Tutkimus toistuvasta suolen huuhtelusta potilailla, joilla on EHEC:hen liittyvä hemorraginen paksusuolentulehdus (EHEC-PEG)
Toistuva suolen huuhtelu polyetyleeniglykoliliuoksella potilailla, joilla on EHEC O104:H4 -infektio Saksan vuoden 2011 taudinpurkauksen aikana vaikean trombosytopenian ehkäisemiseksi myöhemmin terapeuttisella plasmafereesillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2011 Saksan EHEC O104:H4 -epidemian aikana, joka keskittyi Hampurin alueelle, 33 potilasta, joilla oli EHEC:hen liittyvä hemorraginen paksusuolitulehdus, otettiin Hampurin yliopiston lääketieteellisen keskuksen ensimmäiseen lääketieteen osastolle.
Ensimmäiset 12 potilasta saivat oireenmukaista hoitoa ja saivat suonensisäistä nesteytystä enintään kolme litraa päivässä.
Hyvän kliinisen vasteen johdosta polyetyleeniglykoliliuoksella (PEG) suoritetun koko suolihuuhtelun jälkeen potilaalla 13 kaikkia myöhempiä hoitoon otettuja potilaita (n = 21) hoidettiin PEG-liuoksella (2 litraa vastaanotettaessa ja yksi litra päivässä kliinisen hoidon aikana kurssi).
Sairaalakurssin aikana verikokeita otettiin päivittäin ja potilaita tutkittiin kliinisten oireiden varalta.
Trombosytopenia alle 100 000/mikrolitra määritettiin kynnysarvoksi terapeuttisen plasmafereesin aloittamiselle hemolyyttisen oireyhtymän ilmaantumisen estämiseksi varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistettu EHEC O104:H4-infektio
Verisen ripulin esiintyminen + vähintään yksi seuraavista serologisista kriteereistä:
- verihiutaleiden määrä alle 150x10³/μl mutta yli 100x10³/μl, seerumin kreatiini yli normaalin iän tason (> 1,1-1,3 mg/dl), laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 300 IU/l, leukosytoosi (> 12x10³) ja elevaatio CRP (> 5 mg/l), hemoglobiini < 13,8 g/dl miespotilailla tai < 12,1 g/dl naispotilailla tai haptoglobiinin lasku
Poissulkemiskriteerit:
- Verinen ripuli, joka johtuu muista syistä kuin EHEC O104:H4 -infektiosta
- Trombosytopenia < 100x10³/μl.
- HUS, määritellään verihiutaleiden määräksi alle 100x10³/μl, anemiaksi tai haptoglobiinin ja seerumin kreatiiniarvon alenemiseksi yli iän normaalin tason
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: SOC-hoito
Potilaat, joilla on EHEC:hen liittyvä verinen ripuli (n = 12), jotka saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu suonensisäisistä nesteistä (2-3 litraa/vrk), kipulääkkeistä, mukaan lukien parasetamoli ja metamitsoli ja metoklopramidi tarvittaessa.
|
|
|
KOKEELLISTA: PEG-liuos, päivittäinen suolenhuuhtelu
Potilaat, joilla on EHEC:hen liittyvä verinen ripuli (n=21), jotka saavat SOC-hoitoa, joka koostuu i.v.
nesteitä (2-3 litraa/vrk), kipulääkkeitä (parasetamoli ja metamitsoli) tai metoklopramidia ja suun kautta annettavaa polyetyleeniglykoliliuosta päivittäin kliinisen hoitojakson aikana.
|
Vakavaa EHEC-infektiota sairastavat potilaat saivat vastaanotossa kaksi litraa suun kautta annettavaa elektrolyyttitasapainoista polyetyleeniglykoliliuosta suolen huuhteluun.
Hoitoa jatkettiin yhdellä litralla polyetyleeniglykoliliuosta päivittäin toistuvaa suolen huuhtelua varten kliinisen hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määräksi alle 100 000/mikrolitra)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Pääsyn jälkeen verinäytteitä otettiin joka päivä sairaalajakson aikana. Kun verihiutaleiden määrä mitattiin alle 100 000/mikrolitra, potilaat siirrettiin myöhemmin nefrologian osastolle terapeuttista plasmafereesiä varten. Koska trombosytopenia on ensimmäinen epänormaali laboratoriolöydös EHEC-infektoituneilla potilailla, joille kehittyi HUS, terapeuttinen plasmafereesi aloitettiin kypsän HUS:n puhkeamisen estämiseksi, kun trombosytopenia (määritelty kuten edellä mainittiin) mitattiin. |
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Toissijainen tulos tässä tutkimuksessa oli sairaalahoidon kesto kahdessa ryhmässä.
Sairaalahoidon kesto arvioitiin tapausmuistiinpanojen perusteella.
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
- Päätutkija: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Anemia
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Anemia, hemolyyttinen
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Uremia
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Koliitti
- Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHEC-2011-PEG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .