Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av dermal autograft til AlloDerm i brystrekonstruksjon

10. mai 2016 oppdatert av: Brian Rinker, University of Kentucky

En sammenligning av dermal autograft med kommersielt tilgjengelig dermal allograft i brystrekonstruksjon

Brystkreft rammer omtrent 1 av 8 amerikanske kvinner. 20 prosent av brystkreftpasientene gjennomgår en form for brystrekonstruksjon. Flere typer rekonstruktive prosedyrer er tilgjengelige for passende pasienter. En rekonstruktiv sekvens bestående av en vevsekspander etterfulgt av permanent implantatplassering er et populært valg for mange kvinner. I løpet av de siste årene har acellulære dermale matriser (allotransplantater) blitt brukt på tidspunktet for plassering av vevsekspander for å utvide submuskulær dekning. Rapporterte fordeler inkluderer muligheten til å i utgangspunktet fylle ekspanderen i større grad, forbedret kontroll over inframammary-folden og mulig reduksjon i kapselkontrakturhastighet. Potensielle ulemper med dermale allografter inkluderer fremmedlegemereaksjon, ufullstendig vevsintegrasjon eller økte infeksjonsrater. Det siste er spesielt bekymringsfullt, ettersom infeksjon i setting av en vevsekspander ofte nødvendiggjør fjerning av implantatet og avbrytelse av den rekonstruktive sekvensen. Det har vært noen få spredte rapporter om bruk av dermale autografter i implantatbasert brystrekonstruksjon, men de har ikke vært mye brukt. Dermale autograft har den potensielle fordelen med forbedret vevsintegrasjon og reduserte komplikasjonsfrekvenser. Til dags dato har det imidlertid ikke vært studier som sammenligner acellulære dermale allograftmatriser med dermal autograft for bruk i brystrekonstruksjon. Målet med denne studien er å sammenligne dermalt allograft med dermalt autograft med hensyn til kostnader, vevsintegrasjon, pasienttilfredshet med arr og komplikasjonsprofil hos pasienter som gjennomgår mastektomi etterfulgt av vevsekspander/implantatrekonstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv komparativ studie av to etablerte terapier. Den er designet for å registrere pasienter som skal gjennomgå brystrekonstruksjon med vevsekspandere/implantater. To grupper vil bli opprettet. En med pasienter som får acellulær dermal allograft for submuskulær dekning og en andre gruppe pasienter som gjennomgår dermal autograft for submuskulær dekning. Pasienter med lavere abdominal arr og tilstrekkelig abdominal slapphet for autograft høsting vil bli tilbudt denne teknikken. Undergruppen av disse pasientene som velger å gjennomgå autografting vil omfatte autograftgruppen. Allograftgruppen vil bestå av pasienter uten egnet abdomen for autografting og de som avslår autograftprosedyren. Pasienter i allograftgruppen vil ha plassering av dermal allograft over den nedre polen av vevsekspanderen. Pasienter i autograft-gruppen vil gjennomgå høsting av et dermalt autograft fra nedre del av magen på tidspunktet for mastektomi, som vil bli brukt til å dekke den nedre polen av vevsekspanderen. Følgende data vil bli registrert på en uidentifiserbar måte: alder, sykehistorie, type brystkreftbehandling, type rekonstruksjon for å inkludere implantattype, merke, implantatstørrelse og -karakteristikker, operasjonstidspunkt inkludert innhøsting av autograft og kostnad for den totale prosedyren. Pasienter vil kun motta rutinemessig oppfølging, og tilstedeværelsen av eventuelle komplikasjoner vil bli registrert. I henhold til standard rekonstruktiv sekvens for implantatbasert brystrekonstruksjon, vil alle pasienter gjennomgå en andre kirurgisk prosedyre under generell anestesi omtrent tre måneder etter den første kirurgiske prosedyren for erstatning av vevsekspanderen med et permanent implantat og kapsulotomi. På tidspunktet for denne prosedyren vil tre små prøver av den indre kapselen bli høstet fra standardplasseringer med en 4 mm biopsistans. Histologi med H/E og faktor VIII-farging vil bli utført på disse prøvene for å måle inflammasjon, vevsarkitektur og vaskulær innvekst. Komorbiditeter mellom pasienter med og uten acellulære dermale matriser vil bli evaluert ved hjelp av Fishers eksakte test. Gruppeforskjeller for kontinuerlige variabler vil bli vurdert med t-testen.

Statistisk signifikans vil bli definert som p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun pasienter som gjennomgikk vevsekspander/implantat brystrekonstruksjon vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten tilstedeværelse av brystkreft eller med tilstedeværelse av BRCA-genet vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dermal autograft
Pasienter i den dermale autograftgruppen vil gjennomgå høsting av et dermalt autograft fra nedre del av magen på tidspunktet for mastektomi, som vil bli brukt til å dekke den nedre polen til vevsekspanderen.
EKSPERIMENTELL: AlloDerm
Den acellulære dermale matrisen brukt i vår studie er AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) AlloDerm-gruppen vil bestå av pasienter uten egnet abdomen for autografting og de som avslo den dermale autograftprosedyren. Pasienter i dermal allograft-gruppen vil ha plassering av AlloDerm over den nedre polen av vevsekspanderen. Pasienter med lavere abdominal arr og tilstrekkelig abdominal slapphet for autograft høsting vil bli tilbudt denne teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær innvekst
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
For nøyaktig å måle nyvaskulariseringen av implantatene, vil antall blodårer per 40x høyeffektfelt (hpf) telles på objektglassene farget med faktor VIII. Enhver brunfargende endotelcelle eller endotelcelleklynge, klart atskilt fra tilstøtende mikrokar og andre bindevevselementer, vil bli betraktet som et enkelt, tellbart mikrokar. Karlumen, selv om det vanligvis er tilstede, vil ikke være nødvendig for at en struktur skal defineres som et mikrokar, og røde blodlegemer vil ikke bli brukt til å definere et karlumen.
Tre måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0595-F2L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere