大手術中および手術後の阻害剤を投与された血友病患者における活性化組換えヒト第 VII 因子の安全性と有効性
2023年12月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
RFVIIa を静脈内投与した場合の安全性と有効性を比較する非盲検、無作為化、並行多施設共同試験ボーラスまたは静注大手術中および手術後の血友病患者への阻害剤の持続注入
この試験は北米で実施されます。
この試験の目的は、大規模な外科手術を受ける血友病 A または B の患者における活性化組換えヒト第 VII 因子の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- それぞれ第 VIII 因子または第 IX 因子に対する阻害剤を投与されている血友病 A または B を患っている
- 過去に少なくとも5ベセスダ単位の阻害剤レベルを持っていたことがある、または250 U/kgの第VIII因子または第IX因子に対して不十分な止血反応があったことがある、またはFEIBAに対して不十分な反応があったことがある
- 病院で事前に計画された大手術が必要
除外基準:
- 過去30日以内に活性化組換えヒト第VII因子以外の治験薬に参加したことがある、または治験薬による治療を受けたことがある
- 術前投与後48時間以内にrFVIIaを含む止血剤による治療を受けている
- 血友病以外の止血障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続注入
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5日目までは50 mcg/kg/hrで継続的に注入し、その後6日目から10日目までは25 mcg/kg/hrで注入した。
手術中は5日目までは2時間ごとに注射し、その後6日目から10日目までは4時間ごとに注射します。
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実験的：ボーラス注射
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5日目までは50 mcg/kg/hrで継続的に注入し、その後6日目から10日目までは25 mcg/kg/hrで注入した。
手術中は5日目までは2時間ごとに注射し、その後6日目から10日目までは4時間ごとに注射します。
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実験的：コントロール
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インヒビターの投与を受けていない血友病 A または B の患者は、同様の手術を受け、医師の指示に従って地域の標準治療に従って治療されました。
インヒビターの投与を受けていない血友病 A または B の患者は、同様の手術を受け、医師の指示に従って地域の標準治療に従って治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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止血の存在と維持
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活性化組換えヒト第 VII 因子投与後の FVII:C (第 VII 因子凝固活性) レベルの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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凝固関連パラメータの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年4月1日
一次修了 (実際)
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (推定)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。