- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01561287
Dermaalisen autograftin vertailu AlloDermiin rintojen rekonstruktiossa
Dermaalisen autograftin vertailu kaupallisesti saatavilla olevaan dermaaliseen allograftiin rintojen rekonstruktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen vertaileva tutkimus kahdesta vakiintuneesta terapiasta. Se on suunniteltu ottamaan mukaan potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio kudoslaajennuksilla/implanteilla. Luodaan kaksi ryhmää. Yksi potilaista, joille on tehty soluton ihosiirrännäinen ihon alle, ja toinen ryhmä potilaita, joille tehdään ihon alla oleva autosiirre. Tätä tekniikkaa tarjotaan potilaille, joilla on alavatsan arpi ja riittävä vatsan löysyys autograftin keräämistä varten. Näiden potilaiden alajoukko, joka valitsee itsesiirteen, käsittää omasiirreryhmän. Allograft-ryhmä koostuu potilaista, joilla ei ole sopivaa vatsaa itsesiirrettä varten, ja niistä, jotka kieltäytyvät omasiirretoimenpiteestä. Potilaat allograftiryhmässä sijoitetaan dermaalinen allografti kudoslaajentimen alemman navan päälle. Autograft-ryhmän potilaille tehdään mastektomian yhteydessä alavatsan ihosiirre, jota käytetään peittämään kudoslaajentimen alanapa. Seuraavat tiedot tallennetaan tunnistamattomalla tavalla: ikä, sairaushistoria, rintasyövän hoidon tyyppi, rekonstruktiotyyppi, joka sisältää implantin tyypin, merkki, implantin koko ja ominaisuudet, leikkauksen aika, mukaan lukien autograftin kerääminen, ja toimenpiteen kokonaiskustannukset. Potilaat saavat vain rutiininomaista seurantahoitoa, ja mahdolliset komplikaatiot kirjataan. Implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion tavanomaisen rekonstruktiosekvenssin mukaan kaikille potilaille tehdään toinen kirurginen toimenpide yleisanestesiassa noin kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä, jossa kudoslaajentaja korvataan pysyvällä implantilla ja kapsulotomialla. Tämän toimenpiteen aikana sisäisestä kapselista otetaan kolme pientä näytettä standardipaikoista 4 mm:n biopsialävistimellä. Näille näytteille suoritetaan histologia H/E- ja tekijä VIII -värjäyksellä tulehduksen, kudosrakenteen ja verisuonten sisäänkasvun mittaamiseksi. Samanaikaiset sairaudet potilaiden välillä, joilla on soluttomat ihomatriisit ja joilla ei ole niitä, arvioidaan Fisher-testillä. Jatkuvien muuttujien ryhmäerot arvioidaan t-testillä.
Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan vain potilaat, joille tehtiin kudosten laajentaja/implantti rintarekonstruktio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole rintasyöpää tai joilla on BRCA-geeni, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ihon autograft
|
Ihon omasiirreryhmän potilaille tehdään mastektomian yhteydessä alavatsan ihosiirre, jota käytetään peittämään kudoslaajentimen alanapa.
|
KOKEELLISTA: AlloDerm
|
Tutkimuksessamme käytetty soluton dermaalinen matriisi on AlloDerm (LifeCell Corp., Branchburg, N.J.)
AlloDerm-ryhmä koostuu potilaista, joilla ei ole sopivaa vatsaa itsesiirrettä varten, ja niistä, jotka kieltäytyivät ihon omasiirteen toimenpiteestä.
Potilaille, jotka kuuluvat ihon allograftiryhmään, AlloDerm asetetaan kudoslaajentimen alemman navan päälle.
Tätä tekniikkaa tarjotaan potilaille, joilla on alavatsan arpi ja riittävä vatsan löysyys autograftin keräämistä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verisuonten sisäänkasvu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implanttien uudissuonittumisen tarkkaan mittaamiseksi verisuonten lukumäärä 40-kertaista suurtehokenttää (hpf) kohti lasketaan tekijä VIII:lla värjätyistä objektilaseista.
Kaikki ruskeaksi värjäytyneet endoteelisolut tai endoteelisoluklusterit, jotka ovat selvästi erillään viereisistä mikrosuonista ja muista sidekudoselementeistä, katsotaan yhdeksi, laskettavaksi mikrosuoneksi.
Suonen luumenit, vaikka ne ovat yleensä läsnä, eivät ole välttämättömiä rakenteen määrittämiseksi mikrosuoneksi, eikä punasoluja käytetä verisuonen ontelon määrittämiseen.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian D Rinker, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0595-F2L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Ihon autograft
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Aarhus University HospitalValmisRintojen kasvaimetTanska
-
Institut Paoli-CalmettesTuntematon
-
Mirko S. GilardinoValmis
-
Cairo UniversityRekrytointiHammasistutus | Implanttipaikan reaktioEgypti
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsValmisVertaileva tutkimusEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptValmis
-
Musculoskeletal Transplant FoundationWashington University School of Medicine; Pines Surgical; Meridian Healthcare...ValmisVatsan seinämän tyräYhdysvallat
-
Orthofix Inc.RekrytointiRappeuttava levysairausYhdysvallat