自体真皮移植与同种异体真皮在乳房重建中的比较
自体真皮移植与市售真皮同种异体移植在乳房重建中的比较
研究概览
详细说明
这是对两种既定疗法的回顾性比较研究。 它旨在招募将使用组织扩张器/植入物进行乳房重建的患者。 将创建两个组。 一组患者接受脱细胞同种异体真皮移植以覆盖肌肉下,第二组患者接受真皮自体移植以覆盖肌肉下。 下腹部瘢痕和腹部足够松弛以进行自体移植的患者将接受这种技术。 这些选择接受自体移植的患者子集将构成自体移植组。 同种异体移植组将由没有适合自体移植腹部的患者和拒绝自体移植手术的患者组成。 同种异体移植组中的患者将在组织扩张器的下极上放置真皮同种异体移植物。 自体移植组患者将在乳房切除术时从下腹部采集真皮自体移植物,用于覆盖组织扩张器的下极。 以下数据将以无法识别的方式记录:年龄、病史、乳腺癌治疗类型、重建类型(包括植入物类型、品牌、植入物尺寸和特性)、手术时间(包括自体移植物采集)以及整个手术的成本。 患者将仅接受常规随访护理,并记录任何并发症的存在。 根据基于植入物的乳房重建的标准重建顺序,所有患者将在初次外科手术后大约三个月在全身麻醉下接受第二次外科手术,以用永久性植入物和囊切开术更换组织扩张器。 在此过程中,将使用 4 毫米活检穿孔器从标准位置采集三个小的内囊样本。 将对这些样品进行 H/E 和因子 VIII 染色的组织学,以测量炎症、组织结构和血管向内生长。 将使用 Fisher 精确检验评估有和没有脱细胞真皮基质的患者之间的合并症。 连续变量的组差异将通过 t 检验进行评估。
统计显着性定义为 p < 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 仅包括接受组织扩张器/植入物乳房重建的患者
排除标准:
- 不存在乳腺癌或存在 BRCA 基因的患者将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:自体真皮移植
|
自体真皮移植组的患者将在乳房切除术时从下腹部采集真皮自体移植物,用于覆盖组织扩张器的下极。
|
|
实验性的:同种异体真皮
|
我们研究中使用的脱细胞真皮基质是 AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.)
AlloDerm 组将由没有适合自体移植腹部的患者和拒绝真皮自体移植手术的患者组成。
真皮同种异体移植组的患者将在组织扩张器的下极放置 AlloDerm。
下腹部瘢痕和腹部足够松弛以进行自体移植的患者将接受这种技术。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管长入
大体时间:术后三个月
|
为了准确测量植入物的新血管形成,将在用因子 VIII 染色的载玻片上计算每 40 倍高倍视野 (hpf) 的血管数量。
任何棕色染色的内皮细胞或内皮细胞簇,与相邻的微血管和其他结缔组织元素明显分开,将被视为单个可计数的微血管。
血管腔虽然通常存在,但对于定义为微血管的结构来说并不是必需的,并且红细胞不会用于定义血管腔。
|
术后三个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brian D Rinker, MD、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.