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自体真皮移植与同种异体真皮在乳房重建中的比较

2016年5月10日 更新者:Brian Rinker、University of Kentucky

自体真皮移植与市售真皮同种异体移植在乳房重建中的比较

大约八分之一的美国女性患有乳腺癌。 百分之二十的乳腺癌患者接受了某种形式的乳房重建。 有几种类型的重建手术适用于合适的患者。 由组织扩张器和永久植入物植入组成的重建序列是许多女性的流行选择。 在过去的几年中,脱细胞真皮基质(同种异体移植物)已被用于放置组织扩张器以扩大肌肉下的覆盖范围。 报告的好处包括最初能够更大程度地填充扩张器,改善对乳房下褶皱的控制,以及可能降低包膜挛缩率。 同种异体真皮移植的潜在缺点包括异物反应、组织整合不完全或感染率增加。 后者尤其令人担忧,因为组织扩张器环境中的感染通常需要移除植入物并中断重建程序。 关于在基于植入物的乳房重建中使用自体真皮移植物的报道很少,但尚未得到广泛应用。 自体真皮移植具有改善组织整合和降低并发症发生率的潜在好处。 然而,迄今为止,还没有研究比较脱细胞同种异体真皮移植物与自体真皮移植物在乳房重建中的应用。 本研究的目的是比较真皮同种异体移植物与真皮自体移植物在成本、组织整合、患者对疤痕的满意度以及接受乳房切除术后进行组织扩张器/植入物重建的患者的并发症情况。

研究概览

详细说明

这是对两种既定疗法的回顾性比较研究。 它旨在招募将使用组织扩张器/植入物进行乳房重建的患者。 将创建两个组。 一组患者接受脱细胞同种异体真皮移植以覆盖肌肉下,第二组患者接受真皮自体移植以覆盖肌肉下。 下腹部瘢痕和腹部足够松弛以进行自体移植的患者将接受这种技术。 这些选择接受自体移植的患者子集将构成自体移植组。 同种异体移植组将由没有适合自体移植腹部的患者和拒绝自体移植手术的患者组成。 同种异体移植组中的患者将在组织扩张器的下极上放置真皮同种异体移植物。 自体移植组患者将在乳房切除术时从下腹部采集真皮自体移植物,用于覆盖组织扩张器的下极。 以下数据将以无法识别的方式记录:年龄、病史、乳腺癌治疗类型、重建类型(包括植入物类型、品牌、植入物尺寸和特性)、手术时间(包括自体移植物采集)以及整个手术的成本。 患者将仅接受常规随访护理,并记录任何并发症的存在。 根据基于植入物的乳房重建的标准重建顺序,所有患者将在初次外科手术后大约三个月在全身麻醉下接受第二次外科手术,以用永久性植入物和囊切开术更换组织扩张器。 在此过程中,将使用 4 毫米活检穿孔器从标准位置采集三个小的内囊样本。 将对这些样品进行 H/E 和因子 VIII 染色的组织学,以测量炎症、组织结构和血管向内生长。 将使用 Fisher 精确检验评估有和没有脱细胞真皮基质的患者之间的合并症。 连续变量的组差异将通过 t 检验进行评估。

统计显着性定义为 p < 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 仅包括接受组织扩张器/植入物乳房重建的患者

排除标准:

  • 不存在乳腺癌或存在 BRCA 基因的患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体真皮移植
自体真皮移植组的患者将在乳房切除术时从下腹部采集真皮自体移植物,用于覆盖组织扩张器的下极。
实验性的:同种异体真皮
我们研究中使用的脱细胞真皮基质是 AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) AlloDerm 组将由没有适合自体移植腹部的患者和拒绝真皮自体移植手术的患者组成。 真皮同种异体移植组的患者将在组织扩张器的下极放置 AlloDerm。 下腹部瘢痕和腹部足够松弛以进行自体移植的患者将接受这种技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管长入
大体时间:术后三个月
为了准确测量植入物的新血管形成,将在用因子 VIII 染色的载玻片上计算每 40 倍高倍视野 (hpf) 的血管数量。 任何棕色染色的内皮细胞或内皮细胞簇,与相邻的微血管和其他结缔组织元素明显分开,将被视为单个可计数的微血管。 血管腔虽然通常存在,但对于定义为微血管的结构来说并不是必需的,并且红细胞不会用于定义血管腔。
术后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian D Rinker, MD、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月22日

首次发布 (估计)

2012年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-0595-F2L

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