乳房再建における自家皮膚移植と AlloDerm の比較
乳房再建における自家皮膚移植と市販の同種皮膚移植との比較
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの確立された治療法の後ろ向き比較研究です。 組織拡張器/インプラントによる乳房再建を受ける患者を登録するように設計されています。 2つのグループが作成されます。 1 つは筋肉下をカバーするために無細胞真皮同種移植を受けた患者のグループで、もう 1 つは筋肉下をカバーするために皮膚自家移植を受けた患者のグループです。 下腹部に傷跡があり、自家移植片を採取するのに十分な腹部の弛緩がある患者には、この技術が提供されます。 自家移植を受けることを選択したこれらの患者のサブセットが自家移植グループを構成します。 同種移植グループは、自家移植に適した腹部を持たない患者と自家移植手術を拒否した患者で構成されます。 同種移植グループの患者は、組織拡張器の下部ポール上に真皮同種移植片を配置します。 自家移植群の患者は、乳房切除術の際に下腹部から皮膚自家移植片の採取を受け、これを組織エキスパンダーの下極を覆うために使用します。 次のデータは、識別不可能な方法で記録されます:年齢、病歴、乳がん治療の種類、インプラントの種類、ブランド、インプラントのサイズと特徴を含む再建の種類、自家移植片の採取を含む手術時間、手術全体の費用。 患者は定期的な経過観察のみを受け、合併症の有無が記録されます。 インプラントベースの乳房再建の標準的な再建手順に従って、すべての患者は、永久インプラントと嚢切開による組織エキスパンダーの交換のための最初の外科的処置の約 3 か月後に、全身麻酔下で 2 回目の外科的処置を受けます。 この手順の際、内部カプセルの 3 つの小さなサンプルが標準的な位置から 4 mm の生検パンチで採取されます。 H/E および第 VIII 因子染色による組織学がこれらのサンプルに対して実行され、炎症、組織構造、および血管内方成長が測定されます。 無細胞真皮マトリックスを有する患者と有しない患者との間の併存疾患は、フィッシャーの直接確率検定を使用して評価されます。 連続変数のグループ差は、t 検定で評価されます。
統計的有意性は、p < 0.05 として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織拡張器/インプラントによる乳房再建を受けた患者のみが含まれます。
除外基準:
- 乳がんがない患者、または BRCA 遺伝子が存在する患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:自家皮膚移植片
|
自家皮膚移植群の患者は、乳房切除術の際に下腹部から自家皮膚移植片を採取し、それを組織拡張器の下極を覆うために使用します。
|
|
実験的:アロダーム
|
私たちの研究で使用された無細胞真皮マトリックスは、AlloDerm (LifeCell Corp.、ニュージャージー州ブランチバーグ) です。
AlloDermグループは、自家移植に適した腹部を持たない患者と自家皮膚移植手術を拒否した患者で構成される。
同種皮膚移植グループの患者は、組織エキスパンダーの下部ポールに AlloDerm を配置します。
下腹部に傷跡があり、自家移植片を採取するのに十分な腹部の弛緩がある患者には、この技術が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管内方成長
時間枠:手術後3ヶ月
|
インプラントの血管新生を正確に測定するために、第 VIII 因子で染色したスライド上で 40 倍の高倍率視野 (hpf) あたりの血管の数をカウントします。
隣接する微小血管や他の結合組織要素から明らかに分離されている、茶色に染色された内皮細胞または内皮細胞クラスターは、単一の数えられる微小血管とみなされます。
血管内腔は通常は存在しますが、微小血管として定義される構造には必要ありません。また、血管内腔を定義するために赤血球は使用されません。
|
手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Brian D Rinker, MD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。