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Ein Vergleich von dermalem Autotransplantat mit AlloDerm bei der Brustrekonstruktion

10. Mai 2016 aktualisiert von: Brian Rinker, University of Kentucky

Ein Vergleich von dermalem Autotransplantat mit kommerziell erhältlichem dermalem Allotransplantat bei der Brustrekonstruktion

Etwa eine von acht amerikanischen Frauen ist von Brustkrebs betroffen. Zwanzig Prozent der Brustkrebspatientinnen unterziehen sich einer Brustrekonstruktion. Für geeignete Patienten stehen verschiedene Arten rekonstruktiver Verfahren zur Verfügung. Eine rekonstruktive Sequenz, die aus einem Gewebeexpander und der anschließenden Platzierung eines dauerhaften Implantats besteht, ist bei vielen Frauen eine beliebte Wahl. In den letzten Jahren wurden bei der Platzierung von Gewebeexpandern azelluläre Hautmatrizen (Allotransplantate) verwendet, um die submuskuläre Abdeckung zu erweitern. Zu den berichteten Vorteilen gehören die Möglichkeit, den Expander anfänglich stärker zu füllen, eine verbesserte Kontrolle der Unterbrustfalte und eine mögliche Verringerung der Kapselkontrakturrate. Mögliche Nachteile dermaler Allotransplantate sind Fremdkörperreaktionen, unvollständige Gewebeintegration oder erhöhte Infektionsraten. Letzteres ist besonders besorgniserregend, da eine Infektion beim Einsatz eines Gewebeexpanders häufig die Entfernung des Implantats und die Unterbrechung des Rekonstruktionsvorgangs erforderlich macht. Es gibt einige vereinzelte Berichte über die Verwendung von dermalen Autotransplantaten bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion, diese wurden jedoch nicht in großem Umfang eingesetzt. Dermale Autotransplantate bieten den potenziellen Vorteil einer verbesserten Gewebeintegration und einer geringeren Komplikationsrate. Bisher liegen jedoch keine Studien vor, die azelluläre dermale Allotransplantatsmatrizen mit dermalen Autotransplantaten zur Verwendung bei der Brustrekonstruktion vergleichen. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, dermales Allotransplantat mit dem dermalen Autotransplantat im Hinblick auf Kosten, Gewebeintegration, Patientenzufriedenheit mit der Narbe und Komplikationsprofil bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Mastektomie mit anschließender Gewebeexpander-/Implantatrekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Vergleichsstudie zweier etablierter Therapien. Es ist für die Aufnahme von Patientinnen konzipiert, die sich einer Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern/Implantaten unterziehen. Es werden zwei Gruppen erstellt. Eine mit Patienten, die ein azelluläres dermales Allotransplantat zur submuskulären Abdeckung erhielten, und eine zweite Gruppe von Patienten, die sich einer dermalen Autotransplantation zur submuskulären Abdeckung unterzogen. Diese Technik wird Patienten mit einer Narbe im Unterbauch und ausreichender Bauchschlaffheit für die Entnahme eines Autotransplantats angeboten. Die Untergruppe dieser Patienten, die sich für eine Autotransplantation entscheiden, umfasst die Autotransplantationsgruppe. Die Allotransplantatgruppe besteht aus Patienten ohne geeigneten Bauch für eine Autotransplantation und solchen, die das Autotransplantationsverfahren ablehnen. Bei Patienten in der Allotransplantatgruppe wird ein dermales Allotransplantat über dem unteren Pol des Gewebeexpanders platziert. Bei Patienten in der Autotransplantatgruppe wird zum Zeitpunkt der Mastektomie ein Hautautotransplantat aus dem Unterbauch entnommen, das zur Abdeckung des unteren Pols des Gewebeexpanders verwendet wird. Die folgenden Daten werden in nicht identifizierbarer Weise aufgezeichnet: Alter, Krankengeschichte, Art der Brustkrebsbehandlung, Art der Rekonstruktion einschließlich Implantattyp, Marke, Implantatgröße und -eigenschaften, Zeitpunkt der Operation einschließlich der Entnahme von Autotransplantaten und Kosten des gesamten Eingriffs. Die Patienten erhalten nur eine routinemäßige Nachsorge und das Vorliegen etwaiger Komplikationen wird aufgezeichnet. Gemäß der Standard-Rekonstruktionssequenz für eine implantatbasierte Brustrekonstruktion werden alle Patientinnen etwa drei Monate nach dem ersten chirurgischen Eingriff, bei dem der Gewebeexpander durch ein dauerhaftes Implantat und eine Kapsulotomie ersetzt wird, einem zweiten chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterzogen. Zum Zeitpunkt dieses Verfahrens werden drei kleine Proben der inneren Kapsel an Standardstandorten mit einer 4-mm-Biopsiestanze entnommen. An diesen Proben wird eine Histologie mit H/E- und Faktor-VIII-Färbung durchgeführt, um Entzündung, Gewebearchitektur und Gefäßeinwuchs zu messen. Komorbiditäten zwischen Patienten mit und ohne azelluläre Hautmatrizen werden mithilfe des exakten Fisher-Tests bewertet. Gruppenunterschiede für kontinuierliche Variablen werden mit dem t-Test bewertet.

Statistische Signifikanz wird als p < 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden nur Patienten eingeschlossen, die sich einer Gewebeexpander-/Implantat-Brustrekonstruktion unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Brustkrebs oder mit dem BRCA-Gen werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dermales Autotransplantat
Bei Patienten in der dermalen Autotransplantatgruppe wird zum Zeitpunkt der Mastektomie ein dermales Autotransplantat aus dem Unterbauch entnommen, das zur Abdeckung des unteren Pols des Gewebeexpanders verwendet wird.
EXPERIMENTAL: AlloDerm
Die in unserer Studie verwendete azelluläre Hautmatrix ist AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.). Die AlloDerm-Gruppe besteht aus Patienten ohne geeigneten Bauchraum für eine Autotransplantation und solchen, die die dermale Autotransplantation abgelehnt haben. Bei Patienten in der dermalen Allotransplantatgruppe wird AlloDerm über dem unteren Pol des Gewebeexpanders platziert. Diese Technik wird Patienten mit einer Narbe im Unterbauch und ausreichender Bauchschlaffheit für die Entnahme eines Autotransplantats angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßeinwachsen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Um die Neovaskularisation der Implantate genau zu messen, wird die Anzahl der Blutgefäße pro 40-fachem Hochleistungsfeld (hpf) auf den mit Faktor VIII gefärbten Objektträgern gezählt. Alle braun färbenden Endothelzellen oder Endothelzellcluster, die deutlich von angrenzenden Mikrogefäßen und anderen Bindegewebselementen getrennt sind, werden als einzelnes, zählbares Mikrogefäß betrachtet. Obwohl Gefäßlumen normalerweise vorhanden sind, sind sie nicht erforderlich, damit eine Struktur als Mikrogefäß definiert wird, und rote Blutkörperchen werden nicht zur Definition eines Gefäßlumens verwendet.
Drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0595-F2L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Dermales Autotransplantat

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