Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение кожного аутотрансплантата с AlloDerm при реконструкции молочной железы

10 мая 2016 г. обновлено: Brian Rinker, University of Kentucky

Сравнение дермального аутотрансплантата с коммерчески доступным дермальным аллотрансплантатом при реконструкции молочной железы

Рак молочной железы поражает примерно 1 из 8 американских женщин. Двадцать процентов больных раком молочной железы подвергаются той или иной форме реконструкции молочной железы. Для соответствующих пациентов доступны несколько типов реконструктивных процедур. Реконструктивная последовательность, состоящая из тканевого расширителя с последующей установкой постоянного имплантата, является популярным выбором для многих женщин. В последние несколько лет бесклеточные дермальные матриксы (аллотрансплантаты) использовались во время установки тканевого экспандера для расширения подмышечного охвата. Сообщаемые преимущества включают возможность первоначального заполнения экспандера в большей степени, улучшенный контроль подгрудной складки и возможное снижение частоты капсулярной контрактуры. Потенциальные недостатки кожных аллотрансплантатов включают реакцию на инородное тело, неполную интеграцию тканей или повышенный уровень инфицирования. Последнее вызывает особую тревогу, так как инфекция в установке тканевого расширителя часто требует удаления имплантата и прерывания реконструктивной последовательности. Было несколько разрозненных сообщений об использовании кожных аутотрансплантатов при реконструкции груди на основе имплантатов, но они не получили широкого распространения. Кожные аутотрансплантаты обладают потенциальным преимуществом улучшения интеграции тканей и снижения частоты осложнений. Однако до настоящего времени не проводилось исследований, в которых бы сравнивались матрицы бесклеточных дермальных аллотрансплантатов с дермальными аутотрансплантатами для использования в реконструкции молочной железы. Целями этого исследования являются сравнение дермального аллотрансплантата с дермальным аутотрансплантатом в отношении стоимости, интеграции тканей, удовлетворенности пациентов рубцом и профиля осложнений у пациентов, перенесших мастэктомию с последующей реконструкцией тканевого экспандера/имплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное сравнительное исследование двух известных методов лечения. Он предназначен для регистрации пациентов, которым предстоит реконструкция груди с помощью тканевых расширителей/имплантатов. Будут созданы две группы. Одна с пациентами, получающими бесклеточный дермальный аллотрансплантат для подмышечного покрытия, и вторая группа пациентов, перенесших кожный аутотрансплантат для подмышечного покрытия. Эта техника будет предложена пациентам с рубцом внизу живота и достаточной вялостью живота для забора аутотрансплантата. Подмножество этих пациентов, выбравших аутотрансплантацию, будет включать группу аутотрансплантации. Группа аллотрансплантатов будет состоять из пациентов без подходящей брюшной полости для аутотрансплантации и тех, кто отказывается от процедуры аутотрансплантации. Пациентам в группе аллотрансплантата кожный аллотрансплантат размещают над нижним полюсом тканевого экспандера. У пациентов в группе аутотрансплантата будет взят кожный аутотрансплантат из нижней части живота во время мастэктомии, который будет использоваться для покрытия нижнего полюса тканевого экспандера. Следующие данные будут записаны в неидентифицируемом виде: возраст, история болезни, тип лечения рака молочной железы, тип реконструкции, включая тип имплантата, бренд, размер и характеристики имплантата, время операции, включая сбор аутотрансплантата, и стоимость всей процедуры. Пациенты будут получать только плановое последующее наблюдение, а наличие любых осложнений будет регистрироваться. В соответствии со стандартной реконструктивной последовательностью реконструкции молочной железы на основе имплантатов, всем пациентам будет проведена вторая хирургическая процедура под общей анестезией примерно через три месяца после первоначальной хирургической процедуры по замене расширителя ткани постоянным имплантатом и капсулотомии. Во время этой процедуры три небольших образца внутренней капсулы будут взяты из стандартных мест с помощью 4-мм пробойника для биопсии. Эти образцы будут подвергнуты гистологии с окрашиванием H/E и фактором VIII для измерения воспаления, структуры ткани и врастания сосудов. Сопутствующие заболевания между пациентами с бесклеточным дермальным матриксом и без него будут оцениваться с использованием точного теста Фишера. Групповые различия для непрерывных переменных будут оцениваться с помощью t-критерия.

Статистическая значимость будет определяться как p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены только пациенты, перенесшие реконструкцию груди с помощью тканевого экспандера/имплантата.

Критерий исключения:

  • Пациенты без рака молочной железы или с наличием гена BRCA будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кожный аутотрансплантат
Процедура: Кожный аутотрансплантат
У пациентов в группе кожных аутотрансплантатов будет взят кожный аутотрансплантат из нижней части живота во время мастэктомии, который будет использоваться для покрытия нижнего полюса тканевого экспандера.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллодерм
Процедура: Аллодерм
Бесклеточный кожный матрикс, использованный в нашем исследовании, представляет собой AlloDerm (LifeCell Corp., Бранчбург, Нью-Джерси). Группа AlloDerm будет состоять из пациентов без подходящей брюшной полости для аутотрансплантации и тех, кто отказался от процедуры кожной аутотрансплантации. Пациентам в группе кожных аллотрансплантатов AlloDerm будет размещен над нижним полюсом тканевого экспандера. Эта техника будет предложена пациентам с рубцом внизу живота и достаточной вялостью живота для забора аутотрансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистое врастание
Временное ограничение: Три месяца после операции
Для точного измерения неоваскуляризации имплантатов на предметных стеклах, окрашенных фактором VIII, будет подсчитано количество кровеносных сосудов в поле зрения с увеличением 40x (hpf). Любые окрашенные в коричневый цвет эндотелиальные клетки или кластеры эндотелиальных клеток, четко отделенные от соседних микрососудов и других элементов соединительной ткани, будут считаться одним счетным микрососудом. Просветы сосудов, хотя обычно и присутствуют, не являются необходимыми для определения структуры как микрососудов, а эритроциты не будут использоваться для определения просвета сосуда.
Три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kentucky

Соавторы

The Aesthetic Surgery Education & Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-0595-F2L

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться