Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af aktiveret rekombinant human faktor VII hos hæmofilipatienter med inhibitorer under og efter større operationer

27. december 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et åbent, randomiseret, parallelt, multicenter forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​rFVIIa, når det administreres som i.v. Bolus eller i.v. Kontinuerlig infusion til hæmofilipatienter med hæmmere under og efter større operationer

Dette forsøg udføres i Nordamerika. Formålet med dette forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​aktiveret rekombinant human faktor VII hos patienter med hæmofili A eller B, der gennemgår større kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har hæmofili A eller B med inhibitorer til henholdsvis faktor VIII eller IX
  • Har haft et historisk inhibitorniveau på mindst fem Bethesda-enheder eller har haft et utilstrækkeligt hæmostatisk respons på 250 U/kg faktor VIII eller IX eller har haft et utilstrækkeligt respons på FEIBA
  • Kræv forud planlagt større operation på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i eller er blevet behandlet med andet forsøgslægemiddel end aktiveret rekombinant human faktor VII inden for de sidste tredive dage
  • Er blevet behandlet med et hvilket som helst hæmostatisk middel, inklusive rFVIIa, inden for 48 timer efter præoperativ dosis
  • Har nogen anden hæmostatisk lidelse end hæmofili

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig infusion
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
Infunderes kontinuerligt med 50 mcg/kg/time til og med dag 5 og derefter med 25 mcg/kg/time på dag 6 til 10.
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
Injiceret hver 2. time under operationen til og med dag 5, derefter hver 4. time på dag 6 til 10.
Eksperimentel: Bolus injektion
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
Infunderes kontinuerligt med 50 mcg/kg/time til og med dag 5 og derefter med 25 mcg/kg/time på dag 6 til 10.
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
Injiceret hver 2. time under operationen til og med dag 5, derefter hver 4. time på dag 6 til 10.
Eksperimentel: Styring
Andet: faktor IX
Patienter med hæmofili A eller B uden inhibitorer, der gennemgik lignende kirurgi, blev behandlet i overensstemmelse med lokal standard for pleje i henhold til lægens anvisninger.
Medicin: faktor VIII
Patienter med hæmofili A eller B uden inhibitorer, der gennemgik lignende kirurgi, blev behandlet i overensstemmelse med lokal standard for pleje i henhold til lægens anvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilstedeværelse og vedligeholdelse af hæmostase
Ændringer i FVII:C (faktor VII koagulationsaktivitet) niveauer efter administration af aktiveret rekombinant human faktor VII

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Ændringer i koagulationsrelaterede parametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Anslået)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7HAEM/USA/4/USA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner