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Comparaison de l'autogreffe cutanée avec AlloDerm dans la reconstruction mammaire

10 mai 2016 mis à jour par: Brian Rinker, University of Kentucky

Une comparaison de l'autogreffe dermique à l'allogreffe dermique disponible dans le commerce dans la reconstruction mammaire

Le cancer du sein affecte environ 1 femme américaine sur 8. Vingt pour cent des patientes atteintes d'un cancer du sein subissent une forme ou une autre de reconstruction mammaire. Plusieurs types de procédures de reconstruction sont disponibles pour les patients appropriés. Une séquence de reconstruction consistant en un expanseur tissulaire suivi d'une pose d'implant permanent est un choix populaire pour de nombreuses femmes. Au cours des dernières années, des matrices dermiques acellulaires (allogreffes) ont été utilisées au moment de la mise en place d'un expanseur tissulaire pour étendre la couverture sous-musculaire. Les avantages rapportés incluent la possibilité de remplir initialement l'expanseur dans une plus grande mesure, un meilleur contrôle du pli sous-mammaire et une diminution possible du taux de contracture capsulaire. Les inconvénients potentiels des allogreffes dermiques comprennent une réaction à corps étranger, une intégration tissulaire incomplète ou une augmentation des taux d'infection. Ce dernier est particulièrement inquiétant, car l'infection dans le cadre d'un expanseur tissulaire nécessite souvent le retrait de l'implant et l'interruption de la séquence de reconstruction. Il y a eu quelques rapports épars sur l'utilisation d'autogreffes dermiques dans la reconstruction mammaire par implant, mais elles n'ont pas été largement utilisées. Les autogreffes dermiques présentent l'avantage potentiel d'une meilleure intégration tissulaire et d'une réduction des taux de complications. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a comparé les matrices d'allogreffe dermique acellulaire à l'autogreffe dermique pour une utilisation dans la reconstruction mammaire. Les objectifs de cette étude sont de comparer l'allogreffe dermique à l'autogreffe dermique en ce qui concerne le coût, l'intégration tissulaire, la satisfaction des patients à l'égard de la cicatrice et le profil des complications chez les patients subissant une mastectomie suivie d'une reconstruction par extenseur tissulaire/implant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative rétrospective de deux thérapies établies. Il est conçu pour inscrire les patientes qui subiront une reconstruction mammaire avec des expanseurs/implants tissulaires. Deux groupes seront créés. Un avec des patients recevant une allogreffe dermique acellulaire pour une couverture sous-musculaire et un deuxième groupe de patients subissant une autogreffe dermique pour une couverture sous-musculaire. Les patients présentant une cicatrice abdominale basse et une laxité abdominale suffisante pour le prélèvement d'une autogreffe se verront proposer cette technique. Le sous-ensemble de ces patients qui choisissent de subir une autogreffe comprendra le groupe d'autogreffe. Le groupe d'allogreffe sera composé des patients sans abdomen adapté à l'autogreffe et de ceux qui refusent la procédure d'autogreffe. Les patients du groupe allogreffe auront un placement d'allogreffe dermique sur le pôle inférieur de l'expanseur tissulaire. Les patients du groupe d'autogreffe subiront la récolte d'une autogreffe dermique du bas de l'abdomen au moment de la mastectomie, qui sera utilisée pour couvrir le pôle inférieur de l'expanseur tissulaire. Les données suivantes seront enregistrées de manière non identifiable : l'âge, les antécédents médicaux, le type de traitement du cancer du sein, le type de reconstruction, y compris le type d'implant, la marque, la taille et les caractéristiques de l'implant, l'heure de la chirurgie, y compris la récolte de l'autogreffe, et le coût de l'ensemble de la procédure. Les patients ne recevront que des soins de suivi de routine et la présence de toute complication sera enregistrée. Selon la séquence de reconstruction standard pour la reconstruction mammaire par implant, toutes les patientes subiront une deuxième intervention chirurgicale sous anesthésie générale environ trois mois après l'intervention chirurgicale initiale pour le remplacement de l'expanseur tissulaire par un implant permanent et une capsulotomie. Au moment de cette procédure, trois petits échantillons de la capsule interne seront récoltés à partir d'emplacements standard avec un poinçon de biopsie de 4 mm. Une histologie avec coloration H/E et facteur VIII sera réalisée sur ces échantillons pour mesurer l'inflammation, l'architecture tissulaire et la croissance vasculaire. Les comorbidités entre les patients avec et sans matrices dermiques acellulaires seront évaluées à l'aide du test exact de Fisher. Les différences de groupe pour les variables continues seront évaluées avec le test t.

La signification statistique sera définie comme p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Seules les patientes ayant subi une reconstruction mammaire par extenseur tissulaire/implant seront incluses

Critère d'exclusion:

  • Les patientes sans cancer du sein ou avec la présence du gène BRCA seront exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Autogreffe dermique
Les patients du groupe d'autogreffe dermique subiront le prélèvement d'une autogreffe dermique du bas-ventre au moment de la mastectomie, qui sera utilisée pour couvrir le pôle inférieur de l'expanseur tissulaire.
EXPÉRIMENTAL: AlloDerm
La matrice dermique acellulaire utilisée dans notre étude est AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) Le groupe AlloDerm sera composé de patients sans abdomen adapté à l'autogreffe et de ceux qui ont refusé la procédure d'autogreffe dermique. Les patients du groupe allogreffe dermique auront un placement d'AlloDerm sur le pôle inférieur de l'expanseur tissulaire. Les patients présentant une cicatrice abdominale basse et une laxité abdominale suffisante pour le prélèvement d'une autogreffe se verront proposer cette technique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance vasculaire
Délai: Trois mois après l'opération
Pour mesurer avec précision la néovascularisation des implants, le nombre de vaisseaux sanguins par champ de haute puissance (hpf) 40x sera compté sur les lames colorées au facteur VIII. Toute cellule endothéliale ou groupe de cellules endothéliales de coloration brune, clairement séparé des microvaisseaux adjacents et des autres éléments du tissu conjonctif, sera considéré comme un seul microvaisseau dénombrable. Les lumières vasculaires, bien que généralement présentes, ne seront pas nécessaires pour qu'une structure soit définie comme un microvaisseau, et les globules rouges ne seront pas utilisés pour définir une lumière vasculaire.
Trois mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0595-F2L

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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