Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторного кишечного лаважа у пациентов с геморрагическим колитом, ассоциированным с EHEC (EHEC-PEG)

21 марта 2012 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Повторяющийся кишечный лаваж с использованием раствора полиэтиленгликоля у пациентов с инфекцией EHEC O104:H4 во время вспышки в Германии в 2011 г. для профилактики тяжелой тромбоцитопении с последующим терапевтическим плазмаферезом

Исследователи изучили результаты лечения пациентов с тяжелой энтерогеморрагической инфекцией E. Coli (EHEC) O104:H4, страдающих кровавой диареей, которые подвергались риску развития гемолитико-уремического синдрома и подвергались повторному промыванию всей чаши во время госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время вспышки EHEC O104:H4 в Германии в 2011 г., очаг которой находился в районе Гамбурга, 33 пациента с геморрагическим колитом, ассоциированным с EHEC, были госпитализированы на первое медицинское отделение медицинского центра Гамбургского университета.

Первые 12 пациентов лечились симптоматически и получали внутривенную регидратацию до трех литров в сутки.

Благодаря хорошему клиническому ответу после промывания всего кишечника раствором полиэтиленгликоля (ПЭГ) у пациента 13, все последующие госпитализированные пациенты (n = 21) получали раствор ПЭГ (2 литра при поступлении, затем один литр в день во время клинического лечения). курс).

В течение стационарного курса каждый день брали анализы крови и обследовали пациентов на наличие клинических симптомов.

Тромбоцитопения ниже 100 000/мкл определялась как пороговое значение для начала лечебного плазмафереза ​​для предотвращения развития гемолитического синдрома на ранней стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция EHEC O104:H4

Наличие кровавой диареи + хотя бы один из следующих серологических критериев:

  • количество тромбоцитов ниже 150x103/мкл, но выше 100x103/мкл, уровень креатина в сыворотке выше нормального для возраста (> 1,1-1,3 мг/дл), лактатдегидрогеназы (ЛДГ) > 300 МЕ/л, лейкоцитоз (> 12x103/мкл) и повышен СРБ (> 5 мг/л), гемоглобин < 13,8 г/дл для пациентов мужского пола или < 12,1 г/дл для пациентов женского пола соответственно или снижение гаптоглобина

Критерий исключения:

  • Кровавый понос по причинам, отличным от инфекции EHEC O104:H4
  • Тромбоцитопения < 100x10³/мкл.
  • ГУС, определяемый как количество тромбоцитов ниже 100x10³/мкл, анемия или снижение уровня гаптоглобина и креатина в сыворотке выше нормального для возраста уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: SOC-лечение
Пациенты с эритроцитарной диареей, ассоциированной с ЭГКП (n=12), получают стандартное лечение, состоящее из внутривенных инфузий (2-3 литра/сутки), анальгетиков, включая парацетамол и метамизол и метоклопрамид, при необходимости.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-раствор, ежедневный промывание кишечника
Пациенты с ЭГКП, ассоциированной с кровянистой диареей (n=21), получавшие СОК-терапию, состоящую из в/в жидкости (2-3 л/день), анальгетиков (парацетамол и метамизол) или метоклопрамид и раствор полиэтиленгликоля внутрь ежедневно в течение всего клинического курса.
Лекарство: раствор полиэтиленгликоля для ежедневного промывания кишечника.
При поступлении больные с тяжелой инфекцией ЭГКП получали перорально два литра электролитно-сбалансированного раствора полиэтиленгликоля для промывания кишечника. Лечение было продолжено 1 литром раствора полиэтиленгликоля ежедневно для повторного кишечного лаважа в течение клинического курса.
Другие имена:
  • Klean-Prep (Norgine GmBH, Марбург, Германия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоцитопения (определяется как количество тромбоцитов ниже 100 000/мкл)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем две недели.

После госпитализации образцы крови брали каждый день в течение госпитального курса. При измерении количества тромбоцитов ниже 100 000/мкл пациенты впоследствии переводились в отделение нефрологии для проведения лечебного плазмафереза.

Поскольку тромбоцитопения является первым аномальным лабораторным признаком у пациентов, инфицированных EHEC, у которых развивается ГУС, был начат терапевтический плазмаферез для предотвращения развития зрелого ГУС при измерении тромбоцитопении (определяемой, как указано выше).
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем две недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем две недели.
Вторичным результатом в этом исследовании была продолжительность госпитализации в двух группах. Продолжительность госпитализации оценивалась путем изучения историй болезни.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем две недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
  • Главный следователь: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHEC-2011-PEG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться