Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av dermal autograft till AlloDerm vid bröstrekonstruktion

10 maj 2016 uppdaterad av: Brian Rinker, University of Kentucky

En jämförelse av dermal autograft med kommersiellt tillgänglig dermal allograft vid bröstrekonstruktion

Bröstcancer drabbar cirka 1 av 8 amerikanska kvinnor. Tjugo procent av bröstcancerpatienterna genomgår någon form av bröstrekonstruktion. Flera typer av rekonstruktiva procedurer finns tillgängliga för lämpliga patienter. En rekonstruktiv sekvens bestående av en vävnadsexpanderare följt av permanent implantatplacering är ett populärt val för många kvinnor. Under de senaste åren har acellulära dermala matriser (allotransplantat) använts vid tidpunkten för placering av vävnadsexpanderare för att utöka submuskulär täckning. Rapporterade fördelar inkluderar möjligheten att initialt fylla expandern i större utsträckning, förbättrad kontroll av inframammarvecket och möjlig minskning av kapselkontrakturhastigheten. Potentiella nackdelar med dermala allotransplantat inkluderar främmande kroppsreaktion, ofullständig vävnadsintegration eller ökade infektionshastigheter. Det senare är särskilt oroande, eftersom infektion i en vävnadsexpanderare ofta kräver avlägsnande av implantatet och avbrott av den rekonstruktiva sekvensen. Det har förekommit några spridda rapporter om användningen av dermala autotransplantat vid implantatbaserad bröstrekonstruktion, men de har inte använts i stor utsträckning. Dermala autotransplantat har den potentiella fördelen av förbättrad vävnadsintegration och lägre komplikationsfrekvens. Emellertid har det hittills inte gjorts några studier som jämför acellulära dermala allotransplantatmatriser med dermala autograft för användning vid bröstrekonstruktion. Syftet med denna studie är att jämföra dermalt allotransplantat med dermalt autograft med avseende på kostnad, vävnadsintegration, patientnöjdhet med ärr och komplikationsprofil hos patienter som genomgår mastektomi följt av vävnadsexpanderare/implantatrekonstruktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv jämförande studie av två etablerade terapier. Den är utformad för att registrera patienter som kommer att genomgå bröstrekonstruktion med vävnadsexpanderar/implantat. Två grupper kommer att skapas. En med patienter som får acellulärt dermal allograft för submuskulär täckning och en andra grupp patienter som genomgår dermal autograft för submuskulär täckning. Patienter med ärr i nedre delen av buken och tillräcklig slapphet i buken för autograftskörd kommer att erbjudas denna teknik. Undergruppen av dessa patienter som väljer att genomgå autotransplantation kommer att omfatta autograftgruppen. Allotransplantatgruppen kommer att bestå av patienter utan lämplig buk för autotransplantation och de som avböjer autograftproceduren. Patienter i allotransplantatgruppen kommer att ha ett dermalt allotransplantat placerat över den nedre polen av vävnadsexpandern. Patienter i autograftgruppen kommer att genomgå skörd av ett dermalt autograft från nedre delen av buken vid tidpunkten för mastektomi, vilket kommer att användas för att täcka den nedre polen av vävnadsexpandern. Följande data kommer att registreras på ett oidentifierbart sätt: ålder, sjukdomshistoria, typ av bröstcancerbehandling, typ av rekonstruktion för att inkludera implantattyp, märke, implantatstorlek och egenskaper, tidpunkt för operationen inklusive skörd av autograft och kostnaden för den totala proceduren. Patienterna kommer endast att få rutinmässig uppföljningsvård och förekomsten av eventuella komplikationer kommer att registreras. Enligt standardrekonstruktionssekvensen för implantatbaserad bröstrekonstruktion kommer alla patienter att genomgå ett andra kirurgiskt ingrepp under generell anestesi cirka tre månader efter det initiala kirurgiska ingreppet för ersättning av vävnadsexpandern med ett permanent implantat och kapsulotomi. Vid tidpunkten för denna procedur kommer tre små prover av den inre kapseln att skördas från standardplatser med en 4 mm biopsistans. Histologi med H/E- och faktor VIII-färgning kommer att utföras på dessa prover för att mäta inflammation, vävnadsarkitektur och vaskulär inväxt. Komorbiditeter mellan patienter med och utan acellulära dermala matriser kommer att utvärderas med Fishers exakta test. Gruppskillnader för kontinuerliga variabler kommer att bedömas med t-testet.

Statistisk signifikans kommer att definieras som p < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast patienter som genomgått vävnadsexpanderande/implantatbröstrekonstruktion kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan närvaro av bröstcancer eller med närvaro av BRCA-genen kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dermal autograft
Patienter i den dermala autograftgruppen kommer att genomgå skörd av ett dermalt autotransplantat från nedre delen av buken vid tidpunkten för mastektomi, vilket kommer att användas för att täcka den nedre polen av vävnadsexpandern.
EXPERIMENTELL: AlloDerm
Den acellulära dermala matrisen som används i vår studie är AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) AlloDerm-gruppen kommer att bestå av patienter utan lämplig buk för autotransplantation och de som avböjt den dermala autograftproceduren. Patienter i den dermala allotransplantatgruppen kommer att ha AlloDerm placerad över vävnadsexpanderns nedre pol. Patienter med ärr i nedre delen av buken och tillräcklig slapphet i buken för autograftskörd kommer att erbjudas denna teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär inväxt
Tidsram: Tre månader efter operationen
För att exakt mäta implantatens neovaskularisering kommer antalet blodkärl per 40x högeffektfält (hpf) att räknas på objektglasen färgade med faktor VIII. Varje brunfärgande endotelcell eller endotelcellkluster, klart åtskilda från intilliggande mikrokärl och andra bindvävselement, kommer att betraktas som ett enda, räknebart mikrokärl. Kärllumen, även om de vanligtvis finns, kommer inte att vara nödvändiga för att en struktur ska definieras som ett mikrokärl, och röda blodkroppar kommer inte att användas för att definiera ett kärllumen.
Tre månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-0595-F2L

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera