Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie autoprzeszczepu skórnego z AlloDerm w rekonstrukcji piersi

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Brian Rinker, University of Kentucky

Porównanie autoprzeszczepu skórnego z dostępnym na rynku alloprzeszczepem skórnym w rekonstrukcji piersi

Rak piersi dotyka około 1 na 8 amerykańskich kobiet. Dwadzieścia procent pacjentek z rakiem piersi przechodzi jakąś formę rekonstrukcji piersi. Dla odpowiednich pacjentów dostępnych jest kilka rodzajów procedur rekonstrukcyjnych. Sekwencja rekonstrukcyjna składająca się z ekspandera tkankowego, po którym następuje wszczepienie implantu na stałe, jest popularnym wyborem wielu kobiet. W ciągu ostatnich kilku lat bezkomórkowe matryce skórne (allografty) były stosowane w czasie umieszczania ekspandera tkankowego w celu rozszerzenia pokrycia podmięśniowego. Zgłoszone korzyści obejmują możliwość początkowego wypełnienia ekspandera w większym stopniu, lepszą kontrolę fałdu podpiersiowego i możliwe zmniejszenie częstości przykurczów torebek. Potencjalne wady alloprzeszczepów skórnych obejmują reakcję na ciało obce, niepełną integrację tkanki lub zwiększoną częstość infekcji. To ostatnie jest szczególnie niepokojące, ponieważ infekcja w miejscu założenia ekspandera tkankowego często powoduje konieczność usunięcia implantu i przerwania sekwencji rekonstrukcyjnej. Istnieje kilka rozproszonych doniesień o stosowaniu autoprzeszczepów skórnych w rekonstrukcji piersi opartej na implantach, ale nie były one szeroko stosowane. Autoprzeszczepy skórne niosą ze sobą potencjalną korzyść w postaci lepszej integracji tkanek i obniżonych wskaźników powikłań. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań porównujących bezkomórkowe matryce alloprzeszczepów skórnych z autoprzeszczepami skórnymi do zastosowania w rekonstrukcji piersi. Celem tego badania jest porównanie alloprzeszczepu skórnego z autoprzeszczepem skórnym pod względem kosztów, integracji tkanki, zadowolenia pacjentki z blizny i profilu powikłań u pacjentek poddawanych mastektomii, po której następuje rekonstrukcja ekspandera/implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie porównawcze dwóch uznanych terapii. Przeznaczony jest do rejestracji pacjentek, które będą poddawane rekonstrukcji piersi ekspanderami/implantami tkankowymi. Powstaną dwie grupy. Jeden z pacjentami otrzymującymi bezkomórkowy alloprzeszczep skórny w celu pokrycia podmięśniowego oraz druga grupa pacjentów poddawanych autoprzeszczepowi skórnemu w celu pokrycia podmięśniowego. Ta technika zostanie zaproponowana pacjentom z blizną w dolnej części brzucha i wystarczającą wiotkością brzucha do pobrania autoprzeszczepu. Podzbiór tych pacjentów, którzy zdecydują się poddać autoprzeszczepowi, będzie obejmował grupę autoprzeszczepów. Grupa alloprzeszczepów będzie składać się z pacjentów bez odpowiedniego brzucha do autoprzeszczepu i tych, którzy odmówią procedury autoprzeszczepu. Pacjenci z grupy z alloprzeszczepem będą mieli umieszczony alloprzeszczep skórny nad dolnym biegunem ekspandera tkankowego. Pacjentki z grupy autoprzeszczepu zostaną poddane pobraniu autoprzeszczepu skórnego z podbrzusza w czasie mastektomii, który zostanie użyty do pokrycia dolnego bieguna ekspandera tkankowego. Następujące dane zostaną zapisane w sposób uniemożliwiający identyfikację: wiek, historia medyczna, rodzaj leczenia raka piersi, rodzaj rekonstrukcji, w tym typ implantu, marka, rozmiar i charakterystyka implantu, czas operacji, w tym pobranie autoprzeszczepu, oraz całkowity koszt zabiegu. Pacjenci otrzymają jedynie rutynową opiekę kontrolną, a obecność jakichkolwiek powikłań zostanie odnotowana. Zgodnie ze standardową sekwencją rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty, wszystkie pacjentki zostaną poddane drugiemu zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym po około trzech miesiącach od pierwszego zabiegu chirurgicznego polegającego na zastąpieniu ekspandera tkankowego implantem stałym i kapsulotomii. Podczas tej procedury trzy małe próbki torebki wewnętrznej zostaną pobrane ze standardowych miejsc za pomocą 4-milimetrowego stempla biopsyjnego. Na tych próbkach zostanie przeprowadzona histologia z barwieniem H/E i czynnikiem VIII w celu zmierzenia stanu zapalnego, architektury tkanki i wrastania naczyń. Choroby współistniejące między pacjentami z bezkomórkowymi macierzami skórnymi i bez nich zostaną ocenione przy użyciu dokładnego testu Fishera. Różnice grupowe dla zmiennych ciągłych zostaną ocenione za pomocą testu t.

Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną tylko pacjentki, które przeszły rekonstrukcję piersi ekspanderem tkankowym/implantem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez obecności raka piersi lub z obecnością genu BRCA zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autoprzeszczep skórny
Procedura: Autoprzeszczep skórny
Pacjentki z grupy autoprzeszczepu skórnego zostaną poddane pobraniu autoprzeszczepu skórnego z podbrzusza w czasie mastektomii, który zostanie użyty do pokrycia dolnego bieguna ekspandera tkankowego.
EKSPERYMENTALNY: AlloDerm
Procedura: AlloDerm
Bezkomórkowa matryca skórna zastosowana w naszym badaniu to AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, NJ) Grupa AlloDerm będzie składać się z pacjentów bez odpowiedniego brzucha do autoprzeszczepu oraz tych, którzy odmówili zabiegu autoprzeszczepu skórnego. Pacjenci z grupy alloprzeszczepów skórnych będą mieli umieszczenie AlloDerm nad dolnym biegunem ekspandera tkankowego. Ta technika zostanie zaproponowana pacjentom z blizną w dolnej części brzucha i wystarczającą wiotkością brzucha do pobrania autoprzeszczepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrastanie naczyń
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Aby dokładnie zmierzyć neowaskularyzację implantów, na preparatach wybarwionych czynnikiem VIII policzy się liczbę naczyń krwionośnych na 40-krotne pole o dużej mocy (hpf). Każda zabarwiona na brązowo komórka śródbłonka lub skupisko komórek śródbłonka, wyraźnie oddzielone od sąsiednich mikronaczyń i innych elementów tkanki łącznej, będzie uważane za pojedyncze, policzalne mikronaczynie. Światło naczynia, chociaż zwykle obecne, nie będzie konieczne do zdefiniowania struktury jako mikronaczynia, a krwinki czerwone nie będą używane do określenia światła naczynia.
Trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Współpracownicy

The Aesthetic Surgery Education & Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0595-F2L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj