Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dermálního autograftu s AlloDerm při rekonstrukci prsu

10. května 2016 aktualizováno: Brian Rinker, University of Kentucky

Srovnání dermálního autoštěpu s komerčně dostupným dermálním aloštěpem při rekonstrukci prsu

Rakovina prsu postihuje asi 1 z 8 amerických žen. Dvacet procent pacientek s rakovinou prsu podstoupí nějakou formu rekonstrukce prsu. Pro vhodné pacienty je k dispozici několik typů rekonstrukčních postupů. Rekonstrukční sekvence sestávající z tkáňového expandéru s následným zavedením trvalého implantátu je oblíbenou volbou mnoha žen. V posledních několika letech byly v době umístění tkáňového expandéru k rozšíření submuskulárního pokrytí používány acelulární dermální matrice (alografty). Mezi uváděné přínosy patří schopnost počátečního naplnění expandéru ve větší míře, lepší kontrola podmamární rýhy a možné snížení rychlosti kapsulární kontraktury. Potenciální nevýhody dermálních aloštěpů zahrnují reakci na cizí těleso, neúplnou integraci tkáně nebo zvýšenou míru infekce. To je obzvláště znepokojivé, protože infekce v nastavení tkáňového expandéru často vyžaduje odstranění implantátu a přerušení rekonstrukční sekvence. Existuje několik rozptýlených zpráv o použití dermálních autoštěpů při rekonstrukci prsu na bázi implantátů, ale nebyly široce používány. Dermální autoštěpy přinášejí potenciální přínos zlepšené integrace tkání a snížení míry komplikací. Dosud však nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly matrice acelulárního dermálního aloštěpu s dermálním autoštěpem pro použití při rekonstrukci prsu. Cílem této studie je porovnat dermální aloštěp s dermálním autoštěpem s ohledem na cenu, tkáňovou integraci, spokojenost pacienta s jizvou a profil komplikací u pacientů podstupujících mastektomii s následnou rekonstrukcí tkáňového expandéru/implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní srovnávací studii dvou zavedených terapií. Je určen k zařazení pacientek, které budou podstupovat rekonstrukci prsu pomocí tkáňových expandérů/implantátů. Budou vytvořeny dvě skupiny. Jedna s pacienty dostávajícími acelulární dermální aloštěp pro submuskulární pokrytí a druhá skupina pacientů podstupujících dermální autoštěp pro submuskulární pokrytí. Tato technika bude nabídnuta pacientům s jizvou v podbřišku a dostatečnou abdominální laxitou pro odběr autoštěpu. Podskupina těchto pacientů, kteří se rozhodnou podstoupit autotransplantaci, bude zahrnovat skupinu autoštěpů. Skupina aloštěpů se bude skládat z pacientů bez vhodného břicha pro autoštěpování a z těch, kteří odmítají autotransplantaci. Pacienti ve skupině s aloštěpem budou mít umístění dermálního aloštěpu přes spodní pól tkáňového expandéru. Pacienti ve skupině autoštěpů podstoupí odběr dermálního autoštěpu z podbřišku v době mastektomie, který bude použit k překrytí spodního pólu tkáňového expandéru. Následující údaje budou zaznamenávány neidentifikovatelným způsobem: věk, anamnéza, typ léčby rakoviny prsu, typ rekonstrukce včetně typu implantátu, značka, velikost a charakteristiky implantátu, doba operace včetně odběru autoštěpu a náklady na celkovou proceduru. Pacientům bude poskytnuta pouze běžná následná péče a přítomnost případných komplikací bude zaznamenána. Podle standardní rekonstrukční sekvence pro rekonstrukci prsu založenou na implantátu podstoupí všechny pacientky druhý chirurgický zákrok v celkové anestezii přibližně tři měsíce po úvodním chirurgickém zákroku pro nahrazení tkáňového expandéru permanentním implantátem a kapsulotomií. V době tohoto postupu budou ze standardních míst odebrány tři malé vzorky vnitřního pouzdra pomocí 4mm bioptického razníku. Na těchto vzorcích bude provedena histologie s barvením H/E a faktorem VIII za účelem měření zánětu, architektury tkáně a vaskulárního prorůstání. Komorbidity mezi pacienty s a bez acelulární dermální matrice budou hodnoceny pomocí Fisherova exaktního testu. Skupinové rozdíly pro spojité proměnné budou hodnoceny pomocí t testu.

Statistická významnost bude definována jako p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuty pouze pacientky, které podstoupily tkáňový expandér/implantátovou rekonstrukci prsu

Kritéria vyloučení:

  • Vyřazeny budou pacientky bez přítomnosti karcinomu prsu nebo s přítomností genu BRCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dermální autograft
Postup: Dermální autograft
Pacienti ve skupině dermálních autoštěpů podstoupí odběr dermálního autoštěpu z podbřišku v době mastektomie, který bude použit k překrytí spodního pólu tkáňového expandéru.
EXPERIMENTÁLNÍ: AlloDerm
Postup: AlloDerm
Acelulární dermální matrice použitá v naší studii je AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) Skupinu AlloDerm budou tvořit pacienti bez vhodného břicha pro autoštěpování a ti, kteří odmítli zákrok dermálního autoštěpu. U pacientů ve skupině s dermálním aloštěpem bude AlloDerm umístěn přes spodní pól tkáňového expandéru. Tato technika bude nabídnuta pacientům s jizvou v podbřišku a dostatečnou abdominální laxitou pro odběr autoštěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní vrůstání
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Pro přesné měření neovaskularizace implantátů bude na sklíčkách obarvených faktorem VIII spočítán počet krevních cév na 40x vysoce výkonné pole (hpf). Jakákoli hnědě zbarvená endoteliální buňka nebo shluk endoteliálních buněk, jasně oddělená od sousední mikrocévy a dalších prvků pojivové tkáně, bude považována za jedinou, počitatelnou mikrocévu. Lumen cév, i když jsou obvykle přítomny, nebudou nutné pro strukturu, která má být definována jako mikrocéva, a červené krvinky nebudou použity k definování lumen cévy.
Tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Spolupracovníci

The Aesthetic Surgery Education & Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0595-F2L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dermální autograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit