- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01561287
유방 재건에서 진피 자가이식과 AlloDerm의 비교
유방 재건에서 진피 자가이식과 상업적으로 이용 가능한 진피 동종이식의 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 두 가지 확립된 치료법에 대한 후향적 비교 연구입니다. 조직 확장기/보형물을 사용하여 유방 재건을 진행할 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 두 개의 그룹이 생성됩니다. 하나는 근육하 적용을 위해 무세포 진피 동종이식을 받은 환자와 두 번째 그룹은 근육하 적용을 위해 진피 자가이식을 받은 환자입니다. 하복부 반흔이 있고 자가 이식 채취를 위한 충분한 복부 이완이 있는 환자에게 이 기술이 제공됩니다. 자가 이식을 받기로 선택한 이러한 환자의 하위 집합은 자가 이식 그룹을 구성합니다. 동종이식 그룹은 자가 이식에 적합한 복부가 없는 환자와 자가 이식 절차를 거부하는 환자로 구성됩니다. 동종이식 그룹의 환자는 조직 확장기의 하단 기둥 위에 진피 동종이식편을 배치합니다. 자가 이식 그룹의 환자는 유방 절제술 시 하복부에서 피부 자가 이식편을 채취하여 조직 확장기의 하부 기둥을 덮는 데 사용됩니다. 다음 데이터는 식별할 수 없는 방식으로 기록됩니다: 연령, 병력, 유방암 치료 유형, 임플란트 유형을 포함하는 재건 유형, 브랜드, 임플란트 크기 및 특성, 자가 이식 수확을 포함한 수술 시간 및 전체 절차 비용. 환자는 일상적인 후속 치료만 받게 되며 합병증의 존재 여부가 기록됩니다. 임플란트 기반 유방 재건을 위한 표준 재건 순서에 따라 모든 환자는 조직 확장기를 영구 임플란트로 교체하고 피막절개술을 시행하기 위한 초기 수술 후 약 3개월 후에 전신 마취 하에 두 번째 수술을 받게 됩니다. 이 절차를 수행할 때 4mm 생검 펀치를 사용하여 표준 위치에서 내부 캡슐의 작은 샘플 3개를 채취합니다. H/E 및 인자 VIII 염색을 사용한 조직학은 염증, 조직 구조 및 혈관 내부 성장을 측정하기 위해 이들 샘플에서 수행될 것입니다. 무세포 진피 기질이 있는 환자와 없는 환자 사이의 동반이환은 Fisher exact test를 사용하여 평가됩니다. 연속 변수에 대한 그룹 차이는 t 검정으로 평가됩니다.
통계적 유의성은 p < 0.05로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직 확장기/보형물 유방 재건술을 받은 환자만 포함됩니다.
제외 기준:
- 유방암이 없거나 BRCA 유전자가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피부 자가 이식
|
진피 자가이식 그룹의 환자는 유방절제술 시 하복부에서 진피 자가이식편을 채취하여 조직 확장기의 하부 기둥을 덮는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: 알로덤
|
본 연구에 사용된 무세포 진피 매트릭스는 AlloDerm(LifeCell Corp., Branchburg, N.J.)입니다.
AlloDerm 그룹은 자가 이식에 적합한 복부가 없는 환자와 진피 자가 이식 절차를 거부한 환자로 구성됩니다.
진피 동종이식 그룹의 환자는 조직 확장기의 하단 기둥 위에 AlloDerm을 배치합니다.
하복부 반흔이 있고 자가 이식 채취를 위한 충분한 복부 이완이 있는 환자에게 이 기술이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 성장
기간: 수술 후 3개월
|
임플란트의 신생혈관 형성을 정확하게 측정하기 위해 Factor VIII로 염색한 슬라이드에서 40x 고배율 필드(hpf)당 혈관 수를 계산합니다.
갈색으로 염색된 내피 세포 또는 내피 세포 클러스터는 인접한 미세혈관 및 기타 결합 조직 요소와 명확하게 분리되어 단일한 미세혈관으로 간주됩니다.
혈관 내강은 일반적으로 존재하지만 구조가 미세혈관으로 정의되는 데 필요하지 않으며 적혈구는 혈관 내강을 정의하는 데 사용되지 않습니다.
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .