Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gentagen tarmskylning hos patienter med EHEC-associeret hæmoragisk colitis (EHEC-PEG)

21. marts 2012 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Gentagen tarmskylning med polyethylenglycolopløsning hos patienter med EHEC O104:H4-infektion under det tyske udbrud i 2011 til forebyggelse af svær trombocytopeni med efterfølgende terapeutisk plasmaferese

Efterforskerne undersøgte resultatet af patienter med svær Enterohaemorrhagic E. Coli (EHEC) O104:H4-infektion, der led af blodig diarré, som var i risiko for at udvikle hæmolytisk uremisk syndrom og gennemgik gentagne skylninger af hele skålen under hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under det tyske EHEC O104:H4-udbrud i 2011, centreret i området Hamborg, blev 33 patienter med EHEC-associeret hæmoragisk colitis indlagt på det første medicinske afdeling på Hamburg Universitets medicinske center.

De første 12 patienter blev behandlet symptomatisk og fik intravenøs rehydrering op til tre liter dagligt.

Tilskyndet af en god klinisk respons efter skylning af hele tarmen med polyethylenglycol-opløsning (PEG) hos patient 13 blev alle efterfølgende indlagte patienter (n=21) behandlet med PEG-opløsning (2 liter ved indlæggelse efterfulgt af én liter om dagen under den kliniske Rute).

Under hospitalsforløbet blev der taget blodprøver hver dag, og patienterne blev undersøgt for kliniske symptomer.

Trombocytopeni under 100.000/mikroliter blev defineret som en tærskel for påbegyndelse af terapeutisk plasmaferese for at forhindre indtræden af ​​hæmolytisk syndrom på et tidligt stadium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • 1Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret EHEC O104:H4-infektion

Tilstedeværelse af blodig diarré + mindst et af følgende serologiske kriterier:

  • trombocyttal under 150x10³/μl, men større end 100x10³/μl, serumkreatin over normalt niveau for alder (> 1,1 -1,3 mg/dl), Lactatdehydrogenase (LDH) > 300 IE/l, leukocytose (> 12x10μl³) og forhøjet CRP (> 5mg/l), hæmoglobin < 13,8 g/dL for henholdsvis mandlige patienter eller < 12,1 g/dL for kvindelige patienter eller fald i haptoglobin

Ekskluderingskriterier:

  • Blodig diarré på grund af andre årsager end EHEC O104:H4-infektion
  • Trombocytopeni < 100x10³/ μl.
  • HUS, defineret som trombocyttal under 100x10³/μl, anæmi eller fald i haptoglobin og serumkreatin over normalt niveau for alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: SOC-behandling
Patienter med EHEC-associeret blodig diarré (n=12), der modtager standardbehandling, bestående af intravenøse væsker (2-3 liter/dagligt), analgetika, herunder paracetamol og metamizol og metoclopramid, hvis det er nødvendigt.
EKSPERIMENTEL: PEG-løsning, daglig tarmskylning
Patienter med EHEC associeret blodig diarré (n=21), der modtager SOC-behandling, bestående af i.v. væske (2-3 liter/dag), analgetika (paracetamol og metamizol) eller metoclopramid og oralt administreret polyethylenglycol-opløsning dagligt under det kliniske forløb.
Medicin: polyethylenglycolopløsning til daglig tarmskylning.
Ved indlæggelsen fik patienter med alvorlig EHEC-infektion to liter oralt administreret elektrolytbalanceret polyethylenglycolopløsning til tarmskylning. Behandlingen blev fortsat med en liter polyethylenglycolopløsning dagligt til gentagen tarmskylning under det kliniske forløb.
Andre navne:
  • Klean-Prep (Norgine GmBH, Marburg, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombocytopeni (defineret som trombocyttal under 100.000/mikroliter)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to uger

Efter indlæggelsen blev der taget blodprøver hver dag under hospitalsforløbet. Når et blodpladetal under 100.000/mikroliter blev målt, blev patienterne efterfølgende overført til nefrologisk afdeling for terapeutisk plasmaferese.

Da trombocytopeni er det første unormale laboratoriefund hos EHEC-inficerede patienter, der udvikler HUS, blev terapeutisk plasmaferese påbegyndt for at forhindre indtræden af ​​moden HUS, når trombocytopeni (defineret som nævnt ovenfor) blev målt.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to uger
Sekundært resultat i denne undersøgelse var varigheden af ​​hospitalsindlæggelse i de to grupper. Indlæggelsens varighed blev vurderet ved gennemgang af sagsnotaterne.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Studieleder: Stefan Lüth, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg
  • Ledende efterforsker: Thorben Fründt, M.D., Department of Medicine, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (SKØN)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHEC-2011-PEG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmolytisk uræmisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner