Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gjentatt intestinal lavage hos pasienter med EHEC-assosiert hemorragisk kolitt (EHEC-PEG)

21. mars 2012 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Gjentatt tarmskylling ved bruk av polyetylenglykolløsning hos pasienter med EHEC O104:H4-infeksjon under det tyske utbruddet i 2011 for forebygging av alvorlig trombocytopeni med påfølgende terapeutisk plasmaferese

Etterforskerne undersøkte utfallet av pasienter med alvorlig Enterohaemorrhagic E. Coli (EHEC) O104:H4-infeksjon som led av blodig diaré som var i fare for å utvikle hemolytisk uremisk syndrom og gjennomgikk gjentatt skylling av hele skålen under sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det tyske EHEC O104:H4-utbruddet i 2011, sentrert i området Hamburg, ble 33 pasienter med EHEC-assosiert hemorragisk kolitt innlagt på den første avdelingen for medisin ved Hamburg Universitets medisinske senter.

De første 12 pasientene ble behandlet symptomatisk og fikk intravenøs rehydrering opp til tre liter daglig.

På grunn av god klinisk respons etter skylling av hele tarmen med polyetylenglykol-løsning (PEG) hos pasient 13 ble alle påfølgende innlagte pasienter (n=21) behandlet med PEG-løsning (2 liter ved innleggelse etterfulgt av én liter per dag i løpet av det kliniske kurs).

I løpet av sykehuskurset ble det tatt blodprøve hver dag og pasienter ble undersøkt for kliniske symptomer.

Trombocytopeni under 100.000/mikroliter ble definert som en terskel for å starte terapeutisk plasmaferese for å forhindre utbruddet av hemolytisk syndrom på et tidlig stadium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist EHEC O104:H4-infeksjon

Tilstedeværelse av blodig diaré + minst ett av følgende serologiske kriterier:

  • blodplatetall under 150x10³/μl, men større enn 100x10³/μl, serumkreatin over normalt nivå for alder (> 1,1 -1,3 mg/dl), Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 IE/l, leukocytose (> 12x10μl³) og forhøyet CRP (> 5mg/l), hemoglobin < 13,8 g/dL for mannlige pasienter eller < 12,1 g/dL for kvinnelige pasienter, eller reduksjon i haptoglobin

Ekskluderingskriterier:

  • Blodig diaré på grunn av andre årsaker enn EHEC O104:H4-infeksjon
  • Trombocytopeni < 100x10³/ μl.
  • HUS, definert som blodplatetall under 100x10³/ μl, anemi eller reduksjon i haptoglobin og serumkreatin over normalt nivå for alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: SOC-behandling
Pasienter med EHEC-assosiert blodig diaré (n=12) som får standardbehandling, bestående av intravenøs væske (2-3 liter/daglig), analgetika, inkludert paracetamol og metamizol og metoklopramid, om nødvendig.
EKSPERIMENTELL: PEG-løsning, daglig tarmskylling
Pasienter med EHEC assosiert blodig diaré (n=21) som mottar SOC-behandling, bestående av i.v. væske (2-3 liter/dag), analgetika (paracetamol og metamizol) eller metoklopramid og oral administrert polyetylenglykol-løsning daglig i løpet av det kliniske forløpet.
Legemiddel: polyetylenglykolløsning for daglig tarmskylling.
Ved innleggelse fikk pasienter med alvorlig EHEC-infeksjon to liter oralt administrert elektrolyttbalansert polyetylenglykoloppløsning for tarmskylling. Behandlingen ble fortsatt med én liter polyetylenglykolløsning daglig for gjentatt tarmskylling under det kliniske forløpet.
Andre navn:
  • Klean-Prep (Norgine GmBH, Marburg, Tyskland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombocytopeni (definert som blodplatetall under 100.000/mikroliter)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to uker

Etter innleggelse ble det tatt blodprøver hver dag under sykehusforløpet. Når et blodplatetall under 100.000/mikroliter ble målt, ble pasientene deretter overført til avdelingen for nefrologi for terapeutisk plasmaferese.

Siden trombocytopeni er det første unormale laboratoriefunnet hos EHEC-infiserte pasienter som utvikler HUS, ble terapeutisk plasmaferese igangsatt for å forhindre utbrudd av moden HUS når trombocytopeni (definert som nevnt ovenfor) ble målt.
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to uker
Sekundært utfall i denne studien var varigheten av sykehusinnleggelsen i de to gruppene. Varigheten av sykehusinnleggelsen ble vurdert ved gjennomgang av saksnotatene.
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Studieleder: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
  • Hovedetterforsker: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EHEC-2011-PEG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere