Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af dermal autograft til AlloDerm i brystrekonstruktion

10. maj 2016 opdateret af: Brian Rinker, University of Kentucky

En sammenligning af dermal autograft til kommercielt tilgængelig dermal allograft i brystrekonstruktion

Brystkræft rammer omkring 1 ud af 8 amerikanske kvinder. Tyve procent af brystkræftpatienter gennemgår en form for brystrekonstruktion. Flere typer rekonstruktive procedurer er tilgængelige for passende patienter. En rekonstruktiv sekvens bestående af en vævsudvidelse efterfulgt af permanent implantatplacering er et populært valg for mange kvinder. I de seneste mange år er acellulære dermale matricer (allotransplantater) blevet brugt på tidspunktet for vævsudvidelsesplacering for at udvide submuskulær dækning. Rapporterede fordele omfatter evnen til indledningsvis at fylde ekspanderen i større udstrækning, forbedret kontrol over den inframammary krølle og et muligt fald i kapselkontrakturhastigheden. Potentielle ulemper ved dermale allotransplantater omfatter fremmedlegemereaktion, ufuldstændig vævsintegration eller øgede infektionsrater. Sidstnævnte er især bekymrende, da infektion i omgivelserne af en vævsexpander ofte nødvendiggør fjernelse af implantatet og afbrydelse af den rekonstruktive sekvens. Der har været enkelte spredte rapporter om brugen af ​​dermale autotransplantater i implantatbaseret brystrekonstruktion, men de har ikke været udbredt. Dermale autotransplantater har den potentielle fordel af forbedret vævsintegration og sænkede komplikationsrater. Til dato har der dog ikke været undersøgelser, som sammenligner acellulære dermale allotransplantatmatricer med dermale autografter til brug ved brystrekonstruktion. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne dermalt allograft med dermalt autograft med hensyn til omkostninger, vævsintegration, patienttilfredshed med ar og komplikationsprofil hos patienter, der gennemgår mastektomi efterfulgt af vævsudvidelse/implantatrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv sammenlignende undersøgelse af to etablerede terapier. Det er designet til at indskrive patienter, der skal gennemgå brystrekonstruktion med vævsudvidere/implantater. Der oprettes to grupper. En med patienter, der modtager acellulær dermal allograft til submuskulær dækning og en anden gruppe af patienter, der gennemgår dermal autograft for submuskulær dækning. Patienter med et lavere abdominalt ar og tilstrækkelig abdominal slaphed til autograft-høst vil blive tilbudt denne teknik. Undergruppen af ​​disse patienter, som vælger at gennemgå autotransplantation, vil omfatte autograftgruppen. Allograftgruppen vil bestå af patienter uden egnet abdomen til autografting og dem, der afslår autograftproceduren. Patienter i allotransplantatgruppen vil have anbringelse af dermal allograft over den nedre pol af vævsekspanderen. Patienter i autograft-gruppen vil gennemgå høst af et dermalt autograft fra den nedre del af maven på tidspunktet for mastektomi, som vil blive brugt til at dække den nedre pol af vævsekspanderen. Følgende data vil blive registreret på en uidentificerbar måde: alder, sygehistorie, type brystkræftbehandling, type rekonstruktion, der inkluderer implantattype, mærke, implantatstørrelse og -karakteristika, operationstidspunkt inklusive autograft-høst og omkostninger ved den samlede procedure. Patienterne vil kun modtage rutinemæssig opfølgning, og tilstedeværelsen af ​​eventuelle komplikationer vil blive registreret. I henhold til standard rekonstruktionssekvensen for implantatbaseret brystrekonstruktion vil alle patienter gennemgå en anden kirurgisk procedure under generel anæstesi cirka tre måneder efter den indledende kirurgiske procedure for udskiftning af vævsekspanderen med et permanent implantat og kapsulotomi. På tidspunktet for denne procedure vil tre små prøver af den indre kapsel blive høstet fra standardplaceringer med en 4 mm biopsistanse. Histologi med H/E- og faktor VIII-farvning vil blive udført på disse prøver for at måle inflammation, vævsarkitektur og vaskulær indvækst. Comorbiditeter mellem patienter med og uden acellulære dermale matricer vil blive evalueret ved hjælp af Fisher Exact-testen. Gruppeforskelle for kontinuerte variable vil blive vurderet med t-testen.

Statistisk signifikans vil blive defineret som p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter, der har gennemgået vævsudvidelse/implantat brystrekonstruktion vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden tilstedeværelse af brystkræft eller med tilstedeværelse af BRCA-genet vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dermal autograft
Procedure: Dermal autograft
Patienter i den dermale autograft-gruppe vil gennemgå høst af et dermalt autograft fra den nedre del af maven på tidspunktet for mastektomi, som vil blive brugt til at dække den nedre pol af vævsekspanderen.
EKSPERIMENTEL: AlloDerm
Procedure: AlloDerm
Den acellulære dermale matrix brugt i vores undersøgelse er AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) AlloDerm-gruppen vil bestå af patienter uden egnet abdomen til autotransplantation og dem, der har afslået den dermale autograftprocedure. Patienter i den dermale allograft-gruppe vil have placering af AlloDerm over den nederste pol af vævsekspanderen. Patienter med et lavere abdominalt ar og tilstrækkelig abdominal slaphed til autograft-høst vil blive tilbudt denne teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær indvækst
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
For nøjagtigt at måle implantaternes neovaskularisering vil antallet af blodkar pr. 40x højeffektfelt (hpf) blive talt på objektglassene farvet med faktor VIII. Enhver brunfarvende endotelcelle eller endotelcelleklynge, klart adskilt fra tilstødende mikrokar og andre bindevævselementer, vil blive betragtet som et enkelt, tælleligt mikrokar. Karlumener, selvom de sædvanligvis er til stede, vil ikke være nødvendige for at en struktur kan defineres som et mikrokar, og røde blodlegemer vil ikke blive brugt til at definere et karlumen.
Tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbejdspartnere

The Aesthetic Surgery Education & Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (SKØN)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0595-F2L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dermal autograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner