EHEC 관련 출혈성 대장염 환자의 반복적인 장세척에 관한 연구 (EHEC-PEG)
2011년 독일 발병 당시 EHEC O104:H4 감염 환자에서 폴리에틸렌 글리콜 용액을 사용한 반복적인 장 세척
연구 개요
상세 설명
함부르크 지역을 중심으로 한 2011년 독일 EHEC O104:H4 발병 동안 EHEC 관련 출혈성 대장염 환자 33명이 함부르크 대학 의료 센터의 첫 번째 의학과에 입원했습니다.
처음 12명의 환자는 증상에 따라 치료를 받았고 매일 최대 3리터의 정맥 수분 보충을 받았습니다.
환자 13에서 폴리에틸렌 글리콜 용액(PEG)으로 전체 창자 세척 후 우수한 임상 반응에 의해 자극을 받았습니다. 모든 후속 입원 환자(n=21)는 PEG 용액(입원 시 2리터, 임상 기간 동안 하루 1리터)으로 치료받았습니다. 강의).
병원 과정 동안 매일 혈액 검사를 받고 환자의 임상 증상을 검사했습니다.
100.000/마이크로리터 미만의 혈소판 감소증은 초기 단계에서 용혈성 증후군의 발병을 예방하기 위해 치료적 혈장교환술을 시작하기 위한 임계값으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입증된 EHEC O104:H4 감염
혈성 설사 + 다음 혈청학적 기준 중 하나 이상:
- 혈소판 수가 150x10³/μl 미만이지만 100x10³/μl 초과, 연령에 대한 혈청 크레아틴 정상 수준 초과(> 1.1 -1.3 mg/dl), 젖산 탈수소효소(LDH) > 300 IU/l, 백혈구 증가증( > 12x10³/ μl ) 및 상승 CRP(> 5mg/l), 남성 환자의 경우 헤모글로빈 < 13.8g/dL, 여성 환자의 경우 < 12.1g/dL 또는 합토글로빈 감소
제외 기준:
- EHEC O104:H4 감염 이외의 다른 원인으로 인한 혈변
- 혈소판 감소증 < 100x10³/μl.
- HUS는 혈소판 수가 100x10³/μl 미만, 빈혈 또는 합토글로빈 및 혈청 크레아틴이 연령에 따라 정상 수준 이상으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: SOC 처리
정맥 수액(2-3리터/일), 필요한 경우 파라세타몰 및 메타미졸을 포함한 진통제 및 메토클로프라미드로 구성된 치료 표준 치료를 받는 EHEC 관련 혈성 설사(n=12) 환자.
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실험적: PEG-Solution, 매일 장세척
I.v.
수액(2-3리터/일), 진통제(파라세타몰 및 메타미졸) 또는 메토클로프라미드 및 임상 과정 동안 매일 경구 투여된 폴리에틸렌 글리콜 용액.
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입원 시 중증 EHEC 감염 환자는 장 세척을 위해 2리터의 경구 투여 전해질-균형 폴리에틸렌 글리콜 용액을 받았습니다.
치료는 임상 과정 동안 반복적인 장 세척을 위해 매일 1리터의 폴리에틸렌 글리콜 용액으로 계속되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 감소증(혈소판 수가 100.000/마이크로리터 미만으로 정의됨)
기간: 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
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입원 후 혈액 샘플은 병원 과정 동안 매일 채취되었습니다. 100.000/마이크로리터 미만의 혈소판 수치가 측정되면 환자는 치료적 혈장분리반출술을 위해 신장과로 이송되었습니다. 혈소판감소증은 HUS가 발생하는 EHEC 감염 환자에서 첫 번째 비정상적인 실험실 소견이므로, 혈소판감소증(위에서 언급한 바와 같이 정의됨)이 측정되었을 때 성숙한 HUS의 발병을 예방하기 위해 치료적 혈장분리교환술을 시작했습니다. |
평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
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이 연구의 이차 결과는 두 그룹의 입원 기간이었습니다.
입원 기간은 사례 기록을 검토하여 평가했습니다.
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평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
- 수석 연구원: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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