopramid, falls erforderlich.
EXPERIMENTAL: PEG-Lösung, tägliche Darmspülung
Patienten mit EHEC-assoziiertem blutigem Durchfall (n=21), die eine SOC-Behandlung erhalten, bestehend aus i.v. Flüssigkeiten (2-3 Liter/Tag), Analgetika (Paracetamol und Metamizol) oder Metoclopramid und oral verabreichte Polyethylenglykol-Lösung täglich während des klinischen Verlaufs.
Arzneimittel: Polyethylenglykollösung zur täglichen Darmspülung.
Bei der Aufnahme erhielten Patienten mit schwerer EHEC-Infektion zwei Liter einer oral verabreichten Elektrolyt-ausgeglichenen Polyethylenglykol-Lösung zur Darmspülung. Die Behandlung wurde mit einem Liter Polyethylenglykollösung täglich zur wiederholten Darmspülung während des klinischen Verlaufs fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Klean-Prep (Norgine GmbH, Marburg, Deutschland).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl unter 100.000/Mikroliter)
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet

Nach der Aufnahme wurden während des Krankenhausaufenthaltes täglich Blutproben entnommen. Wenn eine Thrombozytenzahl unter 100.000/Mikroliter gemessen wurde, wurden die Patienten anschließend zur therapeutischen Plasmapherese in die Abteilung für Nephrologie verlegt.

Da Thrombozytopenie der erste abnormale Laborbefund bei EHEC-infizierten Patienten ist, die HUS entwickeln, wurde eine therapeutische Plasmapherese eingeleitet, um das Auftreten eines reifen HUS zu verhindern, wenn eine Thrombozytopenie (definiert wie oben erwähnt) gemessen wurde.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
Sekundärer Endpunkt in dieser Studie war die Dauer des Krankenhausaufenthalts in den beiden Gruppen. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde anhand der Fallnotizen beurteilt.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
  • Hauptermittler: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHEC-2011-PEG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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