- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01561287
Una comparación de autoinjerto dérmico con AlloDerm en la reconstrucción mamaria
Una comparación del autoinjerto dérmico con el aloinjerto dérmico comercialmente disponible en la reconstrucción mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo retrospectivo de dos terapias establecidas. Está diseñado para inscribir a pacientes que se someterán a una reconstrucción mamaria con expansores de tejido/implantes. Se crearán dos grupos. Uno con pacientes que recibieron aloinjerto dérmico acelular para cobertura submuscular y un segundo grupo de pacientes que recibieron autoinjerto dérmico para cobertura submuscular. Se ofrecerá esta técnica a los pacientes con una cicatriz abdominal inferior y laxitud abdominal suficiente para la extracción de autoinjertos. El subconjunto de estos pacientes que eligen someterse a un autoinjerto comprenderá el grupo de autoinjerto. El grupo de aloinjerto estará formado por los pacientes sin un abdomen adecuado para el autoinjerto y aquellos que rechazan el procedimiento de autoinjerto. A los pacientes del grupo de aloinjerto se les colocará un aloinjerto dérmico sobre el polo inferior del expansor de tejido. A las pacientes del grupo de autoinjerto se les extraerá un autoinjerto dérmico de la parte inferior del abdomen en el momento de la mastectomía, que se utilizará para cubrir el polo inferior del expansor de tejido. Los siguientes datos se registrarán de manera no identificable: edad, historial médico, tipo de tratamiento de cáncer de mama, tipo de reconstrucción para incluir el tipo de implante, la marca, el tamaño y las características del implante, el tiempo de la cirugía, incluida la extracción del autoinjerto, y el costo total del procedimiento. Los pacientes recibirán únicamente atención de seguimiento de rutina y se registrará la presencia de cualquier complicación. Según la secuencia reconstructiva estándar para la reconstrucción mamaria basada en implantes, todas las pacientes se someterán a un segundo procedimiento quirúrgico bajo anestesia general aproximadamente tres meses después del procedimiento quirúrgico inicial para el reemplazo del expansor de tejido con un implante permanente y capsulotomía. En el momento de este procedimiento, se recolectarán tres pequeñas muestras de la cápsula interna de ubicaciones estándar con un sacabocados de biopsia de 4 mm. Se realizará histología con H/E y tinción de factor VIII en estas muestras para medir la inflamación, la arquitectura del tejido y el crecimiento vascular. Las comorbilidades entre pacientes con y sin matrices dérmicas acelulares se evaluarán mediante la prueba exacta de Fisher. Las diferencias de grupo para las variables continuas se evaluarán con la prueba t.
La significación estadística se definirá como p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluirán pacientes que se sometieron a reconstrucción mamaria con expansor de tejido/implante
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes sin presencia de cáncer de mama o con presencia del gen BRCA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Autoinjerto Dérmico
|
A las pacientes del grupo de autoinjerto dérmico se les extraerá un autoinjerto dérmico de la parte inferior del abdomen en el momento de la mastectomía, que se utilizará para cubrir el polo inferior del expansor de tejido.
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EXPERIMENTAL: AlloDerm
|
La matriz dérmica acelular utilizada en nuestro estudio es AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.)
El grupo AlloDerm estará formado por pacientes sin un abdomen adecuado para el autoinjerto y aquellos que rechazaron el procedimiento de autoinjerto dérmico.
A los pacientes en el grupo de aloinjerto dérmico se les colocará AlloDerm sobre el polo inferior del expansor de tejido.
Se ofrecerá esta técnica a los pacientes con una cicatriz abdominal inferior y laxitud abdominal suficiente para la extracción de autoinjertos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Crecimiento vascular
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
|
Para medir con precisión la neovascularización de los implantes, se contará el número de vasos sanguíneos por campo de alta potencia (hpf) de 40x en los portaobjetos teñidos con Factor VIII.
Cualquier célula endotelial teñida de marrón o grupo de células endoteliales, claramente separada de los microvasos adyacentes y otros elementos del tejido conjuntivo, se considerará un solo microvaso contable.
Los lúmenes de los vasos, aunque normalmente están presentes, no serán necesarios para que una estructura se defina como un microvaso, y los glóbulos rojos no se utilizarán para definir el lumen de un vaso.
|
Tres meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0595-F2L
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