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乳房再建における自家皮膚移植と AlloDerm の比較

2016年5月10日 更新者:Brian Rinker、University of Kentucky

乳房再建における自家皮膚移植と市販の同種皮膚移植との比較

乳がんはアメリカ人女性の約8人に1人が罹患しています。 乳がん患者の20%は何らかの形で乳房再建を受けています。 適切な患者には数種類の再建手術が利用可能です。 組織拡張器とその後の永久インプラント埋入からなる再建シーケンスは、多くの女性にとって人気のある選択です。 過去数年間、筋肉下の範囲を拡大するために、組織エキスパンダーの配置時に無細胞真皮マトリックス(同種移植片)が使用されてきました。 報告されている利点には、最初にエキスパンダーをより広範囲に充填できること、乳房下のしわの制御の改善、および被膜拘縮率の低下の可能性が含まれます。 同種真皮移植の潜在的な欠点には、異物反応、不完全な組織統合、または感染率の増加が含まれます。 後者は特に憂慮すべきものである。なぜなら、組織拡張器の設置中に感染が起こると、インプラントの除去と再建手順の中断が必要になることが多いからである。 インプラントベースの乳房再建における自家皮膚移植の使用に関する報告はいくつか散在していますが、広く使用されていません。 自家皮膚移植には、組織の統合が改善され、合併症の発生率が低下するという潜在的な利点があります。 しかし、今日まで、乳房再建に使用するための無細胞真皮同種移植マトリックスと真皮自家移植片を比較した研究はありません。 この研究の目的は、乳房切除術後に組織エキスパンダー/インプラント再構築を受けた患者における費用、組織統合、瘢痕に対する患者の満足度、および合併症プロファイルに関して、同種皮膚移植と自家皮膚移植を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 つの確立された治療法の後ろ向き比較研究です。 組織拡張器/インプラントによる乳房再建を受ける患者を登録するように設計されています。 2つのグループが作成されます。 1 つは筋肉下をカバーするために無細胞真皮同種移植を受けた患者のグループで、もう 1 つは筋肉下をカバーするために皮膚自家移植を受けた患者のグループです。 下腹部に傷跡があり、自家移植片を採取するのに十分な腹部の弛緩がある患者には、この技術が提供されます。 自家移植を受けることを選択したこれらの患者のサブセットが自家移植グループを構成します。 同種移植グループは、自家移植に適した腹部を持たない患者と自家移植手術を拒否した患者で構成されます。 同種移植グループの患者は、組織拡張器の下部ポール上に真皮同種移植片を配置します。 自家移植群の患者は、乳房切除術の際に下腹部から皮膚自家移植片の採取を受け、これを組織エキスパンダーの下極を覆うために使用します。 次のデータは、識別不可能な方法で記録されます:年齢、病歴、乳がん治療の種類、インプラントの種類、ブランド、インプラントのサイズと特徴を含む再建の種類、自家移植片の採取を含む手術時間、手術全体の費用。 患者は定期的な経過観察のみを受け、合併症の有無が記録されます。 インプラントベースの乳房再建の標準的な再建手順に従って、すべての患者は、永久インプラントと嚢切開による組織エキスパンダーの交換のための最初の外科的処置の約 3 か月後に、全身麻酔下で 2 回目の外科的処置を受けます。 この手順の際、内部カプセルの 3 つの小さなサンプルが標準的な位置から 4 mm の生検パンチで採取されます。 H/E および第 VIII 因子染色による組織学がこれらのサンプルに対して実行され、炎症、組織構造、および血管内方成長が測定されます。 無細胞真皮マトリックスを有する患者と有しない患者との間の併存疾患は、フィッシャーの直接確率検定を使用して評価されます。 連続変数のグループ差は、t 検定で評価されます。

統計的有意性は、p < 0.05 として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織拡張器/インプラントによる乳房再建を受けた患者のみが含まれます。

除外基準:

  • 乳がんがない患者、または BRCA 遺伝子が存在する患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家皮膚移植片
自家皮膚移植群の患者は、乳房切除術の際に下腹部から自家皮膚移植片を採取し、それを組織拡張器の下極を覆うために使用します。
実験的:アロダーム
私たちの研究で使用された無細胞真皮マトリックスは、AlloDerm (LifeCell Corp.、ニュージャージー州ブランチバーグ) です。 AlloDermグループは、自家移植に適した腹部を持たない患者と自家皮膚移植手術を拒否した患者で構成される。 同種皮膚移植グループの患者は、組織エキスパンダーの下部ポールに AlloDerm を配置します。 下腹部に傷跡があり、自家移植片を採取するのに十分な腹部の弛緩がある患者には、この技術が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内方成長
時間枠:手術後3ヶ月
インプラントの血管新生を正確に測定するために、第 VIII 因子で染色したスライド上で 40 倍の高倍率視野 (hpf) あたりの血管の数をカウントします。 隣接する微小血管や他の結合組織要素から明らかに分離されている、茶色に染色された内皮細胞または内皮細胞クラスターは、単一の数えられる微小血管とみなされます。 血管内腔は通常は存在しますが、微小血管として定義される構造には必要ありません。また、血管内腔を定義するために赤血球は使用されません。
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian D Rinker, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-0595-F2L

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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