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Uma comparação do autoenxerto dérmico com o AlloDerm na reconstrução da mama

10 de maio de 2016 atualizado por: Brian Rinker, University of Kentucky

Uma comparação do autoenxerto dérmico com o aloenxerto dérmico disponível comercialmente na reconstrução da mama

O câncer de mama afeta cerca de 1 em cada 8 mulheres americanas. Vinte por cento das pacientes com câncer de mama passam por alguma forma de reconstrução mamária. Vários tipos de procedimentos reconstrutivos estão disponíveis para os pacientes apropriados. Uma sequência reconstrutiva que consiste em um expansor de tecido seguido pela colocação de um implante permanente é uma escolha popular para muitas mulheres. Nos últimos anos, matrizes dérmicas acelulares (aloenxertos) têm sido usadas no momento da colocação do expansor de tecido para estender a cobertura submuscular. Os benefícios relatados incluem a capacidade de inicialmente preencher o expansor em maior extensão, melhor controle do sulco inframamário e possível diminuição na taxa de contratura capsular. As desvantagens potenciais dos aloenxertos dérmicos incluem reação de corpo estranho, integração tecidual incompleta ou aumento das taxas de infecção. O último é especialmente preocupante, pois a infecção no contexto de um expansor de tecido geralmente requer a remoção do implante e a interrupção da sequência reconstrutiva. Houve alguns relatos dispersos sobre o uso de autoenxertos dérmicos na reconstrução mamária baseada em implantes, mas eles não foram amplamente utilizados. Os autoenxertos dérmicos trazem o benefício potencial de melhorar a integração do tecido e reduzir as taxas de complicações. No entanto, até o momento não existem estudos que comparem matrizes de aloenxertos dérmicos acelulares com autoenxertos dérmicos para uso em reconstrução de mama. Os objetivos deste estudo são comparar o aloenxerto dérmico ao autoenxerto dérmico em relação ao custo, integração tecidual, satisfação do paciente com a cicatriz e perfil de complicações em pacientes submetidas a mastectomia seguida de expansor de tecido/reconstrução com implante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo retrospectivo de duas terapias estabelecidas. Ele é projetado para inscrever pacientes que serão submetidos à reconstrução da mama com expansores/implantes de tecido. Serão criados dois grupos. Um com pacientes recebendo aloenxerto dérmico acelular para cobertura submuscular e um segundo grupo de pacientes submetidos a autoenxerto dérmico para cobertura submuscular. Esta técnica será oferecida aos pacientes com cicatriz abdominal inferior e frouxidão abdominal suficiente para a colheita do autoenxerto. O subconjunto desses pacientes que optam por se submeter ao autoenxerto compreenderá o grupo do autoenxerto. O grupo do aloenxerto será composto pelos pacientes sem abdome adequado para autoenxerto e aqueles que recusarem o procedimento de autoenxerto. Os pacientes do grupo de aloenxerto terão a colocação de aloenxerto dérmico sobre o pólo inferior do expansor de tecido. As pacientes do grupo autoenxerto serão submetidas à colheita de um autoenxerto dérmico do abdome inferior no momento da mastectomia, que será utilizado para cobrir o polo inferior do expansor tecidual. Os seguintes dados serão registrados de forma não identificável: idade, histórico médico, tipo de tratamento de câncer de mama, tipo de reconstrução para incluir tipo de implante, marca, tamanho e características do implante, tempo de cirurgia, incluindo colheita de autoenxerto e custo do procedimento geral. Os pacientes receberão apenas cuidados de acompanhamento de rotina e a presença de qualquer complicação será registrada. De acordo com a sequência reconstrutiva padrão para reconstrução de mama baseada em implante, todos os pacientes serão submetidos a um segundo procedimento cirúrgico sob anestesia geral aproximadamente três meses após o procedimento cirúrgico inicial para substituição do expansor de tecido por um implante permanente e capsulotomia. No momento deste procedimento, três pequenas amostras da cápsula interna serão colhidas de locais padrão com um punção de biópsia de 4 mm. A histologia com coloração H/E e fator VIII será realizada nessas amostras para medir a inflamação, a arquitetura do tecido e o crescimento vascular. As comorbidades entre pacientes com e sem matrizes dérmicas acelulares serão avaliadas pelo teste exato de Fisher. Diferenças de grupo para variáveis ​​contínuas serão avaliadas com o teste t.

A significância estatística será definida como p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídas apenas pacientes submetidas à reconstrução mamária com expansor de tecido/implante

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas pacientes sem presença de câncer de mama ou com presença do gene BRCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Autoenxerto dérmico
Procedimento: Autoenxerto dérmico
As pacientes do grupo de autoenxerto dérmico serão submetidas à colheita de um autoenxerto dérmico do abdome inferior no momento da mastectomia, que será utilizado para cobrir o polo inferior do expansor de tecido.
EXPERIMENTAL: AlloDerm
Procedimento: AlloDerm
A matriz dérmica acelular usada em nosso estudo é AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) O grupo AlloDerm será composto por pacientes sem abdômen adequado para autoenxerto e aqueles que recusaram o procedimento de autoenxerto dérmico. Os pacientes do grupo de aloenxerto dérmico terão a colocação de AlloDerm sobre o pólo inferior do expansor de tecido. Esta técnica será oferecida aos pacientes com cicatriz abdominal inferior e frouxidão abdominal suficiente para a colheita do autoenxerto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento Vascular
Prazo: Três meses pós-operatório
Para medir com precisão a neovascularização dos implantes, o número de vasos sanguíneos por campo de alta potência (hpf) de 40x será contado nas lâminas coradas com Fator VIII. Qualquer célula endotelial com coloração marrom ou aglomerado de células endoteliais, claramente separada de microvasos adjacentes e outros elementos do tecido conectivo, será considerada um único microvaso contável. Os lúmens dos vasos, embora geralmente presentes, não serão necessários para que uma estrutura seja definida como um microvaso, e as hemácias não serão usadas para definir o lúmen dos vasos.
Três meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kentucky

Colaboradores

The Aesthetic Surgery Education & Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0595-F2L

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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