- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01561287
En jämförelse av dermal autograft till AlloDerm vid bröstrekonstruktion
En jämförelse av dermal autograft med kommersiellt tillgänglig dermal allograft vid bröstrekonstruktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv jämförande studie av två etablerade terapier. Den är utformad för att registrera patienter som kommer att genomgå bröstrekonstruktion med vävnadsexpanderar/implantat. Två grupper kommer att skapas. En med patienter som får acellulärt dermal allograft för submuskulär täckning och en andra grupp patienter som genomgår dermal autograft för submuskulär täckning. Patienter med ärr i nedre delen av buken och tillräcklig slapphet i buken för autograftskörd kommer att erbjudas denna teknik. Undergruppen av dessa patienter som väljer att genomgå autotransplantation kommer att omfatta autograftgruppen. Allotransplantatgruppen kommer att bestå av patienter utan lämplig buk för autotransplantation och de som avböjer autograftproceduren. Patienter i allotransplantatgruppen kommer att ha ett dermalt allotransplantat placerat över den nedre polen av vävnadsexpandern. Patienter i autograftgruppen kommer att genomgå skörd av ett dermalt autograft från nedre delen av buken vid tidpunkten för mastektomi, vilket kommer att användas för att täcka den nedre polen av vävnadsexpandern. Följande data kommer att registreras på ett oidentifierbart sätt: ålder, sjukdomshistoria, typ av bröstcancerbehandling, typ av rekonstruktion för att inkludera implantattyp, märke, implantatstorlek och egenskaper, tidpunkt för operationen inklusive skörd av autograft och kostnaden för den totala proceduren. Patienterna kommer endast att få rutinmässig uppföljningsvård och förekomsten av eventuella komplikationer kommer att registreras. Enligt standardrekonstruktionssekvensen för implantatbaserad bröstrekonstruktion kommer alla patienter att genomgå ett andra kirurgiskt ingrepp under generell anestesi cirka tre månader efter det initiala kirurgiska ingreppet för ersättning av vävnadsexpandern med ett permanent implantat och kapsulotomi. Vid tidpunkten för denna procedur kommer tre små prover av den inre kapseln att skördas från standardplatser med en 4 mm biopsistans. Histologi med H/E- och faktor VIII-färgning kommer att utföras på dessa prover för att mäta inflammation, vävnadsarkitektur och vaskulär inväxt. Komorbiditeter mellan patienter med och utan acellulära dermala matriser kommer att utvärderas med Fishers exakta test. Gruppskillnader för kontinuerliga variabler kommer att bedömas med t-testet.
Statistisk signifikans kommer att definieras som p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast patienter som genomgått vävnadsexpanderande/implantatbröstrekonstruktion kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Patienter utan närvaro av bröstcancer eller med närvaro av BRCA-genen kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dermal autograft
|
Patienter i den dermala autograftgruppen kommer att genomgå skörd av ett dermalt autotransplantat från nedre delen av buken vid tidpunkten för mastektomi, vilket kommer att användas för att täcka den nedre polen av vävnadsexpandern.
|
|
EXPERIMENTELL: AlloDerm
|
Den acellulära dermala matrisen som används i vår studie är AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.)
AlloDerm-gruppen kommer att bestå av patienter utan lämplig buk för autotransplantation och de som avböjt den dermala autograftproceduren.
Patienter i den dermala allotransplantatgruppen kommer att ha AlloDerm placerad över vävnadsexpanderns nedre pol.
Patienter med ärr i nedre delen av buken och tillräcklig slapphet i buken för autograftskörd kommer att erbjudas denna teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär inväxt
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
För att exakt mäta implantatens neovaskularisering kommer antalet blodkärl per 40x högeffektfält (hpf) att räknas på objektglasen färgade med faktor VIII.
Varje brunfärgande endotelcell eller endotelcellkluster, klart åtskilda från intilliggande mikrokärl och andra bindvävselement, kommer att betraktas som ett enda, räknebart mikrokärl.
Kärllumen, även om de vanligtvis finns, kommer inte att vara nödvändiga för att en struktur ska definieras som ett mikrokärl, och röda blodkroppar kommer inte att användas för att definiera ett kärllumen.
|
Tre månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-0595-F2L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .