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Una comparación de autoinjerto dérmico con AlloDerm en la reconstrucción mamaria

10 de mayo de 2016 actualizado por: Brian Rinker, University of Kentucky

Una comparación del autoinjerto dérmico con el aloinjerto dérmico comercialmente disponible en la reconstrucción mamaria

El cáncer de mama afecta aproximadamente a 1 de cada 8 mujeres estadounidenses. El veinte por ciento de los pacientes con cáncer de mama se someten a algún tipo de reconstrucción mamaria. Hay varios tipos de procedimientos reconstructivos disponibles para los pacientes apropiados. Una secuencia reconstructiva que consiste en un expansor de tejido seguido de la colocación de un implante permanente es una opción popular para muchas mujeres. En los últimos años, se han utilizado matrices dérmicas acelulares (aloinjertos) en el momento de la colocación del expansor tisular para ampliar la cobertura submuscular. Los beneficios informados incluyen la capacidad de llenar inicialmente el expansor en mayor medida, un mejor control del pliegue inframamario y una posible disminución en la tasa de contractura capsular. Las posibles desventajas de los aloinjertos dérmicos incluyen la reacción a cuerpo extraño, la integración tisular incompleta o el aumento de las tasas de infección. Esto último es especialmente preocupante, ya que la infección en el contexto de un expansor tisular a menudo requiere la extracción del implante y la interrupción de la secuencia reconstructiva. Ha habido algunos informes dispersos sobre el uso de autoinjertos dérmicos en la reconstrucción mamaria basada en implantes, pero no se han utilizado ampliamente. Los autoinjertos dérmicos conllevan el beneficio potencial de una mejor integración tisular y menores tasas de complicaciones. Sin embargo, hasta la fecha no ha habido estudios que comparen matrices de aloinjerto dérmico acelular con autoinjerto dérmico para su uso en la reconstrucción mamaria. Los objetivos de este estudio son comparar el aloinjerto dérmico con el autoinjerto dérmico con respecto al costo, la integración del tejido, la satisfacción del paciente con la cicatriz y el perfil de complicaciones en pacientes que se someten a mastectomía seguida de reconstrucción con implante/expansor de tejido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio comparativo retrospectivo de dos terapias establecidas. Está diseñado para inscribir a pacientes que se someterán a una reconstrucción mamaria con expansores de tejido/implantes. Se crearán dos grupos. Uno con pacientes que recibieron aloinjerto dérmico acelular para cobertura submuscular y un segundo grupo de pacientes que recibieron autoinjerto dérmico para cobertura submuscular. Se ofrecerá esta técnica a los pacientes con una cicatriz abdominal inferior y laxitud abdominal suficiente para la extracción de autoinjertos. El subconjunto de estos pacientes que eligen someterse a un autoinjerto comprenderá el grupo de autoinjerto. El grupo de aloinjerto estará formado por los pacientes sin un abdomen adecuado para el autoinjerto y aquellos que rechazan el procedimiento de autoinjerto. A los pacientes del grupo de aloinjerto se les colocará un aloinjerto dérmico sobre el polo inferior del expansor de tejido. A las pacientes del grupo de autoinjerto se les extraerá un autoinjerto dérmico de la parte inferior del abdomen en el momento de la mastectomía, que se utilizará para cubrir el polo inferior del expansor de tejido. Los siguientes datos se registrarán de manera no identificable: edad, historial médico, tipo de tratamiento de cáncer de mama, tipo de reconstrucción para incluir el tipo de implante, la marca, el tamaño y las características del implante, el tiempo de la cirugía, incluida la extracción del autoinjerto, y el costo total del procedimiento. Los pacientes recibirán únicamente atención de seguimiento de rutina y se registrará la presencia de cualquier complicación. Según la secuencia reconstructiva estándar para la reconstrucción mamaria basada en implantes, todas las pacientes se someterán a un segundo procedimiento quirúrgico bajo anestesia general aproximadamente tres meses después del procedimiento quirúrgico inicial para el reemplazo del expansor de tejido con un implante permanente y capsulotomía. En el momento de este procedimiento, se recolectarán tres pequeñas muestras de la cápsula interna de ubicaciones estándar con un sacabocados de biopsia de 4 mm. Se realizará histología con H/E y tinción de factor VIII en estas muestras para medir la inflamación, la arquitectura del tejido y el crecimiento vascular. Las comorbilidades entre pacientes con y sin matrices dérmicas acelulares se evaluarán mediante la prueba exacta de Fisher. Las diferencias de grupo para las variables continuas se evaluarán con la prueba t.

La significación estadística se definirá como p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo se incluirán pacientes que se sometieron a reconstrucción mamaria con expansor de tejido/implante

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán pacientes sin presencia de cáncer de mama o con presencia del gen BRCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Autoinjerto Dérmico
A las pacientes del grupo de autoinjerto dérmico se les extraerá un autoinjerto dérmico de la parte inferior del abdomen en el momento de la mastectomía, que se utilizará para cubrir el polo inferior del expansor de tejido.
EXPERIMENTAL: AlloDerm
La matriz dérmica acelular utilizada en nuestro estudio es AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) El grupo AlloDerm estará formado por pacientes sin un abdomen adecuado para el autoinjerto y aquellos que rechazaron el procedimiento de autoinjerto dérmico. A los pacientes en el grupo de aloinjerto dérmico se les colocará AlloDerm sobre el polo inferior del expansor de tejido. Se ofrecerá esta técnica a los pacientes con una cicatriz abdominal inferior y laxitud abdominal suficiente para la extracción de autoinjertos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento vascular
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
Para medir con precisión la neovascularización de los implantes, se contará el número de vasos sanguíneos por campo de alta potencia (hpf) de 40x en los portaobjetos teñidos con Factor VIII. Cualquier célula endotelial teñida de marrón o grupo de células endoteliales, claramente separada de los microvasos adyacentes y otros elementos del tejido conjuntivo, se considerará un solo microvaso contable. Los lúmenes de los vasos, aunque normalmente están presentes, no serán necesarios para que una estructura se defina como un microvaso, y los glóbulos rojos no se utilizarán para definir el lumen de un vaso.
Tres meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0595-F2L

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Autoinjerto Dérmico

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