Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dermaalisen autograftin vertailu AlloDermiin rintojen rekonstruktiossa

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Brian Rinker, University of Kentucky

Dermaalisen autograftin vertailu kaupallisesti saatavilla olevaan dermaaliseen allograftiin rintojen rekonstruktiossa

Rintasyöpä vaikuttaa noin yhteen kahdeksasta amerikkalaisesta naisesta. 20 prosentille rintasyöpäpotilaista tehdään jonkinlainen rintojen rekonstruktio. Sopiville potilaille on saatavilla useita korjaavia toimenpiteitä. Rekonstruktiivinen sekvenssi, joka koostuu kudoslaajentimesta ja pysyvästä implantin asettamisesta, on suosittu valinta monille naisille. Useiden viime vuosien aikana soluttomia ihomatriiseja (allograftteja) on käytetty kudosten laajentimen sijoittamisen aikana lihaksenalaisen peiton laajentamiseksi. Raportoituja etuja ovat kyky aluksi täyttää laajenninta suuremmassa määrin, parannettu intramammaarisen rypistyön hallinta ja mahdollinen kapselin kontraktuurinopeuden lasku. Ihon allograftien mahdollisia haittoja ovat vierasesinereaktio, epätäydellinen kudosintegraatio tai lisääntynyt infektiotaso. Jälkimmäinen on erityisen huolestuttavaa, koska kudosten laajennuksessa esiintyvä infektio vaatii usein implantin poistamisen ja rekonstruktiosekvenssin keskeyttämisen. Ihon autograftien käytöstä implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa on raportoitu muutamia hajallaan olevia raportteja, mutta niitä ei ole käytetty laajalti. Ihon autograftit sisältävät potentiaalisen hyödyn parantuneesta kudosintegraatiosta ja alentuneesta komplikaatioiden määrästä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin soluttomia dermaalisia allograftimatriiseja dermaaliseen autograftiin käytettäväksi rintojen rekonstruktiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata dermaalista allograftia dermaaliseen autograftiin suhteessa kustannuksiin, kudosintegraatioon, potilaiden tyytyväisyyteen arpiin ja komplikaatioprofiiliin potilailla, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus ja sen jälkeen kudoslaajentaja/implanttirekonstruktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen vertaileva tutkimus kahdesta vakiintuneesta terapiasta. Se on suunniteltu ottamaan mukaan potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio kudoslaajennuksilla/implanteilla. Luodaan kaksi ryhmää. Yksi potilaista, joille on tehty soluton ihosiirrännäinen ihon alle, ja toinen ryhmä potilaita, joille tehdään ihon alla oleva autosiirre. Tätä tekniikkaa tarjotaan potilaille, joilla on alavatsan arpi ja riittävä vatsan löysyys autograftin keräämistä varten. Näiden potilaiden alajoukko, joka valitsee itsesiirteen, käsittää omasiirreryhmän. Allograft-ryhmä koostuu potilaista, joilla ei ole sopivaa vatsaa itsesiirrettä varten, ja niistä, jotka kieltäytyvät omasiirretoimenpiteestä. Potilaat allograftiryhmässä sijoitetaan dermaalinen allografti kudoslaajentimen alemman navan päälle. Autograft-ryhmän potilaille tehdään mastektomian yhteydessä alavatsan ihosiirre, jota käytetään peittämään kudoslaajentimen alanapa. Seuraavat tiedot tallennetaan tunnistamattomalla tavalla: ikä, sairaushistoria, rintasyövän hoidon tyyppi, rekonstruktiotyyppi, joka sisältää implantin tyypin, merkki, implantin koko ja ominaisuudet, leikkauksen aika, mukaan lukien autograftin kerääminen, ja toimenpiteen kokonaiskustannukset. Potilaat saavat vain rutiininomaista seurantahoitoa, ja mahdolliset komplikaatiot kirjataan. Implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion tavanomaisen rekonstruktiosekvenssin mukaan kaikille potilaille tehdään toinen kirurginen toimenpide yleisanestesiassa noin kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä, jossa kudoslaajentaja korvataan pysyvällä implantilla ja kapsulotomialla. Tämän toimenpiteen aikana sisäisestä kapselista otetaan kolme pientä näytettä standardipaikoista 4 mm:n biopsialävistimellä. Näille näytteille suoritetaan histologia H/E- ja tekijä VIII -värjäyksellä tulehduksen, kudosrakenteen ja verisuonten sisäänkasvun mittaamiseksi. Samanaikaiset sairaudet potilaiden välillä, joilla on soluttomat ihomatriisit ja joilla ei ole niitä, arvioidaan Fisher-testillä. Jatkuvien muuttujien ryhmäerot arvioidaan t-testillä.

Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan vain potilaat, joille tehtiin kudosten laajentaja/implantti rintarekonstruktio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole rintasyöpää tai joilla on BRCA-geeni, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihon autograft
Menettely: Ihon autograft
Ihon omasiirreryhmän potilaille tehdään mastektomian yhteydessä alavatsan ihosiirre, jota käytetään peittämään kudoslaajentimen alanapa.
KOKEELLISTA: AlloDerm
Menettely: AlloDerm
Tutkimuksessamme käytetty soluton dermaalinen matriisi on AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) AlloDerm-ryhmä koostuu potilaista, joilla ei ole sopivaa vatsaa itsesiirrettä varten, ja niistä, jotka kieltäytyivät ihon omasiirteen toimenpiteestä. Potilaille, jotka kuuluvat ihon allograftiryhmään, AlloDerm asetetaan kudoslaajentimen alemman navan päälle. Tätä tekniikkaa tarjotaan potilaille, joilla on alavatsan arpi ja riittävä vatsan löysyys autograftin keräämistä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten sisäänkasvu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttien uudissuonittumisen tarkkaan mittaamiseksi verisuonten lukumäärä 40-kertaista suurtehokenttää (hpf) kohti lasketaan tekijä VIII:lla värjätyistä objektilaseista. Kaikki ruskeaksi värjäytyneet endoteelisolut tai endoteelisoluklusterit, jotka ovat selvästi erillään viereisistä mikrosuonista ja muista sidekudoselementeistä, katsotaan yhdeksi, laskettavaksi mikrosuoneksi. Suonen luumenit, vaikka ne ovat yleensä läsnä, eivät ole välttämättömiä rakenteen määrittämiseksi mikrosuoneksi, eikä punasoluja käytetä verisuonen ontelon määrittämiseen.
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kentucky

Yhteistyökumppanit

The Aesthetic Surgery Education & Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0595-F2L

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa