- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01561287
Ein Vergleich von dermalem Autotransplantat mit AlloDerm bei der Brustrekonstruktion
Ein Vergleich von dermalem Autotransplantat mit kommerziell erhältlichem dermalem Allotransplantat bei der Brustrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Vergleichsstudie zweier etablierter Therapien. Es ist für die Aufnahme von Patientinnen konzipiert, die sich einer Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern/Implantaten unterziehen. Es werden zwei Gruppen erstellt. Eine mit Patienten, die ein azelluläres dermales Allotransplantat zur submuskulären Abdeckung erhielten, und eine zweite Gruppe von Patienten, die sich einer dermalen Autotransplantation zur submuskulären Abdeckung unterzogen. Diese Technik wird Patienten mit einer Narbe im Unterbauch und ausreichender Bauchschlaffheit für die Entnahme eines Autotransplantats angeboten. Die Untergruppe dieser Patienten, die sich für eine Autotransplantation entscheiden, umfasst die Autotransplantationsgruppe. Die Allotransplantatgruppe besteht aus Patienten ohne geeigneten Bauch für eine Autotransplantation und solchen, die das Autotransplantationsverfahren ablehnen. Bei Patienten in der Allotransplantatgruppe wird ein dermales Allotransplantat über dem unteren Pol des Gewebeexpanders platziert. Bei Patienten in der Autotransplantatgruppe wird zum Zeitpunkt der Mastektomie ein Hautautotransplantat aus dem Unterbauch entnommen, das zur Abdeckung des unteren Pols des Gewebeexpanders verwendet wird. Die folgenden Daten werden in nicht identifizierbarer Weise aufgezeichnet: Alter, Krankengeschichte, Art der Brustkrebsbehandlung, Art der Rekonstruktion einschließlich Implantattyp, Marke, Implantatgröße und -eigenschaften, Zeitpunkt der Operation einschließlich der Entnahme von Autotransplantaten und Kosten des gesamten Eingriffs. Die Patienten erhalten nur eine routinemäßige Nachsorge und das Vorliegen etwaiger Komplikationen wird aufgezeichnet. Gemäß der Standard-Rekonstruktionssequenz für eine implantatbasierte Brustrekonstruktion werden alle Patientinnen etwa drei Monate nach dem ersten chirurgischen Eingriff, bei dem der Gewebeexpander durch ein dauerhaftes Implantat und eine Kapsulotomie ersetzt wird, einem zweiten chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterzogen. Zum Zeitpunkt dieses Verfahrens werden drei kleine Proben der inneren Kapsel an Standardstandorten mit einer 4-mm-Biopsiestanze entnommen. An diesen Proben wird eine Histologie mit H/E- und Faktor-VIII-Färbung durchgeführt, um Entzündung, Gewebearchitektur und Gefäßeinwuchs zu messen. Komorbiditäten zwischen Patienten mit und ohne azelluläre Hautmatrizen werden mithilfe des exakten Fisher-Tests bewertet. Gruppenunterschiede für kontinuierliche Variablen werden mit dem t-Test bewertet.
Statistische Signifikanz wird als p < 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden nur Patienten eingeschlossen, die sich einer Gewebeexpander-/Implantat-Brustrekonstruktion unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Brustkrebs oder mit dem BRCA-Gen werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dermales Autotransplantat
|
Bei Patienten in der dermalen Autotransplantatgruppe wird zum Zeitpunkt der Mastektomie ein dermales Autotransplantat aus dem Unterbauch entnommen, das zur Abdeckung des unteren Pols des Gewebeexpanders verwendet wird.
|
|
EXPERIMENTAL: AlloDerm
|
Die in unserer Studie verwendete azelluläre Hautmatrix ist AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.).
Die AlloDerm-Gruppe besteht aus Patienten ohne geeigneten Bauchraum für eine Autotransplantation und solchen, die die dermale Autotransplantation abgelehnt haben.
Bei Patienten in der dermalen Allotransplantatgruppe wird AlloDerm über dem unteren Pol des Gewebeexpanders platziert.
Diese Technik wird Patienten mit einer Narbe im Unterbauch und ausreichender Bauchschlaffheit für die Entnahme eines Autotransplantats angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßeinwachsen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
|
Um die Neovaskularisation der Implantate genau zu messen, wird die Anzahl der Blutgefäße pro 40-fachem Hochleistungsfeld (hpf) auf den mit Faktor VIII gefärbten Objektträgern gezählt.
Alle braun färbenden Endothelzellen oder Endothelzellcluster, die deutlich von angrenzenden Mikrogefäßen und anderen Bindegewebselementen getrennt sind, werden als einzelnes, zählbares Mikrogefäß betrachtet.
Obwohl Gefäßlumen normalerweise vorhanden sind, sind sie nicht erforderlich, damit eine Struktur als Mikrogefäß definiert wird, und rote Blutkörperchen werden nicht zur Definition eines Gefäßlumens verwendet.
|
Drei Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0595-F2L
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