- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01561287
Comparaison de l'autogreffe cutanée avec AlloDerm dans la reconstruction mammaire
Une comparaison de l'autogreffe dermique à l'allogreffe dermique disponible dans le commerce dans la reconstruction mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative rétrospective de deux thérapies établies. Il est conçu pour inscrire les patientes qui subiront une reconstruction mammaire avec des expanseurs/implants tissulaires. Deux groupes seront créés. Un avec des patients recevant une allogreffe dermique acellulaire pour une couverture sous-musculaire et un deuxième groupe de patients subissant une autogreffe dermique pour une couverture sous-musculaire. Les patients présentant une cicatrice abdominale basse et une laxité abdominale suffisante pour le prélèvement d'une autogreffe se verront proposer cette technique. Le sous-ensemble de ces patients qui choisissent de subir une autogreffe comprendra le groupe d'autogreffe. Le groupe d'allogreffe sera composé des patients sans abdomen adapté à l'autogreffe et de ceux qui refusent la procédure d'autogreffe. Les patients du groupe allogreffe auront un placement d'allogreffe dermique sur le pôle inférieur de l'expanseur tissulaire. Les patients du groupe d'autogreffe subiront la récolte d'une autogreffe dermique du bas de l'abdomen au moment de la mastectomie, qui sera utilisée pour couvrir le pôle inférieur de l'expanseur tissulaire. Les données suivantes seront enregistrées de manière non identifiable : l'âge, les antécédents médicaux, le type de traitement du cancer du sein, le type de reconstruction, y compris le type d'implant, la marque, la taille et les caractéristiques de l'implant, l'heure de la chirurgie, y compris la récolte de l'autogreffe, et le coût de l'ensemble de la procédure. Les patients ne recevront que des soins de suivi de routine et la présence de toute complication sera enregistrée. Selon la séquence de reconstruction standard pour la reconstruction mammaire par implant, toutes les patientes subiront une deuxième intervention chirurgicale sous anesthésie générale environ trois mois après l'intervention chirurgicale initiale pour le remplacement de l'expanseur tissulaire par un implant permanent et une capsulotomie. Au moment de cette procédure, trois petits échantillons de la capsule interne seront récoltés à partir d'emplacements standard avec un poinçon de biopsie de 4 mm. Une histologie avec coloration H/E et facteur VIII sera réalisée sur ces échantillons pour mesurer l'inflammation, l'architecture tissulaire et la croissance vasculaire. Les comorbidités entre les patients avec et sans matrices dermiques acellulaires seront évaluées à l'aide du test exact de Fisher. Les différences de groupe pour les variables continues seront évaluées avec le test t.
La signification statistique sera définie comme p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seules les patientes ayant subi une reconstruction mammaire par extenseur tissulaire/implant seront incluses
Critère d'exclusion:
- Les patientes sans cancer du sein ou avec la présence du gène BRCA seront exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Autogreffe dermique
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Les patients du groupe d'autogreffe dermique subiront le prélèvement d'une autogreffe dermique du bas-ventre au moment de la mastectomie, qui sera utilisée pour couvrir le pôle inférieur de l'expanseur tissulaire.
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EXPÉRIMENTAL: AlloDerm
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La matrice dermique acellulaire utilisée dans notre étude est AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.)
Le groupe AlloDerm sera composé de patients sans abdomen adapté à l'autogreffe et de ceux qui ont refusé la procédure d'autogreffe dermique.
Les patients du groupe allogreffe dermique auront un placement d'AlloDerm sur le pôle inférieur de l'expanseur tissulaire.
Les patients présentant une cicatrice abdominale basse et une laxité abdominale suffisante pour le prélèvement d'une autogreffe se verront proposer cette technique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance vasculaire
Délai: Trois mois après l'opération
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Pour mesurer avec précision la néovascularisation des implants, le nombre de vaisseaux sanguins par champ de haute puissance (hpf) 40x sera compté sur les lames colorées au facteur VIII.
Toute cellule endothéliale ou groupe de cellules endothéliales de coloration brune, clairement séparé des microvaisseaux adjacents et des autres éléments du tissu conjonctif, sera considéré comme un seul microvaisseau dénombrable.
Les lumières vasculaires, bien que généralement présentes, ne seront pas nécessaires pour qu'une structure soit définie comme un microvaisseau, et les globules rouges ne seront pas utilisés pour définir une lumière vasculaire.
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Trois mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0595-F2L
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