- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01561287
En sammenligning av dermal autograft til AlloDerm i brystrekonstruksjon
En sammenligning av dermal autograft med kommersielt tilgjengelig dermal allograft i brystrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv komparativ studie av to etablerte terapier. Den er designet for å registrere pasienter som skal gjennomgå brystrekonstruksjon med vevsekspandere/implantater. To grupper vil bli opprettet. En med pasienter som får acellulær dermal allograft for submuskulær dekning og en andre gruppe pasienter som gjennomgår dermal autograft for submuskulær dekning. Pasienter med lavere abdominal arr og tilstrekkelig abdominal slapphet for autograft høsting vil bli tilbudt denne teknikken. Undergruppen av disse pasientene som velger å gjennomgå autografting vil omfatte autograftgruppen. Allograftgruppen vil bestå av pasienter uten egnet abdomen for autografting og de som avslår autograftprosedyren. Pasienter i allograftgruppen vil ha plassering av dermal allograft over den nedre polen av vevsekspanderen. Pasienter i autograft-gruppen vil gjennomgå høsting av et dermalt autograft fra nedre del av magen på tidspunktet for mastektomi, som vil bli brukt til å dekke den nedre polen av vevsekspanderen. Følgende data vil bli registrert på en uidentifiserbar måte: alder, sykehistorie, type brystkreftbehandling, type rekonstruksjon for å inkludere implantattype, merke, implantatstørrelse og -karakteristikker, operasjonstidspunkt inkludert innhøsting av autograft og kostnad for den totale prosedyren. Pasienter vil kun motta rutinemessig oppfølging, og tilstedeværelsen av eventuelle komplikasjoner vil bli registrert. I henhold til standard rekonstruktiv sekvens for implantatbasert brystrekonstruksjon, vil alle pasienter gjennomgå en andre kirurgisk prosedyre under generell anestesi omtrent tre måneder etter den første kirurgiske prosedyren for erstatning av vevsekspanderen med et permanent implantat og kapsulotomi. På tidspunktet for denne prosedyren vil tre små prøver av den indre kapselen bli høstet fra standardplasseringer med en 4 mm biopsistans. Histologi med H/E og faktor VIII-farging vil bli utført på disse prøvene for å måle inflammasjon, vevsarkitektur og vaskulær innvekst. Komorbiditeter mellom pasienter med og uten acellulære dermale matriser vil bli evaluert ved hjelp av Fishers eksakte test. Gruppeforskjeller for kontinuerlige variabler vil bli vurdert med t-testen.
Statistisk signifikans vil bli definert som p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun pasienter som gjennomgikk vevsekspander/implantat brystrekonstruksjon vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten tilstedeværelse av brystkreft eller med tilstedeværelse av BRCA-genet vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dermal autograft
|
Pasienter i den dermale autograftgruppen vil gjennomgå høsting av et dermalt autograft fra nedre del av magen på tidspunktet for mastektomi, som vil bli brukt til å dekke den nedre polen til vevsekspanderen.
|
|
EKSPERIMENTELL: AlloDerm
|
Den acellulære dermale matrisen brukt i vår studie er AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.)
AlloDerm-gruppen vil bestå av pasienter uten egnet abdomen for autografting og de som avslo den dermale autograftprosedyren.
Pasienter i dermal allograft-gruppen vil ha plassering av AlloDerm over den nedre polen av vevsekspanderen.
Pasienter med lavere abdominal arr og tilstrekkelig abdominal slapphet for autograft høsting vil bli tilbudt denne teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær innvekst
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
For nøyaktig å måle nyvaskulariseringen av implantatene, vil antall blodårer per 40x høyeffektfelt (hpf) telles på objektglassene farget med faktor VIII.
Enhver brunfargende endotelcelle eller endotelcelleklynge, klart atskilt fra tilstøtende mikrokar og andre bindevevselementer, vil bli betraktet som et enkelt, tellbart mikrokar.
Karlumen, selv om det vanligvis er tilstede, vil ikke være nødvendig for at en struktur skal defineres som et mikrokar, og røde blodlegemer vil ikke bli brukt til å definere et karlumen.
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0595-F2L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .