Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII bij hemofiliepatiënten met remmers tijdens en na een grote operatie

27 december 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een open-label, gerandomiseerd, parallel, multicenter onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van rFVIIa worden vergeleken bij toediening als i.v. Bolus of i.v. Continue infusie voor hemofiliepatiënten met remmers tijdens en na een grote operatie

Deze proef wordt uitgevoerd in Noord-Amerika. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII te vergelijken bij patiënten met hemofilie A of B die een grote chirurgische ingreep ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb hemofilie A of B met remmers van respectievelijk factor VIII of factor IX
  • Een historisch remmerniveau van ten minste vijf Bethesda-eenheden hebben gehad of een ontoereikende hemostatische respons hebben gehad op 250 E/kg factor VIII of IX of een ontoereikende respons hebben gehad op FEIBA
  • Vereist een vooraf geplande grote operatie in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen dertig dagen hebben deelgenomen aan of zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel dan geactiveerde recombinant humane factor VII
  • Zijn behandeld met een hemostatisch middel, inclusief rFVIIa, binnen 48 uur na preoperatieve dosis
  • U heeft een andere hemostatische aandoening dan hemofilie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue infusie
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Continu toegediend met 50 mcg/kg/uur tot en met dag 5 en daarna met 25 mcg/kg/uur op dag 6 tot en met 10.
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Elke 2 uur geïnjecteerd tijdens de operatie tot en met dag 5, daarna elke 4 uur gedurende dag 6 tot 10.
Experimenteel: Bolusinjectie
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Continu toegediend met 50 mcg/kg/uur tot en met dag 5 en daarna met 25 mcg/kg/uur op dag 6 tot en met 10.
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Elke 2 uur geïnjecteerd tijdens de operatie tot en met dag 5, daarna elke 4 uur gedurende dag 6 tot 10.
Experimenteel: Controle
Ander: factor IX
Patiënten met hemofilie A of B zonder remmers die een soortgelijke operatie ondergingen, werden behandeld in overeenstemming met de lokale zorgstandaard op voorschrift van de arts.
Geneesmiddel: factor VIII
Patiënten met hemofilie A of B zonder remmers die een soortgelijke operatie ondergingen, werden behandeld in overeenstemming met de lokale zorgstandaard op voorschrift van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanwezigheid en onderhoud van hemostase
Veranderingen in niveaus van FVII:C (factor VII-stollingsactiviteit) na toediening van geactiveerde recombinant humane factor VII

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Veranderingen in stollingsgerelateerde parameters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7HAEM/USA/4/USA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren