Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van dermale autograft met AlloDerm bij borstreconstructie

10 mei 2016 bijgewerkt door: Brian Rinker, University of Kentucky

Een vergelijking van dermale autotransplantaten met in de handel verkrijgbare dermale allograften bij borstreconstructie

Borstkanker treft ongeveer 1 op de 8 Amerikaanse vrouwen. Twintig procent van de borstkankerpatiënten ondergaat een vorm van borstreconstructie. Er zijn verschillende soorten reconstructieve procedures beschikbaar voor geschikte patiënten. Een reconstructieve sequentie bestaande uit een weefselvergroter gevolgd door permanente implantaatplaatsing is een populaire keuze voor veel vrouwen. In de afgelopen jaren zijn acellulaire dermale matrices (allotransplantaten) gebruikt bij het plaatsen van weefselexpanders om de submusculaire dekking uit te breiden. Gerapporteerde voordelen zijn onder meer de mogelijkheid om de expander in eerste instantie in grotere mate te vullen, verbeterde controle van de borstplooi en mogelijke afname van de mate van kapselvorming. Mogelijke nadelen van huidtransplantaten zijn onder meer een reactie op een vreemd lichaam, onvolledige weefselintegratie of verhoogde infectiepercentages. Dit laatste is vooral zorgwekkend, omdat infectie in de setting van een weefselexpander vaak de verwijdering van het implantaat en de onderbreking van de reconstructieve sequentie noodzakelijk maakt. Er zijn enkele verspreide meldingen geweest van het gebruik van dermale autotransplantaten bij borstreconstructie op basis van implantaten, maar deze zijn niet algemeen gebruikt. Dermale autotransplantaten hebben het potentiële voordeel van verbeterde weefselintegratie en lagere complicaties. Tot op heden zijn er echter geen onderzoeken geweest die acellulaire dermale allograft-matrices vergelijken met dermale autograft voor gebruik bij borstreconstructie. De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van dermale allograft met dermale autograft met betrekking tot kosten, weefselintegratie, patiënttevredenheid met litteken en complicatieprofiel bij patiënten die mastectomie ondergaan gevolgd door reconstructie van weefselexpander/implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve vergelijkende studie van twee gevestigde therapieën. Het is ontworpen om patiënten in te schrijven die een borstreconstructie zullen ondergaan met weefselvergroters/implantaten. Er worden twee groepen gemaakt. Een met patiënten die een acellulaire dermale allograft kregen voor submusculaire dekking en een tweede groep patiënten die een dermale autotransplantaat ondergingen voor submusculaire dekking. Patiënten met een litteken in de onderbuik en voldoende abdominale laxiteit voor het oogsten van een autotransplantaat zullen deze techniek aangeboden krijgen. De subset van deze patiënten die ervoor kiezen autotransplantatie te ondergaan, zal de autotransplantatiegroep vormen. De allograft-groep zal bestaan ​​uit de patiënten zonder geschikte buik voor autografting en degenen die de autograft-procedure afwijzen. Bij patiënten in de allotransplantaatgroep wordt een huidtransplantaat over de onderste pool van de weefselexpander geplaatst. Patiënten in de autograft-groep ondergaan een oogst van een dermale autograft uit de onderbuik op het moment van mastectomie, die zal worden gebruikt om de onderste pool van de weefselexpander te bedekken. De volgende gegevens worden op niet-identificeerbare wijze geregistreerd: leeftijd, medische voorgeschiedenis, type borstkankerbehandeling, type reconstructie inclusief implantaattype, merk, grootte en kenmerken van het implantaat, tijdstip van de operatie inclusief het oogsten van het autotransplantaat en de kosten van de algehele procedure. Patiënten krijgen alleen routinematige nazorg en de aanwezigheid van eventuele complicaties wordt geregistreerd. Volgens de standaardreconstructieprocedure voor borstreconstructie op basis van een implantaat ondergaan alle patiënten ongeveer drie maanden na de initiële chirurgische ingreep een tweede chirurgische ingreep onder algemene anesthesie ter vervanging van de weefselexpander door een permanent implantaat en capsulotomie. Op het moment van deze procedure worden drie kleine monsters van de interne capsule geoogst van standaardlocaties met een biopsiepons van 4 mm. Histologie met H/E- en factor VIII-kleuring zal op deze monsters worden uitgevoerd om ontsteking, weefselarchitectuur en vasculaire ingroei te meten. Comorbiditeiten tussen patiënten met en zonder acellulaire dermale matrices zullen worden geëvalueerd met behulp van de Fisher exact-test. Groepsverschillen voor continue variabelen worden beoordeeld met de t-toets.

Statistische significantie wordt gedefinieerd als p < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen patiënten die een weefselexpander/implantaat borstreconstructie hebben ondergaan, zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder de aanwezigheid van borstkanker of met de aanwezigheid van het BRCA-gen worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dermale Autograft
Procedure: Dermale Autograft
Patiënten in de dermale autograft-groep ondergaan een oogst van een dermale autograft uit de onderbuik op het moment van mastectomie, die zal worden gebruikt om de onderste pool van de weefselexpander te bedekken.
EXPERIMENTEEL: AlloDerm
Procedure: AlloDerm
De acellulaire dermale matrix die in ons onderzoek wordt gebruikt, is AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) De AlloDerm-groep zal bestaan ​​uit patiënten zonder geschikte buik voor autotransplantatie en degenen die de dermale autotransplantatieprocedure hebben afgewezen. Bij patiënten in de dermale allotransplantaatgroep wordt AlloDerm over de onderste pool van de weefselexpander geplaatst. Patiënten met een litteken in de onderbuik en voldoende abdominale laxiteit voor het oogsten van een autotransplantaat zullen deze techniek aangeboden krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire ingroei
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Om de neovascularisatie van de implantaten nauwkeurig te meten, wordt het aantal bloedvaten per 40x hoogvermogenveld (hpf) geteld op de met factor VIII gekleurde objectglaasjes. Elke bruinkleurende endotheelcel of endotheelcelcluster, duidelijk gescheiden van aangrenzende microvaten en andere bindweefselelementen, wordt beschouwd als een enkel, telbaar microvaatje. Hoewel vaatlumen gewoonlijk aanwezig zijn, zullen ze niet nodig zijn om een ​​structuur te definiëren als een microvat, en rode bloedcellen zullen niet worden gebruikt om een ​​vaatlumen te definiëren.
Drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kentucky

Medewerkers

The Aesthetic Surgery Education & Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0595-F2L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren