Studio del lavaggio intestinale ripetitivo in pazienti con colite emorragica associata a EHEC (EHEC-PEG)
Lavaggio intestinale ripetitivo con soluzione di polietilenglicole in pazienti con infezione da EHEC O104:H4 durante l'epidemia tedesca del 2011 per la prevenzione della trombocitopenia grave con successiva plasmaferesi terapeutica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'epidemia tedesca EHEC O104:H4 del 2011, concentrata nell'area di Amburgo, 33 pazienti con colite emorragica associata a EHEC sono stati ammessi al primo Dipartimento di Medicina del centro medico dell'Università di Amburgo.
I primi 12 pazienti sono stati trattati sintomaticamente e hanno ricevuto reidratazione endovenosa fino a tre litri al giorno.
Spinto da una buona risposta clinica dopo l'irrigazione dell'intero intestino con soluzione di polietilenglicole (PEG) nel paziente 13, tutti i successivi pazienti ricoverati (n=21) sono stati trattati con soluzione di PEG (2 litri al momento del ricovero seguiti da un litro al giorno durante il periodo clinico corso).
Durante il corso ospedaliero ogni giorno sono state ottenute analisi del sangue e i pazienti sono stati esaminati per i sintomi clinici.
La trombocitopenia inferiore a 100.000/microlitro è stata definita come soglia per iniziare la plasmaferesi terapeutica per prevenire l'insorgenza della sindrome emolitica in una fase precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Provata EHEC O104:H4-infezione
Presenza di diarrea sanguinolenta + almeno uno dei seguenti criteri sierologici:
- conta piastrinica inferiore a 150x10³/ μl ma superiore a 100x10³/ μl, creatina sierica sopra il livello normale per l'età (> 1,1 -1,3 mg/dl), lattato deidrogenasi (LDH) > 300 UI/l, leucocitosi (> 12x10³/ μl) ed elevata PCR (> 5 mg/l), emoglobina < 13,8 g/dL per pazienti di sesso maschile o < 12,1 g/dL per pazienti di sesso femminile, rispettivamente o diminuzione dell'aptoglobina
Criteri di esclusione:
- Diarrea sanguinolenta dovuta ad altri motivi oltre all'infezione da EHEC O104:H4
- Trombocitopenia < 100x10³/μl.
- HUS, definita come conta piastrinica inferiore a 100x10³/μl, anemia o diminuzione dell'aptoglobina e della creatina sierica al di sopra del livello normale per l'età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: SOC-trattamento
Pazienti con diarrea sanguinolenta associata a EHEC (n=12) che ricevevano un trattamento standard di cura, costituito da liquidi per via endovenosa (2-3 litri/die), analgesici, inclusi paracetamolo e metamizolo e metoclopramid, se necessario.
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SPERIMENTALE: PEG-Solution, lavaggio intestinale quotidiano
Pazienti con diarrea sanguinolenta associata a EHEC (n=21) sottoposti a trattamento SOC, consistente in i.v.
fluidi (2-3 litri/die), analgesici (paracetamolo e metamizolo) o metoclopramid e soluzione di polietilenglicole somministrata per via orale giornalmente durante il decorso clinico.
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Al momento del ricovero, i pazienti con grave infezione da EHEC hanno ricevuto due litri di soluzione di polietilenglicole bilanciata con elettroliti somministrata per via orale per il lavaggio intestinale.
Il trattamento è continuato con un litro di soluzione di polietilenglicole al giorno per il lavaggio intestinale ripetitivo durante il decorso clinico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trombocitopenia (definita come conta delle piastrine inferiore a 100.000/microlitro)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due settimane
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Dopo il ricovero, i campioni di sangue sono stati prelevati ogni giorno durante il percorso ospedaliero. Quando è stata misurata una conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro, i pazienti sono stati successivamente trasferiti al reparto di nefrologia per la plasmaferesi terapeutica. Poiché la trombocitopenia è il primo risultato di laboratorio anomalo nei pazienti con infezione da EHEC che sviluppano SEU, è stata avviata la plasmaferesi terapeutica per prevenire l'insorgenza di SEU matura quando è stata misurata la trombocitopenia (definita come sopra menzionato). |
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due settimane
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L'outcome secondario in questo studio era la durata del ricovero nei due gruppi.
La durata del ricovero è stata valutata rivedendo le note del caso.
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
- Investigatore principale: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Anemia
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Anemia, emolitico
- Microangiopatie trombotiche
- Uremia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Colite
- Sindrome Emolitico-Uremica
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHEC-2011-PEG
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